文件控制程序.ppt

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1、TS16949TS16949管理体系程序文件培训管理体系程序文件培训文件/记录控制程序相关体系文件培训 记录控制程序记录控制程序 文件编码导则文件编码导则与文件控制程序相关的文件与文件控制程序相关的文件相关体系文件培训2023-3-27文件控制程序相关体系文件培训2023-3-27文件控制程序乌龟图使用什么方式进行 (材料/设备/装置) 计算机资料存放处；相关费用； 输入 (要求是什么？) 文件资料管理需求：质量手册编制管理需求；ISO/TS16949技术规范要求；本公司体系管理所需的文件要求；外来文件的管理控制需求；顾客相关需求；相关法律、法规 如何做？(作业指导书/方法/程序/技术) 文件

2、控制程序 记录控制程序 过 程 SOP/过程名称 文件、记录控制文件、记录控制 使用的关键准则是什么？ (文件失效率为0； 记录及时归档率为100%。 注：评估频次：每年一次文件失效率=失效的文件数/发放的文件总数100%及时归档率=及时归档数量/计划归档数量100%输 出 (将要交付的是什么？) 文件收、发清单受控文件清单文件更改清单技术文件清单外来文件清单文件/记录作废处置审批表文件借/查阅清单、质量记录清单由谁进行？(能力/技能/知识/培训) 人资、技术部各部门负责人、文件使用人员相关体系文件培训文件控制程序通过对文件管理，使之处于受控状态，同时确保质量体系能够有效运行在各个场所，并在各

3、个场所能随时得到相关文件的有效版本，防止使用失效文件和资料。2 2、适用范围、适用范围本程序适用于公司对质量体系文件、外来文件/资料和技术文件的控制。3.1质管部 负责组织质量手册、程序文件的制定、修改、发放和管理。3.2技术部 3.2.1负责外来技术文件/资料的接收、发放与管理。3.2.2负责技术文件的制定、修改、发放和管理。3.3各相关部门负责本部门文件的使用与保管以及本部门文件的制定、修改、发放和管理。3 3、职、职 责责1 1、目、目 的的相关体系文件培训2023-3-27文件控制程序4 4、工作程序、工作程序4.1 管理性文件的标识如：文件控制程序，如：文件控制程序，QG/HQ4.2

4、.3-2009QG/HQ4.2.3-2009 岗位规范，岗位规范，QG/HQ6.2-2009QG/HQ6.2-2009 相关体系文件培训2023-3-27文件控制程序4.2 技术文件以编号为标识，编号原则为：4.3 其它文件编号依据文件编码规则编制。4.4 外来文件（包括外来标准、顾客提供的产品图、法律法规、顾（包括外来标准、顾客提供的产品图、法律法规、顾客或供应商提供的文件及样件）、资料编号及来文所示的文件号，若客或供应商提供的文件及样件）、资料编号及来文所示的文件号，若该文件无编号，则编号按该文件无编号，则编号按4.24.2条要求执行。条要求执行。 4.5 文件的编写和审批4.5.1 4.

5、5.1 质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，经总经理批准。质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，经总经理批准。4.5.2 4.5.2 程序文件由各职能部门负责编制，由管理者代表审核，经总经程序文件由各职能部门负责编制，由管理者代表审核，经总经理批准。理批准。相关体系文件培训2023-3-27文件控制程序4.5.3 4.5.3 技术文件（包括作业指导书、检验文件）由技术部技术文件（包括作业指导书、检验文件）由技术部编制，技术部部长审批编制，技术部部长审批 。 4.5.4 4.5.4 在接到顾客提供的产品要求或产品图纸在接到顾客提供的产品要求或产品图纸2 2个工作周内个工作周内由技术部组

6、织相关人员进行评审，填写由技术部组织相关人员进行评审，填写工程规范评审记工程规范评审记录录。4.5.5 4.5.5 质量记录的控制执行记录控制程序质量记录的控制执行记录控制程序 4.6.1 4.6.1 质管部确定体系文件的发放范围并进行管理，建立质管部确定体系文件的发放范围并进行管理，建立管理性文件的受控文件清单。管理性文件的受控文件清单。 技术文件的发放、管理，技术文件的发放、管理，由技术部负责，建立技术文件的受控文件清单，作业由技术部负责，建立技术文件的受控文件清单，作业文件要分发到工位上，由检查员和操作者共同使用。所有文件要分发到工位上，由检查员和操作者共同使用。所有文件在发放时都应填写

7、文件收文件在发放时都应填写文件收/ /发记录。发记录。4.6文件的发放和管理工程规范评审记录工程规范评审记录受控文件清单文件收受控文件清单文件收/ /发记录发记录相关体系文件培训2023-3-27文件控制程序4.6.2 通常情况下，由质管部组织于每年12月对体系文件（管理文件）进行重新评审，由技术部组织于每年12月对体系文件（技术文件）进行重新评审，当出现有拟开发的新产品、严重的产品质量事故、批量不合格品或有新产品时，应及时评审相关的文件，评审结果如需要更新，更新后的文件应再次经过批准后发放。4.6.3 受控文件在发放时，由发放部门在文件上盖 “受控”章。 4.6.4 文件使用部门应妥善保管文

8、件，任何人不得在文件上乱涂乱画，防止损坏或丢失，4.6.5 4.6.5 各部门应注意文件的保密，未经总经理批准，任何人各部门应注意文件的保密，未经总经理批准，任何人不得将体系文件转借外部人员使用或复印，文件借阅应征得不得将体系文件转借外部人员使用或复印，文件借阅应征得文件综合管理部部长同意。文件综合管理部部长同意。 4.6.6 4.6.6 外来文件的发放、管理，分别由质管部和技术部负责，外来文件的发放、管理，分别由质管部和技术部负责，分别建立外来文件清单。分别建立外来文件清单。外来文件清单外来文件清单相关体系文件培训2023-3-27文件控制程序4.6.7 4.6.7 外来文件需要分发时，由技

9、术部和质管部部长分别确外来文件需要分发时，由技术部和质管部部长分别确定外来技术文件和外来管理文件的分发范围。定外来技术文件和外来管理文件的分发范围。4.6.8 4.6.8 文件在使用完之后，要及时进行整理归档。文件在使用完之后，要及时进行整理归档。4.7.1 4.7.1 有下列情况之一时有下列情况之一时, ,质量手册换版质量手册换版4.7.1.1 4.7.1.1 颁发了新的质量体系标准或不适应国家法规；颁发了新的质量体系标准或不适应国家法规；4.7.1.2 4.7.1.2 本公司主要负责人或机构发生重大变化；本公司主要负责人或机构发生重大变化； 4.7.1.3 4.7.1.3 市场环境发生重大

10、变化，质量体系不能适应质量方针、市场环境发生重大变化，质量体系不能适应质量方针、目标的实现；目标的实现；4.7.2 4.7.2 管理性文件更改时，更改申请部门填写文件更改清单管理性文件更改时，更改申请部门填写文件更改清单部门负责人审核后报质量部签署意见，由质量部再报管理者代表部门负责人审核后报质量部签署意见，由质量部再报管理者代表审批后，文件的起草部门负责修改。体系文件的修改申请报质管审批后，文件的起草部门负责修改。体系文件的修改申请报质管部，由质管部签署意见再报管理者代表审批后，文件的起草部门部，由质管部签署意见再报管理者代表审批后，文件的起草部门负责修改。修改不得超过文件更改清单中确定的内

11、容，如果负责修改。修改不得超过文件更改清单中确定的内容，如果超范围修改，需要重新申请。超范围修改，需要重新申请。 要做好更改记录，更改文件修改码。要做好更改记录，更改文件修改码。4.7 文件的更改外来文件清单外来文件清单文件更改清单文件更改清单相关体系文件培训2023-3-27文件控制程序4.7.3 4.7.3 文件更改时，文件发放的部门负责收回作废文件，文件更改时，文件发放的部门负责收回作废文件，需保留的作废文件加盖需保留的作废文件加盖“作废保留作废保留”印章，并填写作印章，并填写作废、保留文件登记表。废、保留文件登记表。4.7.4 4.7.4 对作废无须保留的文件，部门填写文件对作废无须保

12、留的文件，部门填写文件/ /记录记录作废处置审批表。当需要保留时，应按作废处置审批表。当需要保留时，应按4.5.34.5.3的规定实的规定实施。施。4.7.5 4.7.5 技术文件的更改由技术部执行。技术文件的更改由技术部执行。.7.6 .7.6 技术文件技术文件和资料的更改经技术部长批准后，由更改提出者或其授和资料的更改经技术部长批准后，由更改提出者或其授权人负责更改并登记，文件更改清单，交技术部随权人负责更改并登记，文件更改清单，交技术部随文件保存。文件保存。4.7.6 4.7.6 由于顾客对产品要求的变化所引发的技术文件更由于顾客对产品要求的变化所引发的技术文件更改，应在改，应在2 2个

13、工作周内完成评审及更改。个工作周内完成评审及更改。4.7.7 4.7.7 技术部负责技术文件的评审、文件的更改及分发技术部负责技术文件的评审、文件的更改及分发等全部工作。等全部工作。4.7.8 4.7.8 更改后的技术文件的执行日期由技术部记录，包更改后的技术文件的执行日期由技术部记录，包括控制计划和括控制计划和FMEAFMEA的更改。的更改。4.7.9 4.7.9 控制计划更改后，应更新控制计划更改后，应更新PPAPPPAP记录。记录。作废、保留文件登记表文件作废、保留文件登记表文件/ /记录作废处置审批表记录作废处置审批表相关体系文件培训记录控制程序 对公司质量管理体系及产品有关的记录实施

14、控制，确保能够准时、正确提供证明产品质量状况和质量体系运行状况的证据，还可为有追溯性要求的场合和采取纠正及预防措施时提供证据。2 2、适用范围、适用范围 本程序适用于公司对质量体系运行所涉及的记录的管理,包括对来自主机厂及供应商的质量记录的控制。3.1 质管部是本程序的归口管理部门，负责记录表格确定，规定记录保存期和保存部门，并对记录的管理情况进行监控。3.2 各职能部门、车间使用规定的质量记录表格进行记录，并按本程序的规定对记录进行收集、贮存、保护，以达到便于检索的目的。3 3、职、职 责责1 1、目、目 的的相关体系文件培训2023-3-27记录控制程序4 4、工作程序、工作程序记录的要求

15、 o o 4.1 4.1 记录清单建立、备案、标识记录清单建立、备案、标识 4.1.1 4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。限，并经部门经理审批。 4.1.2 4.1.2各部门根据文件编写导则对记录表格等给各部门根据文件编写导则对记录表格等给予文件编号；予文件编号； 4.1.3 4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报质管部备案。格报质管部备案。 o o 4.2 4.

16、2 记录的使用记录的使用 4.2.1 4.2.1 各种记录要有记录人、记录时间、内容等。各种记录要有记录人、记录时间、内容等。相关体系文件培训2023-3-27 o o 4.3 4.3 记录收集的内容记录收集的内容 质量体系程序文件中规定的记录保存部门，应指定专人负责收质量体系程序文件中规定的记录保存部门，应指定专人负责收集程序运作过程中产生的各种记录，并按记录标识分类整理建立集程序运作过程中产生的各种记录，并按记录标识分类整理建立记录表样汇总记录表样汇总, ,质管部负责全公司表样的收集、汇总工作。（记质管部负责全公司表样的收集、汇总工作。（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）：录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）： a. a. 管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录；管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录； b. b. 过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录；供方评价记录及合格供方的质量记录；记录；供方评价记录及合格供方的质量记录； d. d.有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录；有可追