国家重点监控药品（第二批）处方（医嘱）审核点评规则.docx

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1、国家重点监控药品（第二批）处方（医嘱）审核点评规则为规范各级医疗机构对国家重点监控药品处方（医嘱）的审核点评工作，四川省医学科学院四川省人民医院根据国家卫生健康委于2023年1月13口确定的第二批国家重点监控合理用药药品目录（以下简称目录），编写了国家市点监控药品（第二批）处方（医嘱）审核点评规则（以下简称规则）。编写组依据国家药品监督管理部门发布的法律法规、药品说明书及临床指南、专家共识等循证证据，结合患者的实际情况包括年龄、体重、肝肾功能等因素，对目录中30种药物的常见不合理用药问题进行分类，并制定审核点评细则，经过两轮德尔菲法调查问卷研究，并通过两次专家线上会议充分讨论后经指导委员会审核

2、，形成最终内容。规则旨在为医疗机构开展目录中药品的合理用药评价提供参考，实现重点监控药品规范化管理，促进医疗机构合理用药，保障患者用药安全。1规则制定1.1 审核及点评依据国家重点监控药品处方（医嘱）审核点评主要依据处方管理办法（卫生部令第53号）、医疗机构处方点评管理规范（试行）（卫医管发（2010）28号）、医疗机构处方审核规范（2018）等法律法规，依照国家药品监督管理部门发布的药品说明书、国家处方集，参考专业学（协,）会及临床专家认可的临床规范与指南、临床路径及专家共识等文献资料。1.2 制定方法编写组由写作组、指导委员会、秘书组组成。写作组根据审核点评依据对常见不合理用药问题进行分类

3、，结合患者的实际情况包括年龄、体重、肝肾功能等因素形成审核点评细则，经过两轮德尔菲法线上调查问卷研究，并通过两次专家线上会议充分讨论后整理形成初稿,最后通过指导委员会对细则进行审核，形成最终内容。形成后的审核点评细则可实现以患者为中心并确保药物使用的安全性和有效性。“适应证”部分已在国家重点监控药品（第二批）合理使用规范4中描述，本规则主要以目录中药品的正确配制、用法用量、用药禁忌、联合用药及注意事项等进行表示。1.3 主要特点国家重点监控药品处方（医嘱）审核和点评规则强调了药物使用的安全性、有效性、经济性以及合理性，旨在俄少不合理用药，提高药物治疗的效果，降低患者的用药风险。主要特点包括：（

4、1）严格规范。本规则严格遵循国家药品监督管理部门发布的相关规定、药品说明书、临床指南以及专家共识等，确保药物处方的科学性和合理性。（2）以患者为中心。本规则强调以患者为中心，充分考虑患者的实际情况，包括年龄、体重、肾功能等因素，以确保药物使用的安全性和有效性。（3）强调个体化用药。针对不同患者的个体差异，进行个体化用药方案的制定，避免药物剂量不适宜、疗程不合理等问题。（4）联合用药风险控制。对于联合用药的情况，本规则明确要求严格控制药物之间的相互作用，避免产生不良反应，确保患者用药安全。（5）持续监测与改进。通过对药物处方医嘱的持续监测与点评，发现并纠正不合理用药现象，促进临床医师的用药水平不

5、断提高。（6）保障药物治疗效果。通过规范药物处方医嘱，提高药物治疗的有效性，降低患者的用药风险，改善患者的临床治疗效果及生活质量。2目录中30种药品常见不合理用药问题类型目录中30种药品在审核点评中出现的常见不合理用药问题类型如下：2.1 适应证不适宜处方中药物的使用与临床诊断、病理、病情、病因不符，可能导致药物无法发挥作用，甚至对患者产生不良影响。例如，抗菌药物的滥用可能导致耐药性的增加。2.2 用法、用量不适宜指药品选用溶剂、单次剂量、给药频次、输注浓度与速率、使用疗程、特殊人群用药调整等使用不当情况。具体不适宜情况如下：（1）选用溶剂：溶剂与药物存在配伍禁忌。例如，某些药物只能用生理盐水

6、配制，溶剂却选择了5%简萄糖注射液，可能会降低药物稳定性。（2）单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围。例如，某些药品单次剂量过高可能会超过最大口剂量，从而产生不良反应或导致并发症。（3）给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单口用量超出允许范围。（4）输注浓度：溶剂量过多或不足，导致输注浓度过低或过高。（5）输注速率：速度过快。（6）使用疗程：过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用。（7）特殊人群：需调整用法用量的而未作调整的。（8）老年患者：使用剂量应取使用剂量范围偏小值。（9）妊娠期妇女：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药。（10）儿童患者：根据治疗效果，尽量缩短

7、用药疗程，及时减量或停药。（I1.）肝肾功能不全患者：根据肝肾功能检测调节剂量。2.3 遴选药品不适宜选用的药品与临床诊断相符,但可能因药物的剂量、剂型、疗程、用法等不合适而影响患者的治疗效果。例如：某些药品用于需要禁止使用的妊娠期或哺乳期妇女、儿童或婴幼儿、老年,患者、肝肾功能异常者、有此类药物或其中某种成分过敏史或严重不良反应者：围手术期预防使用抗菌药物品种选择不适宜；预防消化道薪膜损伤使用质子泵抑制剂品种选择不适宜：处于特殊生理状态或患有特殊疾病者等。2.4 给药途径不适宜药物的给药途径不符合药品说明书与临床指南要求或不适用于患者的实际情况，可能导致药物效果降低或产生不良反应。例如：对于

8、需要静脉注射的药物，却选择了口服给药；静脉滴注的开成静脉推注，静脉推注的开成静脉滴注；只可静脉注射的，开成肌内注射；只可缓慢滴注的，开成快速推注等。2.5 联合用药不适宜或有不良相互作用当两种或多种药物同时使用时.，可能导致药物之间的相互作用，影响治疗效果或产生严重的不良反应。例如：两种药物配伍使用时,可出现浑浊、沉淀、产生气体、变色等现象：药品联用后治疗作用过度增强，超出了机体所能承受的能力，引起不良反应；联合使用可影响体内动力学过程的药物，而未调整剂量。2.6 重复用药处方中出现了同类药物的重复使用，可能导致药物浓度过高，增加不良反应的风险。肃且用药包括以下情况：（1）两种药品的成分相同或

9、为同一类物质：两种药品成分相同，但制剂类型或商品名不同；两种药品成分相似，为同一类物质。（2）两种药品含有的成分相同或为同一类物质：复方制剂中含有的成分，与另一制剂的成分或主要成分相同；发方制剂中含有的成分，与另一制剂的成分或主要成分相似，为同一类物质。2.7 其他用药不合理情况其他用药不合理情况包括但不限于剂量不适宜、疗程过长或过短、用法不当等。例如：患者年龄、体重、肾功能等因素未得到充分考虑，导致药物剂量不适宜。4处方审核点评细则4.1适应证本规则“适应证”部分见第二篇文章。4.2 用法用量4.2.1质子泵抑制剂奥美拉哇r溶剂】（1）注射用奥美拉喋钠（仅供静脉注射）：临用前将Iom1.专用

10、溶剂注入冻干粉小瓶内，禁止用其他溶剂溶解：配制后应缓慢注射至少2.5min,最大速率每分钟4m1.,溶解后必须在4h内使用。（2）注射用奥美拉哇钠（仅供静脉滴注）：本药粉针剂每20mg应溶于50m1.,0.9%氯化钠注射液或100m1.5%葡萄糖注射液中，滴注时间应大于2030min或更长时间，禁止用其他溶剂或药物溶解和稀释。注射用奥美拉啜钠（仅供静脉滴注）溶于5*葡萄糖注射液后应在6h内使用，溶于0.9%氯化钠注射液后可在12h内使用。【用法用量】胶囊必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用：肠溶片必须整片吞服，至少用半杯液体（250m1.）送服，药片不可咀嚼或压碎，可将其

11、分散于水或微酸液体中（如果汁），分散液必须在30Inin内服用。具体用法用量如下：（1）非幽门螺杆菌（He1.iCobacterpy1.ori,HP）引起的十二指肠溃疡：口服给药，一次20mg,一口1次。疗程通常为2周，如疗效不确定，应再治疗2周。其他治疗无效者可一次40mg,一日1次，疗程通常为4周。复发者可重复治疗。静脉滴注，一次40mg,一日12次。（2） Hp引起的十二指肠渍疡：口服给药，一次20mg,一口2次或一次40mg,一日1次，疗程为2周。（3）胃溃疡：口服给药，一次20mg,-1次,疗程通常为4周，未痊愈者可再治疗4周；其他治疗无效者可一次40mg,-1次，疗程通常为8周，复

12、发者可重复治疗。静脉滴注，一次40mg,H12次。（4）反流性食管炎：口服给药，可根据疾病严重程度进行个体化调整，常用剂量为一次20mg,一日1次，疗程通常为4周，如疗效不确定，应再治疗4周：其他治疗无效者可一次40mg,一口1次，疗程通常为8周，熨发者应重曳治疗.。静脉滴注，一次40mg,一日12次。（5）预防与非铅体抗炎药（non-steroida1.anti-infIammatorydrugs,NSAIDs）相关的消化性溃疡、胃或十二指肠糜烂及消化不良症状：口服给药，一次20mg,一日1次。（6）胃食管反流病的对症治疗、渍疡样症状的治疗、胃酸相关性消化不良：口服给药，一次20mg,一日1

13、次，部分患者可一日10mgo若一口20mg治疗24周（用于胃酸相关性消化不良时为4周）后仍未能控制症状，应进一步检查。（7）卓-艾综合征：口服给药，初始剂量为一次60mg,一日1次，随后剂量应个体化，并根据临床表现确定疗程，口剂量高于80mg时应分2次给药。静脉滴注，剂量应个体化，推荐初始剂量为一次60mg,1口1次，口剂量高于60mg时应分2次给药。（8）消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血、应激状态时并发或由NSAIDs引起的急性胃黏膜损伤、预防重症疾病（如脑出血、严重创伤）应激状态和胃手术后引起的上消化道出血：静脉滴注，一次40mg,一日12次。r疗程】见【用法用量】项下。【特殊人群剂量】老年

14、人无需调整剂量，肾功能异常无需调整剂量；肝功能异常严重者W20mgd兰索拉哇【溶剂】静脉液的配制：先用5m1.灭菌注射用水溶解，再用100m1.0.9%氯化钠注射液稀释。【用法用量】（1）口服制剂：每日1次，一次2片（30mg）。（2）静脉滴注：通常成年人每次30mg,一口2次。【疗程】口服制剂:十二指肠溃疡，连续服用46周。胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征连续服用68周。注射制剂：疗程不超过7d,一旦患者可以口服药物，应改换为兰索拉理口服剂型。【特殊人群剂量】用于儿童胃食管反流病及反流性食管炎：口服,1月龄至1岁,0.51.0mg（kgd）；1*11岁,2.0mg（kgd）,最大日剂量30

15、mgO肾功能异常15mg/d；肝功能异常慎用15mg/do艾司奥美拉畦【溶剂】静脉注射：09%氯化钠溶液浓度8mgm1.,至少静注在3min以上。静脉滴注：稀释至100m1.的0.9%氯化钠溶液中，静脉滴注时间应在10-30min。本品只能溶于0.9%氯化钠中供静脉使用。【用法用量】（1）注射制剂：反流性食管炎患者应使用40mg,每口一次。急性胃或十二指肠溃疡出血患者，推荐静脉滴注本品40mg,每12h一次。经内镜治疗胃及十二指肠溃疡急性出血后，应给予患者80mg静脉注射,持续时间30min,然后持续静脉滴注8mgh,71.5h,预防重症患者应激性渍疡出血。推荐静脉滴注本品40mg,每12h一次。（2）口服制剂：反流性食管炎的治疗，每口1次，一次40mg,连服4周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗4周。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗为每口一次,每次20mg。胃食管反流病（gastroesophagea1.ref1.uxdisease,GERD）的症状控制，没有食管炎的患者20mg,每口1次。一旦症状消除，可按需治疗，即需要时口服20mg,每日1次。预防与Hp相关的消化性溃疡复发，艾司奥美拉嗖镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg,每日2次，共7d。与使用NSAIDs治疗相关的胃溃疡的