阳江市中医医院制剂委托服务项目需求书.docx

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1、阳江市中医医院制剂委托服务项目需求书A商务要求一、申请人的资格要求：（一）投标人应具备中华人民共和国政府采购法第二十二条规定的条件；（-）落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购的项目；（H）本项目的特定资格要求：1 .供应商未被列入“信用中国”网站（.cn）“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网（.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站Ccn）及中国政府采购网（）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相

2、关证明资料）。2 .单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包）投标（响应）。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标（响应）。投标（报价）函相关承诺要求内容。3 .投标人具有药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证。4 .投标人的药品生产许可证或医疗机构制剂许可证配制范围包括片剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂、外用中药散剂。5 .本项目接受联合体投标，联合体成员单位不得超过两家（含牵头方）。二、总则（一）项目概况：采购人已取得本次招标项目清单中所有片剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂、外用中药散剂品种

3、的注册批件，本项目要求中标人按照制剂注册批件规定的处方及工艺生产，质量经检验合格，且包装符合采购人规定的要求。（二）委托服务内容：包括原材料、辅料、包装材料、标签及说明书的购买，生产全过程（包括检验），运输配送等。（三）预算金额：3000万元。（四）服务期限：三年（五）本项目不允许分包。三、项目清单18种片剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂、外用中药散剂委托加工:序号名称包装规格单位数量/年单价最高限价（元）剂型1益气生脉片0.23g*60片/瓶瓶753222.08片剂2参麦益气养阴片1片*60片/瓶瓶741218.03片剂3龙黄泻肝颗粒12g*12袋/包包8248219.84颗粒剂4参苓白术健

4、脾颗粒12g*12袋/包包4994825.20颗粒剂5复方祛湿颗粒120g瓶瓶703520.88颗粒剂6复方咽喉颗粒120g瓶瓶621113.44颗粒剂7鼻屏风颗粒140g瓶瓶305320.00颗粒剂8化浊降脂颗粒120g瓶瓶18711.66颗粒剂9参杞补血汁200d瓶瓶3383617.52合剂10胃痛舒安汤200ml瓶瓶707820.72合剂11杷桔露200ml瓶瓶376721.60合剂12补肾养骨口服液IoInI*10支/盒盒3914827.68口服液13气胃滞痛口服液IOml*6支/盒盒2342221.28口服液14参味安神糖浆10ml*10支/盒盒3717823.52糖浆剂15双柏外洗

5、散IOog/包包8000211.84外用散剂16骨洗散IOog/包包822712.80外用散剂17皮炎止痒外洗散IOog/包包224710.16外用散剂18痔外洗散80g包包1411.84外用散剂上述采购内容中预计年生产量仅供参考，在合同履行过程中以实际发生额为准，采购人对于实际生产的制剂的种类和数量不作承诺。四、报价要求投标人须以有效折扣率形式对本项目进行投标报价。投标人的折扣率的有效报价范围：0%V折扣率100%。投标人所报的折扣率须在有效的报价范围内，否则视为无效投标。折扣率必须为固定的报价（如75%）,不得存在区间值（如7580%）,统一对本项目报一个折扣率，不接受有选择性报价，且所报

6、的折扣率应当适用于本项目的每种制剂。中标人的折扣率为中标折扣率。实际结算金额=实际送货数量X单价最高限价X中标折扣率。五、付款方式制剂委托配制款是按照中标人实际送货数量及双方合同签订的委托配制制剂价格（委托配制价格=单价最高限价X中标折扣率）进行结算。在制剂成品送货30天内，中标人提供制剂委托配制款发票及药品清单，经采购人核准后付款。B技术要求一、项目要求（一）投标人应具有拟受委托生产制剂需要的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。（二）按采购人规定的送货时间送货。如超过采购人规定时间未送货，采购人有权解除合同，一切损失由中标人承担。（）投标人负责运

7、输产品到采购人指定的成品库，包括装卸车、货物现场的搬运。交货时，数量和包装规格必须与采购人下单时一致（提供装箱清单），同时还应提供本批次产品成品的合格检验报告书原件。（四）产品包装均应有良好的防湿、防锈、防潮、防雨、防腐及防碰撞的措施。凡由于包装不良造成的损失和由此产生的费用均由中标人承担。（五）中标人须在取得中标通知书后向广东省食品药品监督管理局申请委托加工批件，并取得医疗机构中药制剂委托配制批件。（六）中标人协助采购人开展延长所委托生产品种有效期等质量提升相关研究。二、保密要求（一）中标人不得自行生产销售采购人委托加工的产品。（-）中标人负责对采购人所有权的医疗机构制剂保密信息及其相关载体

8、包括:制剂批件和技术方面的工艺流程、技术指标、检测报告、样品、技术文档、操作手册、涉及商业秘密的业务函电以及制剂内、外包装和说明书设计样版等书面、电子数据和其他形式的资料和信息等内容实施保密。（三）如查实上述保密内容由中标人造成泄密的，应承担相应责任。三、违约责任与赔偿损失（-）服务期内，原则上不能提前终止委托生产，若一方要提前终止，须提前三个月书面向另一方提出，经双方允许、充分协商达成一致方可终止。否则，违约方应对造成另一方损失进行赔偿。（二）采购人有权对中标人采购原材料、包装材料等的质量及生产加工、检验、贮存、配送等各环节的工作进行监督检查，如中标人采购或管理不规范、不达标的，采购人有权终

9、止合同，由此造成的一切损失由中标人承担。（）如因中标人加工过程中造成失误或产品质量不符合质量标准要求而返工导致的损失，全部由中标人负责。（四）在委托生产期间，如药监部门在对中标人进行现场检查过程中发现有违规生产等行为的，由中标人须承担所有责任，并赔偿采购人的损失。（五）如药监部门对所委托生产的品种进行抽检不合格的，由中标人须承担所有责任，并赔偿采购人的损失。四、配送要求（-）采购人根据需求向中标人下达供货订单，中标人必须满足采购人的采购需求，不论供货规模多少，均应保证按时按量配送，并对所供应的货物质量负责，发生质量问题（除患者自身保管不妥外）一切由中标人承担责任。中标人不得以交货地点远或送货量

10、少而拒绝按时送达，因上述理由经查属实二次以上，采购人有权暂停中标人供货资格。（二）中标必须能满足采购人每周多次的配送计划,且保证自采购人发出配送计划后72小时内配送到指定地点，对于特需和急需的品种必须保证自采购人发出配送计划后24小时内配送到指定地点。（提供承诺函）（三）采购人在接收货物时，应对货物进行严格的验收确认，对不符合质量要求的，采购人有权拒绝接收，中标人应48小时内进行更换、补充，并不得影响采购人的用药需求。否则，采购人有权要求中标人对其所造成的损失进行赔偿，并可根据实际情况另向第三方采购。（提供承诺函）（四）如果采购人发现制剂不符合质量要求（含出现严重的不良反应时），需要进行质量检

11、验，则由采购人所在地药检部门进行质量检验，并及时以书面形式把检验情况通知中标人。检验费用由中标人承担，如果确实存在质量问题则中标人还需承担由此产生药政管理或医疗事故、纠纷等方面的一切直接及连带责任，且采购人有权取消其供货资格。五、其他要求（-）中标人需严格执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）、医疗机构注册管理办法（试行）、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）等相关法律、法规及规章的规定。（二）中标人负责采购中药制剂所使用的中药饮片，负责按照现行版中华人民共和国药典、广东省中药饮片炮制规范等法定标准或当地标准逐批对中药饮片逐批实施检

12、验，合格后方可入库使用。（）中标人负责采购制剂辅料、包装材料。医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应符合国家药监部门有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。中标人不得使用临近效期3个月之内的辅料及包装材料进行制剂配制，如违规使用，所造成的责任由中标人承担。（四）中标人根据采购人委托配制制剂计划安排生产，负责按照采购人出具的依法批准的生产工艺和质量标准进行配制和检验，全程符合GMP管理或医疗机构制剂配制质量管理规范相关要求。交验制剂成品时，出具制剂成品检验报告书。（五）中标人负责按照采购人要求，将制剂成品送至采购人药库，运输费及运输安全责任由乙方承担。（六）中标人负责根据采购人制剂使用量，保证6个月的制剂成品库存。如因中标人原因造成采购人药品断货，中标人应承担相应责任，采购人有权要求中标人赔偿相应经济损失。（七）中标人不得私自出售、外流委托加工制剂的原辅料、包材、中间品、成品等，否则承担相应法律责任。（八）采购人有权随时对中药制剂的生产过程进行抽查检验，或者派出专人监督。（九）中标人负责产品质量，如因为产品生产质量原因造成的责任，由中标人承担。（+）合同期间，中标人受到药监部门药品质量不良通报或处罚，或采购人发现中标人隐瞒其药品质量不良记录，采购人有权终止合同，中标人赔偿因终止合同给采购人造成的全部损失。