2024年药品安全突发事件应急预案.docx

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1、2024年药品安全突发事件应急预案1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 突发事件分类分级1.5 工作原则2组织指挥体系2.1 市应急指挥部2.2 市应急指挥部办公室2.3 工作组2.4 专家组2. 5专业技术机构3监测、预警3. 1监测3.2预警4处置措施4. 1信息报告4. 2先期处置4.3 启动应急响应4.4 处置措施4.5 响应级别调整4.6 响应终止4.7 7信息发布5恢复重建4.8 1善后处置5. 2调查评估5. 3恢复重建6保障措施6. 1队伍保障6.2资金保障6. 3物资保障7. 4医疗保障8. 5交通保障9. 6信息保障6.7社会动员保障7日常管理与责任

2、奖惩7. 1宣传培训10. 2应急演练7.3责任与奖惩8附则8.1 预案解释8.2 生效时间8.3 名词术语解释9附件9.1药品安全突发事件分级标准9.2医疗器械安全突发事件分级标准9.3化妆品安全突发事件分级标准9.4疫苗质量安全事件分级标准9.5相关成员单位及职责1总则1.1 编制目的为指导和规范全市药品（含疫苗、医疗器械和化妆品,卜同）安全突发事件（以卜简称“突发事件”）的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民

3、共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例突发事件应急预案管理办法药品安全突发事件应急预案医疗器械安全突发事件应急预案化妆品安全突发事件应急预案疫苗质量安全事件应急预案（试行）省突发事件总体应急预案省药品安全突发事件应急预案市药品安全突发事件应急预案等法律法规及相关应急预案，编制本预案。1.3 适用范围本预案适用于全市行政区域内发生药品安全突发事件的应急处置工作。1.4 突发事件分类分级1.4.1 突发事件分类本预案所称药品安全突发事件是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的以下事件：药品群体不良事件、药品质量事件；医疗器械群体不良事件、

4、医疗器械质量事件；化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件：疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者H常监督检食和风险监测中发现的疫苗质量安全信息；其他严重影响公众生命健康的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件。1.4.2 突发事件分级根据突发事件性质、危害程度和影响范围等因素，分为特别重大事件（I级）、重大事件（II级）、较大事件（H1.级）和一般事件（IV级）4个等级（具体分级标准详见附件1-4）o1. 5工作原则坚持人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置。2组织指挥体系2.

5、1市应急指挥部当启动药品、医疗器械、化妆品IV级及以上突发事件应急响应时，成立市应急指挥部，统一指挥、协调突发事件应急处置工作。市应急指挥部由市人民政府分管副市长任总指挥，市市场监管局、市卫生健康委主要负责同志任副总指挥，成员单位有市委宣传部、市教育局、市工业和信息化局、市公安局、市民政局、市财政局、市交通运输局、市文化旅游体育局、市卫生健康委、市应急管理局、市市场监管局、市医保局、市信访局（相关成员单位及职责详见附件5）。市应急指挥部根据处置工作需要，可增加有关部门为成员单位。主要职责：统一指挥、协调突发事件的应急处置工作,作出应急决策和部署，指导善后处置；审议重大信息的发布，审议批准市应急

6、指挥部办公室提交的应急处置工作报告；向市委、市政府和市有关单位报告有关情况；指导各单位做好应急处置工作。2. 2市应急指挥部办公室市应急指挥部下设办公室，为市应急指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。主要职责：承担力应急指挥部的日常工作和突发事件处置中的综合协调工作；贯彻落实市应急指挥部各项部署,督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析研判；收集整理相关信息，及时向市应急指挥部报告应急处置工作情况，并向有关部门通报应急处置工作进展；根据市应急指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访；承担市应急指挥部交办的其他事项。2. 3工作组根据突发事件处置需要，市应

7、急指挥部下设若干工作组，在市.应急指挥部统一领导下开展工作，并按要求向市应急指挥部办公室报告工作进展情况。2. 3.1综合协调组由市市场监管局牵头，市财政局、市卫生健康委、市交通运输局等部门组成，负责收集、汇总、上报突发事件信息和处置进展情况等工作，做好应急处置综合协调和后勤保障等工作。2. 3.2调查评估组由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门组成，专业技术机构配合。负责调杳事件原因，评估事件影响，研判发展趋势，作出调查结论，提出相关防范建议和处理意见。2.3.3危害控制组由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门组成。负责组织对涉事产品采取暂停生产、销售、使用（接种）等紧急

8、措施；严格控制流通渠道，采取召回下架等控制措施；对相关产品及原辅料、包装材料采取查封、扣押等措施，防止危害和影响蔓延扩大。2. 3.4医疗救治组由市卫生健康委牵头，市医保局、市市场监管局等部门组成。负责指导协调医疗机构，调配医疗专家，组织筛查和确认可疑病例，提出救治方案，迅速组织开展救治和心理疏导工作。2.3.5社会稳定组由市公安局牵头，市市场监管局、市信访局等部门组成。负责加强社会治安管理，密切关注事态发展，严厉打击编造传播谣言，制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。2. 3.6新闻宣传组由市委宣传部牵头，市市场监管局、市卫生健康委等部门组成。负责突发

9、事件处置的宣传报道和媒体采访管理工作；跟踪市.内外舆情，及时、客观通报相关情况，妥善处置事件引发的舆情：经市应急指挥部授权，组织召开新闻发布会，做好信息发布工作。2. 4专家组市市场监管局会同市卫生健康委组建突发事件应急专家库。突发事件发生后，从专家库中选定药学、医学、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家成立专家组,负责事件综合研判，提出预警分级和处置措施等决策建议,参与制定应急处置技术方案，对预警和应急响应的调整、解除及评估提供咨询意见，必要时直接参加应急处置工作。2. 5专业技术机构各级药品不良反应监测机构、核杳检杳机构和疾病预防控制机构（含疫苗接种单位）、医疗机构是突发事件应急处置

10、的专业技术机构，依照各自职责配合市场监管、卫生健康等主管部门完成突发事件的应急处置工作。2.1.1 不良反应监测机构：负责对药品、疫苗、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测（以下简称“不良反应（事件）监测”），收集、汇总、分析、评价和上报监测信息，提出预警建议。2.1.2 核杳检查机构：负责对涉及的企业进行现场检查、核查，对涉事产品进行调查、原因分析，并提出应对措施。2.1.3 疾病预防控制机构（含疫苗接种单位）：负责对涉及疫苗疑似预防接种异常反应事件的相关信息的收集、核实和分析，开展流行病学调查；配合控制涉事产品，分析发生原因，协助评估事件危害程度。2.1.4 5.4医疗机构：负责患者的现场

11、抢救、运送、诊断、治疗等救治工作；承担本单位不良反应（事件）监测和报告工作，配合开展临床调查和控制涉事产品；协助分析发生原因，评估事件危害程度；必要时可采取暂停使用（接种）涉事产品的紧急措施。3监测、预警市人民政府及其有关部门要建立健全突发事件监测预警制度。市场监管部门依职责开展药品质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。3.1监测依托市场监管部门、卫生健康主管部门及其专业技术机构按照职责分工开展不良反应（事件）监测、预防接种符合卜列情形之的与医疗器械质量相关事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过

12、30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人重大（含）：2 .同一批号医疗器械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；3 .短期内本省2个以上市因同一医疗器械发生较大医疗器械安全突发事件；4 .其他危害严重的医疗器械安全突发事件。事件类别分级标准符合卜列情形之的与医疗器械质量相关事件:1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，旦罕.见的或非预期的不良事件的人数超过10人一般（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残

13、、对渊官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）：2 .其他一般医疗器械安全突发事件。附件3化妆品安全突发事件分级标事件类别分级标准符合下列情形之一的事件：1 .有证据表明因使用化妆品而导致1人（含）及以上死亡的；2 .在相对集中的时间，因使用同一注册特别人、备案人的化妆品在本省和其他1个以上省重大（区、市）引发重大化妆品安全突发事件的；3 .同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致30例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；2 .在相对集中

14、的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在本省内2个（含）以上市重大引发较大化妆品安全突发事件的；3 .同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件；4 .省药监局认为应采取II应急响应措施的化妆品安全突发事件。事件类别分级标准较大符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致20例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；2 .在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在本省I个市内2个以上县（市、区）引发一般化妆品安全突发事件的；3 .属地监管部门认为应采取In级应急响应措施的化妆品安全突发事

15、件。一般符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品在本辖区内导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；2 .属地监管部门认为应采取IV级应急响应措施的化妆品安全突发事件。附件4疫苗质量安全突发事件分级标事件类别分级标准特别重大符合下列情形之i的：1 .同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；3 .其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。符合卜.列情形之的:1 .同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人