GB_T 42398-2023 细胞培养洁净室设计技术规范.docx

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1、ICS13.040.35CCSC70G日中华人民共和家标准GB/T423982023细胞培养洁净室设计技术规范Technica1.specificationsofc1.eanroomdesignforce1.1.cu1.ture202303-17发布2023-10-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会前言III引言IN1范用12规例性弓I用文件13术语和定义I4要求2参考文献8本文件按照GB,，T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则S的规定起草.请注意本文件的某些内容可靠涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由全国洁净空及相关受控环境标

2、准化技术委员会（SACTC319）也门.本文件起草单位：北京工商大学、上海辰川生物技术发展有限公司、中国电子系统工程第四建设有限公司、中国电子工程设计院有限公司、苏州安泰空气技术有限公司、中国人民解放军军任科学院军少医学研究院、湖南酒品细胞生物科4如有限公司、河南辉煌空调净化工程有限公司、中科检测技术服务（广州）股份有限公司、中电精泰电子工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、国家卫生健设委科学技术研咒所、中国医药生物技术协会、中国科学院动物研窕所、华东埋工大学、中国食品药品检定研究院、中国建筑科学研究院有限公司、江苏省人民医院、众一伍籍工程有限公司、京东方再生医学科技有限公司、派欧尼尔环境

3、净化，程（北京）有限公司、上海市食品药品包装材料测试所、苏州泗基洁净科技股份有限公司、深圳市丽凤净化工程有限公司、浙江华源环侦工程有限公司、苏州英德尔室内空气技术有限公司、上海奇康再生医学技术有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司、上海天进洁净工程科技有南公司、上海朗脉洁净技术股份有限公司、上海甘翼生物医药科技有限公司、山东万事达建策钢品股份彳r限公司、成都中增科教设备有限公司、上海简朗:程技术有限公司、浙江医药_业设计院有限公司、上海开纯洁净空技术工程有限公M、藏文工程设计（上海）有限公E、北京科睥顺达建设工程有限公F.本文件主要起草人：朱学东、马爱进、吴朝蟀、张毅、嘉华方、王健、赵同标、彖海波

4、、王立、梁磊、杨金英、孙会敏、丁之洁、赵伟、陈思溯：、徐绍张玮充、刘J巾、赵翔、束永前、李品、吴志坚、曾世魏俘鸟、王坤、徐笛强、陈中权严整辉、晏坤、任宏达、陈国石、童广才、博字岚、王红更、赵螭、独建龙,张骁、钟冢俊、刘占宏、谭莉平，木文件内容以细胞培养洁净室设计为主，需要注意的是洁净室的设计、建造、检测与画可是系统性的，每个环节都很重要。另外，沽净室内空气化奔亏染对细胞培养的影响尚无定论,制药颁由n细胞培养洁净空在符合E药品生产质量管理规范3(GMP)的有关要求的翦咄!:，可参考本文件IM细胞培养洁净室设计技术规范1范B1.本文件规定了细胞培养洁净室谀计的一般要求、通风净化、围妒结构、电气和姑

5、息化、给排水、气体管道、安全要求.本文件适用于应用于人体的细府培养之油净空设计，其他细胞培养活净空参照本文件，2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成木文件必不可少的条款.其中，注口期的引用文件，仅该H期对应的版本适用于本文件：不注I期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准GB17945消防应急照明和疏散指示系统GB，T29469洁净室及相关受控环境性能及合理性钾价GBT36372洁净室及相关受控环境纲合式国护结构通用技术要求GB5(X)16建筑设计防火规范GB5(M57医药工业洁净厂房设计标准GB50472电子工业尚学厂房设计规

6、范GB50591洁冷室施工及验收规范3术章和定义下列术语和定义适用于本文件.3.1细ce1.1.cu1.ture使提取的细胞生长、扩增并维持其生物学特性的过程.3.2洁净室(间)O1.Mnrnom空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间。该定义中的房间也可旦好加1外沽削H)W跻J1.顺I来源：GB.T25915.1202131,有修改J1.1洁净区Cicanregion洁净室(WD内进行关键工艺、操作的特定空间.来源：GB,T25915.1202131.2,有修改3.4辅助区supportarea沽净间外有一定沽净度要求，以保证沽净间空气油净度也定性为主要目的，井为沽净间做相应掂符、服务工作的区域.3

7、.5t冲区bufferarea辅助区内与无沽净度要求空间的通行区域，其内可设某些功能区。注：较小规模的洁衿氧在保iE1.艺要求的怡况下，可将蒯仅和黑阳（合并，3.6单向流unidirectiona1.air11w通过洁净室或洁净区整个断面，风速稳定且平行的受控气流.来源：GB.T25915.12021.3.173.7nrwidircticm1.aif1.o以旃导方式使洁净室的送风与室内空气混合形成的气流.来海：GBT25915.1202132&有修改J3.8感染因子infectionsagents携符细菌、病揖、真菌、支原体、寄生虫等致病性病原体的内源性或外源性生物样本。4央求4.1 TRS求

8、4.1.1 应结合细胞培养工艺及对环境的要求，开展选址、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、气体管道、安全等方面的设计.4.1.2 选择振动、电程辎射、噪声，交小的区域。新建沽净室面枳大于或等丁30W时，在满足前述要求的同时，其所在建筑物应选自然环境好、气体污染小的区域.4.1.3 建及改、扩建洁净室而枳大于或等于300011?时，洁净室设计应与其所在建筑的总体设计密切衔接,在与用户协商确定工艺要求和洁净室位置后，在与总体设计协商的基明上优先开展设计.并向总体设计提出建筑结构、动力、暧通、给排水、电气等方面福求。4.1.4 充分考虑制备工艺流程、设需配置、设备设施的安全Ur旅性、各种接口

9、、人流、物流、物品存放（必要的）危啜物品原位灭活消毒.施工安装、设备地、检修维护等相关要求.4.1.5 各区域洁净度等相关要求应符合4.2.4.1.6 应以保障人身安全为目的，考虑洁净室工作人员在紧急情况时尽快撤出，且尽量减少对洁净室、辅助区破坏的方案。4.1.7在满足工艺要求及操作周期的基础匕注重节约能源、保护环境、经济合理，4.1.8 洁净室面枳大于或等于2000n*时，应按GBfr29469的要求进行设计评价，小于2000n?的可自行选择是否进行设计评价。4.1.9 含有携带感染因子细胞培养的沽净室，应根据风险评估制定生物安全方案，确保其生产运行过程不时人员用坏境造成污染或危茶并避免交叉

10、污染。4.1.10 满足工艺要求、42的要求和安全可靠为前提，选用适立的通风净化系统或系统组合，4.1.11 设备、设施於越不同空气沽净度等级的房间时，应安装牢固且有超封隔断措施：传通窗宜酌情设火菌装置。4.1.12 新建洁净室应有便于检脩、维护的设符层。4.1.13 有液延罐储存区域的,应设钝气含盘检测仪.4.1.14 应注意新风源质址”4.1.15注意核心工作区的气流方向及流速对细胞培养开放式操作的影响,并应预置相关调整方案.4.2洁净度及相关妁6环境4.2.1 空气洁净度要求应符合表1的规定。1空气湎Mt央求区域沽净度婺求IW药（按GMP要求）医疗、女腕空殍洁净区A动态IS05级沽净间内

11、开放式愫作BIS055事开放式操作CISOeffi辅助区CISOBta埃冲区DIS07.5汲注.&中未标明动态的均为阶态，一般在生物安至柜、单向流物作台（罩）或密闭空间中.4.2.2 各IX域的微生物控制要求应符合表2的规定.2微生物控W求区域科海曲CfUZnI沉降的(寺90r)cfu/30nin灰面微生物tt55Eocfu,7K5折手套Cfw手套洁净区1111治冷前内J1.他区域开放式操作10555打开放式懂住I（三）5025辅助区100SO25圾冲区20010050注】：衣中方数值均为平均值.注2:小个沉仔底的苏时间大J成等广W11in.小于或第T2Knin,W一位置允许Hi川今午沉扉做连

12、线进行也测井乘积HBt.4.2.3 相关受控环境参数要求应符令我3的规定,3相关受控环“数要求区域ac湿度收小新风量人）照应解度均匀度噪声dB（八）洁净间20-2545360、-102300Ix0.760辅助区缓冲区2001x4.2 .1除携带感染因子细胞培养区域外，洁净室应维持一定正压.不同洁净度的区域之间以及洁净室姬冲区与无洁净度要求空间之间的龄出差应不低于8Pa-10Pa.同级别房间根据工艺要求保持明确的气流流向.4.2.5有静压差要求的洁净室,在入口处应安装压力显示装置，并标识压差波动合理范困，压力显示装置出程应与治净空压力变化范围相匹配，4.3 空气净化与调节4.114.3.1 应根

13、据工艺要求、工序特性和设备等因素，按要求保持不同区域的洁净度圾别。4.3.2系统冷、热源应能保障全年不同季节的温湿位要求（尚同时考虑其内各种设备的热湿负荷）.注：关注极於气候，特别是持续极仇温湿度的冷热源苗关4. X1.3净化空调系统的划分应根据工艺要求、平面布置、生物安全等情况，经技术经济比较后确定，采取有效措施避免污染和交乂污染，并符合下列规定：a）应与无洁净度要求区域分开设置空调系统：b）工艺要求不同的生产单元，应分开设置净化空调系统；C）运行班次或使用时间不同的功能区域.宜分开设置净化空谓系统：d）室内热混负荷特性差别较大的区域，直分开设置净化空调系统。4.3. 1.4洁净室内有生物安

14、全柜、局部持区装置等通风设备时，应有在设得Rhi和运行过程中维持室内压力植定的措施。4.3.1.5 要有利于洁净室消毒灭菌、自动控制和节能运行，并符合下列规定：a）IE压洁净室宜采用循环风空调系统；b）涉及有毒、有宙、可期物气体产生时（不含携带感染因子细胞培养区），应根据风险评估采用局部或整体全排风系统：C）应有消毒灭菌结束后房间气体桶择和置换措施.4.3.1.6 洁净室排风系统的设计符合卜列规定：a）不同冷化空调系统的排风系统宜独立设置：b）产生有害物质、异味、大量热、湿或挥发性气体时.应单独设置排风系统：C）应采取防止室外气体洗入的措施：0对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度，并

15、在管道同部坦低点设排放口。4.3.1.7采用循环风的空调系统洁净室回风口处宜的情设置初（中）效空气过港渊.4.3.1.8净化空调系统的送风、回风和排风的启闭应连惭.并符合下列规定：a）正压沽净间连钺程序为先启动送风机，再启动回风机（如果有）和排风机，关闭时连钺程序应相反：b）负压洁净间连锁程序为先启动回风机和排风机（如果有）,再启动送风机，关闭时连锁程序应相反.4X2P1.蛆织4.3.2.1 气流符合下列规定；a）洁净区应来用单向流流型：b）洁净区之外的区域可采用非单向流流型,方：单向流流型能战少涡流区：c）气流分布的均匀.气流流速应满足生产工之和人体卫生的要求.4.3.2.2 非单向流洁净室内设置单向流工作台时.其位置