保健食品管理条例1.docx

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1、保健食品监督管理条例（送审稿2009年5月31B.保健食品监懦管理条例（送市松）公开征求意见第一堂总则第一条为保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据中华人民共和国食品安全法（以卜简称食品安全法）,制定本条例。第二条本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害.保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理.第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。第四

2、条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负贡,保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会贡任。第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职货范闱内负费保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负贡本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责能国内负资与保健食品有关的监督管理工作。第六条保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门

3、了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害,符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册正取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督

4、管理部门安全性审查，实行法案管理。第十条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商.申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制工作。第十三条申请保健食品注册的,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品，并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后30日内组织开展现场核查并抽样送

5、检,提出意见后报国家食品药品监督管理部门。申请进口保健食品注册的,应当向国家食品药品监督管理部门提出申请，国家食晶药晶监督管理部门应当在受理后30日内抽样送检,必要时组织开展现场核查。第四条国家食品药品监督管理部门应当组织对申请注册的保健食品的安全性、功能性及质量可控性等进行技术审评和行政审批，对产品说明书、企业标准进行审定。对符合要求的,决定准予注册，发给产品注册证;对不符合要求的,决定不予注册并书面说明理由.对符合要求的进口保健食品，国家食品药品监停管理部门应当将技术审评和行政审批情况通报国家出入境检验检疫机构。第十五条保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满,需耍继续生产或者进口的，申

6、请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。有下列情形之一的，不予再注册：（一）未在规定时限内提出再注册申请的；（二）其功能不在公布的功能越闹内的；（三）在产品注册证有效期内未生产销售的:（四）其他不符合国家有关规定的情形的。第卜六条国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要求组织保健食品的技术审评和技术评价工作.第卜七条保健食品标绘、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。第三章食品生产经营管理第十八条保健食品生产者对其生产产品的质量和安全负责。第十九条开办保健食品生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。健食品生产企

7、业,应当依法取得产品注册证，经检查符合保健食品良好生产规范要求,取得保健食品生产许可证，凭保健食品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。保健食品生产许可证应当标明生产的保健食品品种。保健食品生产企业拟增加保健食品品种的,应当经保健食品良好生产规范检杳合格后,在保健食品生产许可证上予以标明。第二十条经省、自治区、直辖市食品药品监修管理部门批准，具有同剂型生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。委托方对所委托生产产品的质量安全负责;受委托方应当保证生产符合保健食品良好生产规范并承担相应法律费任。第二十一条保健食品生产应当符合国家制定的保健食品良好生产规范要求。G保健

8、食品良好生产规范包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。保食品生产企业应当依照食品安全法第三十六条、第三十七条规定建立原料进宽查验记录和食品HIJ.检验记录,并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。第二十二条开办保健食品批发企业,应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出中请:开办保健食品零售企业，应当向所在地县缎食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合保健食品良好经营规范要求的,发给保健食品经营许可证，凭6保健食品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。第二十三条保健食品经营应当符合

9、保健食品良好经营规范的要求。保健食品良好经营规范包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储敏、销售与服务、质量:管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。保健食品经营企业应当依照C食品安全法3第三卜九条第二款的规定建立进货包验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留我有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。第二十四条取得产品注册证的进口保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后,海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。出口商出口保健食品的,应当报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备

10、案,取得备案凭证后方可向出入境检验检疫机构申办出口手续.出入境检验检疫机构应当根据食品药品监督管理部门出具的备案凭证，对出口保健食品进行监督、抽检，发放通关证明。海关凭出入境检险检疫机构卷发的通关证明放行。第二十五条保健食品及其用于保健食品的原料、辅料、包装材料、检验规范和方法等保健食品的食品安全国家标准由国务院卫生行政部门制定。国家食品药品监督管理部门应当将审定的进口保健食品产品企业标准通报国家出入境检验检疫部门，作为出入境检5佥检疫的依据保健食品生产企业应当按照食品安全国家标准、国家有关规定和国家食品药品监督管理部门批准的产晶配方、生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确。第二十六条保险食品

11、生产者应当对其产品标签、说明节内容的真实性负货,其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。保健食品广告的审杳办法，由国务院卫生行政部门、国家食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并符合国家有关规定,不得涉及疾病预防、治疗功能.第二十七条保健食品生产许可证和保健食品经营许可证3有效期为五年。效期届满,需要继续生产或者营保健食品的,持证企业应当在许可证有效期届满前30内，向原发证部门申请换发*保健食品生产许可证或者6保健食品经营许可证,第二十八条保健食品广告应当经省、区、直辖市食品药品监督管理部门审杳批

12、准,并发给保健食品广告批准文号。取得保健食品广告批准文号的,不得发布。保健食品广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。第二十九条保健食品广告批准文号的申请人应当是具有合法资格的保健食品生产经营者。保健食品经营者作为申请人的,应当征得保健食品生产者的同意。第四章监督管理第：十条县级以上地方食品药品监督管理部门负货本行政区域内保健食品生产经营企业的监督检杳工作,应当建立实施监督检杳的运行机制和管理制度，制定保健食品年度监督管理计划并按照年度计划组织开展工作。第三十条国家食品药品监督管理部门对上市后的保健食品组织实施安全性监测和评价,并及时通报国务院卫生行政部门。保健

13、食品安全性监测可以采取主动监测和安全性事件报告等方式。第三十二条保健食品生产经营企业和医疗卫生机构发现可能与食用保健食品有关的安全性事件时,应当按照食品安全法有关食品安全事故处置的规定报告。第三十三条国家建立保健食品口回制度。食品药品监督管理部门根据保健食品安全性监测与评价结果，可以采取货令召田，暂停生产、销件等措施,并予以公布.第三十四条食品药品监督管理部门应当依照呆健食品良好生产规范和E保健食品良好经营规范，对保健食品生产经营企业进行跟踪检查，并有权采取卜列措施：（）进入生产经营场所实施现场检查：（二）对生产经营的保健食品进行抽样检验；（三）查阅、豆制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验

14、报告以及其他有关资料；（四）责令停止生产经营并召回不符合保健食品标准的产品；（五）查封、扣押假冒及仃证据证明不符合保健食品标准的产品，违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用r违法生产经营或者被污染的工具、设备；（六）杳封违法从事保健食品生产经营的场所，第三十五条有卜列情形之一的,县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施：（一）假冒保健食品产品注册证的；（二）保健食品不符合标准规定的或其中摘自添加其他成分的；（三）保健食品产品名称标签S说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的；（四）标签、说明书或俏伶宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的；（五）其他有证

15、据证明可能危害人体健康的。采取查封、扣押行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定：需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定：不符合立案条件的,应当除行政强制措施.第三十六条除取得产品注册丽的保健食品外,其他食品不得声称保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。未取得保健食品产品注册证的食品宣称功能的，假冒保健食品的，由食品药品监督管理部门依法予以查处.第三十七条县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查时,可以按照国家食品药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员应当配合.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以击令哲停该单位拒绝抽检的保健食品上市销售.第三十八条对可能危害人体健康的保健食品，在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检险时，保健食品检验机构可以补充检验方法和校脸项目进行枪验；经国家食品药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为食品药品监督管理部门和进出口检验检疫部门判定的依据对可能添加药物成分的保健食品,可以采用药品补充检验方法进行检的。第三十九条国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据保健食品侦量抽查检验情况，发布保健食品抽验结果。第四卜条保健食品检险工作依照有关法律,法