临床阿托伐他汀药物适应症、用法用量、不良反应及注意事项.docx

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1、临床阿托伐他汀药物适应症、用法用量、不良反应及注意事项批准适应症1 .高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（1.D1.-C）升高、我脂蛋白B（ApoB）升高和甘油三脂（TG）升高。在纯合子家族性高胆固醉血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低TC和1.D1.-C.2 .冠心病冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥

2、样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。国内常规剂量口服给药1 .原发性高胆固静血症和混合性高脂血症的治疗大多数患者服用阿托伐他汀钙IOmg,每口一次，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。2 .杂合子型家族性高胆固静血症的治疗患者初始剂量应为10mg三应遵循剂量的个体化原则以每4周为间隔逐步调整剂量至40mg日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量80mg口或以IOm

3、g每口一次本品配用胆酸螯合剂治疗。3 .纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，推荐剂量是10-80mg日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施（如1.D1.血浆透析法）的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。特殊人群用药妊娠分级：X级（孕妇禁用）。哺乳分级：1.3级（中等安全）肝功能不全者：禁用于有活动性肝病的患者，可能包括不明原因的转氨酶水平持续升高。药物警戒妊娠期间停用他汀类药物的相关风险警示不良反应常见不良反应免疫系统疾病：过敏反应、血管神经性水肿、大疱疹（包括多形红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死）。骨骼肌肉系统疾病：横纹肌溶解、肌炎、肌

4、腱破裂。神经系统疾病：头晕、抑郁、周围神经病。消化系统疾病：胰腺炎。呼吸系统疾病：间质性肺病。严重不良反应骨骼肌肉系统疾病：横纹肌溶解症和肌病。消化系统：肝豳异常。禁忌证1 .活动性肝病，可能包括持续性肝转氨随水平升高。2 .对本药物任何成分有过敏反应。3 .妊娠。4 .哺乳期。注意事项1 .肌病和横纹肌溶解阿托伐他汀可能引起肌病（肌痛，压痛或肌酸激酶（Cio超过正常上限的十倍以上的无力）和横纹肌溶解症（伴或不伴因肌红蛋白尿引起的急性肾衰竭）。服用他汀类药物（包括阿托伐他汀）的横纹肌溶解导致罕见的死亡。2 .免疫介导的坏死性肌病很少有关于免疫介导的坏死性肌病（IMNM）（与他汀类药物相关的自身免疫性肌病）。3 .肝功能障碍像其它些降脂疗法一样，他汀类药物与肝功能的生化异常有关。在临床试验中，接受阿托伐他汀治疗的患者中有0.7%持续出现血清转氨酶持续升高（两次或两次以上为正常U1.N上限的3倍）。对于10mg,20mg,40mg和80mg,这些异常的发生率分别为0.2%,0.2%,0.6%和2.3%4 .内分泌功能包括阿托伐他汀在内的HMG-CoA还原酶抑制剂可增加HbA1.c和空腹血糖水平。5 .中枢神经系统毒性在以120mgkg天治疗3个月的母犬中发现脑出血