中药配方颗粒管理实施细则（试行）.docx

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1、中药配方颗粒管理实施细则（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强中药配方颗粒管理，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）等法律、规范性文件，结合实际，制定本细则。第二条在内从事中药配方颗粒研发、生产、销售、使用、医保支付和监督管理活动，适用本细则。第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条支持中药传承创新，坚持中药饮片的主体地位，确保内

2、中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。第五条市药监局负责全市中药配方颗粒生产、销售、使用方面的质量监管，组织实施中药配方颗粒品种备案和跨省销售备案。市卫生健康委（市中医管理局）负责全市医疗机构中药配方颗粒临床合理使用监管，负责全市医疗机构与实施不良反应报告制度有关的管理工作。市医保局负责全市中药配方颗粒省级药品集中采购平台阳光采购、医保支付监督管理工作。第二章备案管理第六条中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。在本市生产上市的中药配方颗粒，上市前由中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）报市药监局备案。第七条中药配方颗粒品种备案，是指生产企业依照程序和要求提交备案资料，药品监督

3、管理部门对其进行备案的过程。生产企业应当对备案资料的真实性、完整性负责。第八条内生产企业完成品种研究后，登录国家药监局药品业务应用系统（下简称业务系统）上传备案资料，向市药监局提起备案申请。市药监局制定相关备案办事程序及要求，并公开发布，指导中药配方颗粒品种规范备案。第九条市药监局自企业完成备案之日起5个工作日内，通过业务系统向社会公开备案信息，供社会公众及管理部门查询使用。第十条已备案的信息不得随意变更，如确需变更的，生产企业应当参照相关技术指导原则开展研究，在完成相应研究后，通过业务系统申报变更备案或年度报告，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构。第十一条市外中药配方颗粒的生产

4、企业，拟进入医疗机构销售的，应到市药监局办理销售备案。市药监局制定相关销售备案办事程序及要求,并公开发布。第三章标准管理第十二条在生产、销售和使用中药配方颗粒，应当符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合市药监局制定或认可的标准。不具有国家药品标准或药品标准的中药配方颗粒不得在生产、销售和使用。第十三条支持鼓励科研单位或生产企业参与中药配方颗粒应用研究，持续提升中药配方颗粒质量。第十四条中药配方颗粒质量标准研究、申报应当符合中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）等要求。国家药品标准颁布实施后，同品种相应标准即行废止。第四章生产管理第十五条生产企业应当依法取得药品生产许可证，并

5、同时具有中药饮片和颗粒剂（含中药提取）生产范围。第十六条生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相适应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第十七条用于生产中药配方颗粒的生产车间、生产线应通过药品生产质量管理规范符合性检查，中药配方颗粒方可上市。中药配方颗粒产品不得进行委托生产。第十八条中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的生产工艺进行生产，建立追溯体系，保证药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。第十九条直接接触中药配方颗粒包装的标

6、签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贝编、生产企业、生产地址、联系方式等内容。用于配方分装的包装材料应符合药品包装材料相关管理规定。第二十条生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。第五章流通使用管理第二十一条中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过药品交易所采购平台阳光采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经市药监局备案企业及备案品种。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。第二十二条

7、医疗机构使用的中药配方颗粒应由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再次委托其他企业对医疗机构进行配送。第二十三条中药饮片品种已纳入医保支付范围的，市医保局综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第二十四条医疗机构应当遵循中药饮片处方管理规定合理使用中药配方颗粒，坚持中药饮片的主体地位。第二十五条医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度,并具有与所使用配方颗粒相适应的场所、仓储设施和卫生环境，保证产品质量持续符合规定。第二十六条中药

8、配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第二十七条医疗机构应建立健全中药配方颗粒处方前置审核、处方点评及不良反应监测制度，在合理用药及安全性风险控制方面采取有效措施，确保临床用药安全。第六章监督管理第二十八条药品监督管理部门、中医管理部门、卫生健康管理部门、医保部门等应当按照职能职责强化事中事后管理，加强沟通配合，形成监管合力。必要时，可联合开展监督检查。第二十九条市药监局应加强本市中药配方颗粒生产企业监督管理，根据监管工作需要，可对中药材规范化种养殖基地等实施延伸检查。各区县

9、市场监督管理局应加强对本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的检查及处罚。市药监局对在生产与使用的中药配方颗粒纳入到年度药品监督抽检范围。各区县市场监督管理局根据工作需要对辖区医疗机构使用的中药配方颗粒进行监督抽检。第三十条存在下列情形之一的，市药监局将取消品种注册备案或销售备案，并在业务系统或政务网站公开相关信息：（一）备案资料不真实，与生产、销售实际不一致；（二）存在严重质量安全风险；（三）备案人配方颗粒生产许可失效或被依法吊销、注销；（四）质量标准已废止；（五）备案人申请取消备案；（六）其他依法依规应当取消备案的情形。第三十一条市医保局应加强对我市中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法查处违法使用医疗保障基金的行为。第三十二条市卫生健康委（市中医管理局）应加强医疗机构合理用药管理，促进中药配方颗粒合理使用，并依法杳处医疗机构相关违法行为。第七章附则第三十三条本细则自2021年11月1日起实施。第三十四条本细则由药品监督管理局、中医管理局、卫生健康委和医疗保障局依职责进行解释。第三十五条中药配方颗粒管理国家另有规定的，从其规定。