辅料的质量控制及其标准.ppt

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1、主要内容主要内容 定义 功能 分类 法律法规 标准收载 存在问题药用辅料（pharmaceutical excipients）系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。辅料现状辅料现状 赋形、充当载体、提高稳定性 增溶、助溶、缓控释 影响到药品的质量、安全性和有效性按来源分类 按作用和用途分类 按给药途径分类 分类不是一成不变的，同一药用辅料可用于不同给药途径的药物制剂，且有不同的作用和用途。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。 溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、

2、润湿剂、渗透压调节剂、 稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。辅料现状辅料现状按给药途径分类药用辅料（pharmaceutical excipients）系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料（pharmaceutical excipients）系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在

3、安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料（pharmaceutical excipients）系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料应符合的要求药用辅料应符合的要求药用辅料标准建立原则药用辅料质量标准的主要内容药用辅料质量标准的其它要求药用辅料包装要求FDA相关规定FDA相关规定 FDA相关规定 欧洲相关规定 辅料研究现状及趋势辅料研究现状及趋势辅料研究现状及趋势辅料研究现状及趋势 辅料研究现状及趋势辅料研究现状及趋势专业机构协调管理 专业机构协调管理专业机构协调管理加大我国药典

4、中药用辅料的收载具有重要意义标准体例更为规范标准体例更为规范（1）在品种正文中增加CAS号项目。 （2）对类别项目进行规范。 （3）尽可能收载“来源与制法”内容。标准水平明显提高（1）检测技术和分析方法不断提高。 （2）注重同系列品种的协调与统一。 （3）质量控制项目大幅增加。62个新增品种质量控制项目设置情况项目名称项目名称项目数项目数CAS号号48来源制法来源制法36鉴别项鉴别项136检查项检查项457其中杂质控制检查项其中杂质控制检查项348含量测定项含量测定项39采用采用GC或或HPLC进行质量控制的品种数进行质量控制的品种数30采用对照品控制质量的品种数采用对照品控制质量的品种数3552个修订品种项目修订情况修订项目修订项目项目数项目数增订增订CAS号号47修订来源制法或性状修订来源制法或性状39新增或修订鉴别项新增或修订鉴别项36新增或修订检查项新增或修订检查项137新增或修订含量测定项新增或修订含量测定项20新增对照品控制质量的品种数新增对照品控制质量的品种数15努力方向1、收载类别更广，品种更多的药用辅料2、附录中增订药用辅料GMP指南3、附录中增订药用辅料GDP（流通质量管理规范）指南4、设立药用辅料的质量标准中药品功效相关性指标（FRCs）