质量管理的体系培训稿.ppt

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1、内容总纲 一、ISO 9000的基础知识 二、ISO9000标准八项质量管理原则 三、ISO9001：2019标准理解 四、如何编写质量体系文件一、ISO9000的基础知识 ISO 9000的诞生 随着国际贸易的发展, ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业要求的基础上，分别于1987、1994、2000、2019年发布了第一、二、三、四版ISO 9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。2019版ISO9000族标准制定原则 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）。 使用简便、表达清晰、易

2、于理解。 为组织的改进实施提供一个坚实的基础。 更大程度着地眼于持续改进和顾客满意。 与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等。 为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。2019版ISO9000族标准的构成核心标准ISO 9000基本原理和术语ISO 9001质量管理体系要求ISO 9004质量管理体系业绩改进指南ISO 19011质量和环境审核指南其他标准ISO 10012测量设备质量保证要求技术报告（TR）ISO/TR 10006项目管理

3、指南ISO/TR 10007技术状态管理指南ISO/TR 10013质量管理体系文件指南ISO/TR 10014质量经济性指南ISO/TR 10015教育和培训指南ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应用小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用 2019版ISO 9001质量管理体系改变 确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理。 强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任。 规范了与顾客有关过程的管理。 增加了对数据分析和处理的要求。 加强人力资源的管理。 文件化的强制要求弱化。八项质量管理原则 以顾客为关注焦点; 领导作用; 全员参与; 过程方

4、法; 系统管理； 持续改进; 基于事实的决策方法; 与供方的互利关系。原则1 以顾客为关注焦点 “组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。” 一个组织向顾客提供产品，如果产品不适销对路，顾客不需要、不满意，组织就无法进行再生产，组织就不能生存下去，组织和顾客是鱼水关系。所以要把满足顾客的需要和期望作为一切工作的出发点和评价工作结果的依据。 顾客是谁？顾客是什么？ 给我们工作机会的不是老板，而是顾客！ 没有顾客，我们将没有工作！ 顾客是我们的衣食父母！原则1 以顾客为关注焦点 最高管理者规定质量方针和质量目标，体现顾客及其他受益者的需要和期望。将顾客

5、及其他受益者的需要和期望传达到组织的各部门和全体员工，并结合质量目标的分 解，与员工的工作结合起来。 测量、分析顾客的满意程度，采取改进措施。在经营管理上，改进业绩，以满足顾客及其他受益者的需要。与所有受益者沟通。原则1 以顾客为关注焦点原则1 以顾客为关注焦点原则2 领导作用“领导者建立统一的目标、方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分参与实现组织的目标。”最高管理者应当：建立目标、方向和内部环境，为全体员工实现组织的目标创造良好的工作环境，主导组织发展的方向。建立质量方针和质量目标，这是组织总体方针和目标的组成部分，体现顾客及其他受益者的需要和期望。将质量方针和目标贯彻落实到各层次、各职

6、能部门。建立、实施和保持一个有效的QMS，确保实施相关过程，实施质量方针和目标，使顾客及其他受益者满意。应识别资源的需要，提供充分的资源。应对员工进行培训，激励员工的敬业奉献精神，形成可信赖、有明确目标、训练有素和稳定的人才资源。主持管理评审，确定实现质量方针和质量目标的实施。决定持续改进的方向和措施。原则2 领导作用原则 3 全员参与“各级人员是一个组织的基础，人员的充分参与可以使他们的能力得以发挥，使组织最大获益”以人为本，人是生产力中最活跃的因素；在组织的方针和战略制定过程中，充分让员工参与献计献策；在制定目标中员工参与；赋予各部门、各岗位职责和权限；在经营管理上，员工参与适当的决策和过

7、程的改进；全员积极地寻求改进的机会；员工积极地寻求增加知识和经验的机遇；以小组或团队精神，共享知识和经验；以实现目标过程中提倡革新和创新精神；对工作满意，树立对组织的自豪感；向顾客及受益者展示组织特长和优势；为员工个人的成长和发展创造条件。原则 3 全员参与原则4 过程方式 “将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。” 在建立管理体系或制定方针和战略时，必须识别和确定所需要的过程，首先应确定达到所希望结果的过程；识别并测量过程的输入和输出；识别过程与组织的职能之间的接口；明确规定管理过程的职责、权限和义务；识别过程的内部顾客、外部顾客和供方； 在设计过程时，规定达到的结果

8、，还应考虑：过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训、设备、方法、信息、材料和其他资源等；制定目标应认识到过程能力将产生有挑战性的目标；所有动作过程中采用过程方式将导致成本降低、防止失误、控制变更、缩短周期的和获得更多的输出。原则4 过程方式原则4 过程方式资源管理测量、分析和改进产品实现管理职责顾客顾客（和其（和其他相他相关方）关方）要求要求顾客顾客（和其（和其他相他相关方）关方）满意满意产 品质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进增值活动增值活动信信 息息 流流PDCAA输入输出原则5 系统管理 “针对设定的目标，通过识别、理解和管理由互相关联的过程组成的体系，可以提高组织的有效性和效

9、率。” 要成功地领导和运作一个组织，要求用系统的和透明的方式进行管理。这就是管理的系统方法，就是对过程网络实施系统管理。原则5 系统管理 建立和实施QMS一般应考虑的步骤：确定顾客的需要和期望；制定组织的质量方针和质量目标；确定达到目标所需的过程和职责；对每一过程达到质量目标的有效性确定方法； 应用测量方法确定每一过程的现行有效性；确定防止不合格和消除其原因的措施；确定提供最佳效果和改进，并进行优先排序；寻找改进过程有效性的效率和机会； 对策略、过程和资源进行策划，实施已明确的改进；实施计划；监视改进效果；对照预期的结果对成果进行评价；评审改进活动以确定适宜的后续措施。原则5 系统管理原则6

10、持续改进 “持续改进是组织永恒的目标。”组织所处的环境是在不断变化的。组织应不断改进自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目标，提高管理水平和技术实力，提高组织的有效性和效率，才能适应这样竞争的生存环境，所以持续改进是组织自身要生存和发展的需要。 持续改进是一种管理理念，是组织的价值观、态度和行为准则。原则6 持续改进 最高管理者应将经营战略和策略与持续改进相结合，制定具有竞争性的经营计划；确立挑战性的改进目标，提供资源；创造持续改进的环境，组织的每个成员都要参与产品、过程和体系的质量改进； 应用渐进性改进和突破性改进；对业绩进行定期评价，确定潜在的改进领域；组织对每个成员的培训和教育

11、，提供和指导运用持续改进的方法和工具；组织纵向和横向的持续改进活动或QC小组；确立指导和跟踪改进的方法和目标；对改进成果的认可；对改进成果的鼓励和奖励。原则7 基于事实的决策方法 “有效的决策基于事实和信息的逻辑分析。”最高管理者制定方针和战略，必须在相关信息和数据的基础上，进行人合乎逻辑的分析和决策。确立经营目标同样也需使用大量的信息和数据。采取措施收集与目标有关的数据和信息；确保数据和信息足够准确、可信，并易于理解；采取有效方法对数据和信息进行分析；基于对经验和直觉的逻辑分析结果，作出决定并采取措施；提高各级员工对数据和信息重要性的认识，掌握收集、分析决策的知识和技能，提高管理和决策能力。

12、原则8 与供方互利的关系 “组织与供方的互利关系可提高双方创造价值的能力。” 最高管理者在建立经营方针和战略上，应把供方、协作方、合作方都看作是战略同盟中的合作伙伴，形成共同的竞争优势。ISO9001：2019标准讲解 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录控制记录控制4.体体系系的的总总要要求求ISO9001：2019标准讲解 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管

13、理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为中心以顾客为中心5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划 5.4.1 质量目标质量目标 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限职责和权限 5.5.2 管理者代表管理者代表 5.5.3 内部沟通内部沟通5.6 管理评审管理评审 5.6.1 总则总则 5.6.2 评审输入评审输入 5.6.3 评审输出评审输出5.支支持持性性过过程程ISO9001：2019标准讲解 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系

14、 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进6.1 资源的提供资源的提供6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则总则 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境6.支支持持性性过过程程ISO9001：2019标准讲解 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评

15、审 7.2.3 顾客沟通顾客沟通7.3 设计和开发设计和开发 7.3.1 策划策划 7.3.2 输入输入 7.3.3 输出输出 7.3.4 评审评审 7.3.5 验证验证 7.3.6 确认确认 7.3.7 更改的控制更改的控制7.4 采购采购 7.4.1 采购过程采购过程 7.4.2 采购信息采购信息 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产顾客财产 7.5.5产品防护产品防护7.

16、6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制7.主主过过程程ISO9001：2019标准讲解 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量 8.2.1 顾客满意顾客满意 8.2.2 内部审核内部审核 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进 8.5.1 持续改进持续改进 8.5.2 纠正措施纠正措施 8.5.3 预防措施预防措施8.支支持持性性过过程程质量管理体系文件应包括 ISO 9001: 2019标准规定文件化的文件有三份，文件化的程序有份，合计九份含记录 (1) 质量方针4.2.1.a (2) 质量目标4.2.1.a (3) 质量手册4.2.1.b (4) 文件控制程序4.2.3 (5) 记录控制程序4.2.4 (6) 内部审核程序8.2.2 (7) 合格品控制程序8.3 (8) 纠正措施程序8.5.2 (9) 预防措施程序8.5.3 文件