质量管理体系的建立和运行.ppt

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1、 质量管理体系概念质量管理体系概念1 1、定义：、定义：是把影响检测是把影响检测/ /校准质量的所有要素综合在一起，在质量校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为方针的指引下，为实现质量目标实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测机构建立的体系应能机构建立的体系应能满足本评审准则的要求满足本评审准则的要求。2 2、目的：、目的：检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理，并使其检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到

2、实现和达到质量方针和质量目标质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指，以便以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。量满意和降低成本。程序程序是完成某项活动所规定的方法。是完成某项活动所规定的方法。l 程序应加以文件化。程序应加以文件化。l检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规定相应的程序。规定相应的程序。l 程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定程序文件的描述要按质量手册中有关

3、要素（一个或一组）所确定的原则加以的原则加以展开展开。l 相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。 建立建立质量管理体系质量管理体系的的意义意义: a. a. 所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定确定。 b. b. 这些过程均按已确定的程序和方法运行这些过程均按已确定的程序和方法运行, ,并处于并处于受控状态受控状态。 c. c. 质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及验证等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷验证等方式

4、进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺陷的能力。使之处于的能力。使之处于持续改进和不断完善持续改进和不断完善的良好状态。的良好状态。 实验室应建立、实施和保持实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的与其活动范围相适应的管理体系管理体系；应将其政策、制度、计划、程序应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和保实验室检测和/ /或校准结果质量或校准结果质量所需的要求。体系文件应所需的要求。体系文件应传达至传达至有关人员有关人员，并被其理解、获取和执行。，并被其理解、获取和执行。 1 1、宣传培训、宣传培训2 2、确定质量方针和质量目

5、标、确定质量方针和质量目标3 3、选择要素及控制程序、选择要素及控制程序4 4、设定机构、分配职能、设定机构、分配职能5 5、体系文件总体设计、体系文件总体设计6 6、管理体系文件化、管理体系文件化7 7、试运行、修改补充完善体系文件试运行、修改补充完善体系文件建立管理体系过程包括哪几个阶段建立管理体系过程包括哪几个阶段1、教育、培训、教育、培训明确明确评审准则评审准则的要求：的要求：全员培训全员培训a. 要对准则进行全面、系统、准确的要对准则进行全面、系统、准确的宣贯宣贯；b.主要负责人要通过树立以准则为主要负责人要通过树立以准则为依据依据，建立、健全质量，建立、健全质量体系的信心并引导全体

6、人员参与质量体系的建立；体系的信心并引导全体人员参与质量体系的建立；c.要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。a. 全体人员按其质量职责分层次进行；全体人员按其质量职责分层次进行；b. 培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场；培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过场；c. 要选用适用的要选用适用的宣贯教材宣贯教材，不可采用其它机，不可采用其它机构的体系文件作为教材。构的体系文件作为教材。2 、确定质量方针、目标、确定质量方针、目标质量方针的质量方针的内涵：内涵： 三个承诺三个承诺： 1 1，良好职业行为承诺，良好职业行为承诺 2 2，服务质量承诺，服务质量承诺

7、3 3，持续改进承诺，持续改进承诺 一个框架一个框架：为质量目标制定提供框架：为质量目标制定提供框架管理层对良好职业行为和为客户管理层对良好职业行为和为客户提供服务质量的承诺提供服务质量的承诺管理层关于服务标准的声明管理层关于服务标准的声明质量体系目标质量体系目标所有与检测活动有关的人员熟悉与所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件并在工作中实施之相关的质量文件并在工作中实施质量方针的质量方针的内容内容：要求：要求：1)建立质量目标是最高管理者的建立质量目标是最高管理者的职责职责。2)质量目标应建立在质量目标应建立在质量方针质量方针的基础上、在质量方针给定的的基础上、在质量方针给定的框架

8、内展开。框架内展开。3) 质量目标应是质量目标应是可测量可测量的，在作业层次上，质量目标应尽可的，在作业层次上，质量目标应尽可能能定量定量，即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值，即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度。并与设定值进行比较，以确定实现的程度。质量目标质量目标与质量有关的，所追求或作为目的的事物质量目标质量目标在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的注注: :质量目标通常依据组织的质质量目标通常依据组织的质量方针制定。量方针制定。注注: :通常对组织的相关职能和层通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。次分别规定质量目标。1

9、1，挑战性；，挑战性；2 2，可测性；，可测性；3 3，可实现性，可实现性3、设定机构，分配质量职能、设定机构，分配质量职能合理设定组织机构是落实质量职能的合理设定组织机构是落实质量职能的前提前提。组织机构筹划时要做到组织机构筹划时要做到三有利三有利： a. 有利于各项质量职能开展和发挥作用；有利于各项质量职能开展和发挥作用； b. 有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理好部门间纵横衔接关系；好部门间纵横衔接关系； c. 有利于同原有管理基础衔接。有利于同原有管理基础衔接。要考虑履行各项职能所采用方法方要考虑履行各项职能所采用方法方式，以求达到最少环节，最

10、佳效果式，以求达到最少环节，最佳效果采用总体平衡，上下、纵横多次协调，采用总体平衡，上下、纵横多次协调，总体优化的职能分配方式总体优化的职能分配方式编制职能分配表，明确部门的责任；编制职能分配表，明确部门的责任；（见表（见表1 1）部门职能确定后，由部门进行二级分配部门职能确定后，由部门进行二级分配分配落实质量职能是管理体系优化重要分配落实质量职能是管理体系优化重要过程过程表表1 部门职能分配表（部分）部门职能分配表（部分）职责的分类：职责的分类：领导和决策责任领导和决策责任 执行责任执行责任 配合协助责任配合协助责任 监督责任监督责任序号 部 门要 素最高管理者 技术负责人质量负责人 办公室

11、 人事科 业务科质控室设备科检测室 备注 1质量方针、目标 2组织机构设定职责 3公正性措施 4监督人员选聘 5日常监督实施 6体系内审 7管理评审 8合同评审 9人员培训 10方法确认 11设备核准 12设备档案 13抽样 14样品管理 15比对和验证试验 质量手册质量手册目录目录 (仅供参考仅供参考 )A A 目录目录B B 批准令批准令C C 公正性声明公正性声明D D 评审准则条款与管评审准则条款与管理理 体系各层文件对照体系各层文件对照表表E E 修改页修改页1 1 概述概述2 2 质量方针、目标与质量方针、目标与承诺承诺3 3 质量手册的管理质量手册的管理4 4 评审要求评审要求4

12、 4 评审要求评审要求4.1 4.1 组织组织4.2 4.2 人员人员4.3 4.3 环境条件环境条件4.4 4.4 设备设施设备设施4.5 4.5 管理体系管理体系4.5.1 4.5.1 制定文件制定文件4.5.2 4.5.2 编制手册编制手册4.5.3 4.5.3 公正保密公正保密4.5.4 4.5.4 文件控制文件控制4.5.5 4.5.5 合同评审合同评审4.5.6 4.5.6 分包控制分包控制4.5.7 4.5.7 采购控制采购控制4.5.8 4.5.8 服务客户服务客户4.5.9 4.5.9 申投诉控申投诉控制制4.5.10 4.5.10 不符合控不符合控制制质量手册质量手册目录目

13、录 (仅供参考仅供参考 )4 4 评审要求评审要求4.5.11 4.5.11 纠正措施纠正措施4.5.12 4.5.12 预防措施预防措施4.5.13 4.5.13 持续改进持续改进4.5.14 4.5.14 记录控制记录控制4.5.15 4.5.15 内部审核内部审核4.5.16 4.5.16 管理评审管理评审4.5.17 4.5.17 检测方法检测方法4.5.17.1 4.5.17.1 偏离控制偏离控制 （作业指导书）（作业指导书）4.5.17.2 4.5.17.2 有效版本有效版本4.5.17.3 4.5.17.3 机构方法机构方法4.5.17.4 4.5.17.4 非标方法非标方法4.

14、5.17.5 4.5.17.5 非标确认非标确认4.5.18 4.5.18 不确定度程序不确定度程序 （数据控制）（数据控制）4.5.19 4.5.19 抽样控制抽样控制 4.5.20 4.5.20 样品管理样品管理4.5.21 4.5.21 质量控制质量控制4.5.22 4.5.22 能力验证能力验证4.5.23 4.5.23 结果报告结果报告4.5.24 4.5.24 结果解释结果解释4.5.25 4.5.25 抽样信息抽样信息4.5.26 4.5.26 意见解释意见解释4.5.27 4.5.27 分包信息分包信息4.5.28 4.5.28 报告传输报告传输4.5.29 4.5.29 报告

15、修改报告修改4.5.30 4.5.30 档案保存档案保存4.5.31 4.5.31 风险管控风险管控4.5.32 4.5.32 自我声明自我声明 （年度上（年度上报）报）4.5.33 4.5.33 变更管理变更管理4 4 评审要求评审要求质量手册质量手册目录目录 (仅供参考仅供参考 )5 5 附录附录5.1 5.1 程序文件目录程序文件目录5.2 5.2 管理体系要素管理体系要素 岗位职能分配表岗位职能分配表5.3 5.3 技术人员和管理人员签字技术人员和管理人员签字 识别一览表识别一览表5.4 5.4 资质认定检验检测能力表资质认定检验检测能力表5.5 5.5 检验检测人员一览表检验检测人员

16、一览表5.6 5.6 仪器设备（标准物质）仪器设备（标准物质） 配置表配置表5.7 5.7 仪器设备检定仪器设备检定/ /校准计划表校准计划表5.8 5.8 检验检测工作流程图检验检测工作流程图5.9 5.9 管理体系运行质量控制图管理体系运行质量控制图5.10 5.10 检验检测机构平面图检验检测机构平面图 （说明：检验检测机构平面图（说明：检验检测机构平面图中应包含检验检测实验室名称、中应包含检验检测实验室名称、房间号、面积和温度、湿度、气房间号、面积和温度、湿度、气压、洁净度等环境条件以及仪器压、洁净度等环境条件以及仪器设备安装位置等信息）设备安装位置等信息）6.1 6.1 （所在单（所在单位名称）工商或事业法人注位名称）工商或事业法人注册证书（副本）（复印件）册证书（副本）（复印件）6.2 6.2 （所在单（所在单位名称）关于成立位名称）关于成立检检验检测机构的决定验检测机构的决定6.3 6.3 （所在单（所在单位名称）关于位名称）关于等同志等同志任职的通知任职的通知6.4 6.4 关于发布授权书关于发布授权书和公正性声明的通知和公正性声明的通知6.5 6.5 （所在单（所在单