洁净厂房验证方案.(文档).docx

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1、起草：日期：年月日市核：口期：年月日批准：H期：年月日生效H期：年月日酸证小组会舞姓名部门职务或岗位答字日期朽贝号：变更记载：制定（笠更）限囚及目的：修仃号批准口期生效日期01新JE0203分发部门用量都QAUIifiSfi-QCU提取前处理年向。网体制制车间口动力维修室口采购仓储部行政部口铺售部口W务毗洁净厂房验证方案二适3三风险3用津怙范标四评估风4对提出的风险点进行评5六结二，验6证目V三弓I用标6四骏6证范五验6证it六验证小组成6七验证小组职优矩7八验证内73的囹准点怙论6理的准围划员阵容7889910101011验认告10,仪器仪表校1211安全设晌1212、品报13目录洁净厂房风

2、院评估一目3厂房验证方案一慨61设计施T单曲地认2设计他认3 宽峭认4 制礴认5室内装修确认6、功能在置确认7人物流向婀认8公用设拖确认9、照度确认13、验证讳果评价与建议1314验证冏期13附：洁净厂房验证记录14洁净厂房风除评传目的风除评估的所获用结果能第确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其砰估以及应采用的控制措施以故大跟度的降低风哙。因此以后脍证和确认活动的范围及深度格根据风险评估的结果确定。二适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测军三风险评估标准风险系数分水平定义严里性(三)5严出影响直接影响产品质量此风险导致产品不能使用直接违反GM.原贝U,危害人体健朋4高直接影响产茄质城

3、要素或工艺与质t数据的可靠性、完整性或可跟踪性。3中等影响产品限量要素或工艺与质量蜘S的可靠性完整性或可跟踪性此风险可导致产品召回或理回未能符合一些GM原则，可2低尽管起存查或产品中数据褊差笑影响但仍间接影响产品质量要素或工艺与质仪数据的可靠性、完整性或可跟踪性-此风险可能1没影响母成资类的极度浪费或对数业形柒股终较响.响但对产品啧量要素或工可能性(P)5基本确定基本确定每次均会发生。4极局必然的问题几乎每次都发生。3高反复出现的问勒通常会发生。2中偶尔出现的问题-有时会发生。1低不太可诙出现的问通或很少发生。检溯度(D)5不可能不可能检测到4极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段可认为是无

4、法检测到的3低问邈有时诙被检溯到，但是更IM向于检测不到”2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到”I高只要出了问题就能被检测到总风隐评估系数（RPNRPN风险水平评估V9低可接受9.V27中考虑改进措施27高不可接受或需要整改RPNRJJ=SXPXD四评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查评估内容磁的规避措施风险等级结论身位操作人历该切位的操作人m都经过岗位职优设备掾作设备濡洗个人卫生、牛.产前检杳、生产后清场的培训,并迎考试合格后方可t低可接受风险历设施她面地面向为整体式无缝地面。无孔易于清沾和消毒若不符合要求则会影响产品质量-低可投殳风1.内堵应为整体式，无缝内堵.

5、光潜无北易于清沽和消森低可接受风除天花椒应为整体式、无缰内堵光滑无孔易于清沽和消毒，低unS风险建筑绪合Sfi、建筑场陇港封域堆结合妫：13角外开处理与地面拘成一体拐驾处野接处理，堵堵结合处：圆角外开处理与天花板构成一体拐码处到按处理-建筑套封应用硅胶密封，低可授殳风险门、畲门应涌足建筑标准其型的门旋转方向应与气流方向相反。门视覆平整门缝有密封材料（易清沽。窗框与内墙面向平齐固定玻瑁行所有连接处无域龙A低可投殳风险五金构件少用五金件或金属佝件，除超式闭门器和U把手能使于清洁五金结恸牛一统法用：不钻钢或金碣电镀材料低可接受风险AB级不允许设制-CD级必期使用带盖的世S1.，蕊子材料应附腐蚀，并与

6、处面平齐，地弼应设置水封，有防例流装置。低可撞殳风险照明无脱落培合部垫片密封一无裂撞，力徙灯T5sT8.K人式安笠戒护培构与天花板平齐缪露表面应能耐受清洗剂的侵蚀主要工作室照明的照度值不宜低于3001.X.辅助工作室，走廊气网室人m净化和物料净化用呈不宜低于1501.X中需评估并采取措里相应图纸及GMP文件施工兀成后的头际干面布置图、洁冲区谀计图*洁净区施工图应与施工图一致工艺平面布置应与设计图和施工图一敢：医药工受洁净区厂房段施的设计应严格遵守GMP勺相关规定低可接受风险环携厂房布境医芳工厂厂址应流择在大气含尘含丽浓度低无有害气体自然环境好的区域：底近离铁略码头机场交通要矮以及散发大量粉尘和

7、它占气体的工厂、贮仓、堆场等严巾空CU亏染水防污染,报动或噪声T忧的区域：应位于最大珈申风向上风问“低可接受风险1.区主要道路应贯彻人流与货流分流的皿则洁净厂历应啊府各面层应选用整体性好，发尘少的材料。低可接受风险域化物1医的工业洁;争厂房底困应煤化减少露土面积不应种帙散发花粉或对药品生产产生不良影响的用物。低可接受风险五、对提出的风险点进行坪估但勇单元风险点危宙存在的风除评估起始RPN验证以重点风险消僵情三滴减后评估RPNSPDSPD照明组件风险点：王要工作区域照度怔于3001.X,辅助工作空、走睇、气闸室、人员净化和物料净化用室低于1501.X危害：影响探作53230在F1.常监测管理规程

8、中明确定期的照度馋溺消除照度降低不被发现的可连52110六结论通过人机、科法环几方面的质量风险点排查对厂房设施中照明灭蝇灯风险点采取风险消减措施后风险值在可接受范围内按照风险消减措施执行确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措魔实旅情况对各风验点进行再评估，厂同脸证方案一.概述本公司清净厂房为固体制招军间直接服用饮片车间、库房和质量部微生物桧测室四大部分,制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线：直接服用饮片车间主要用于片剂前处理直接服用饮片生产和提取喷窑干燥收粉；座房洁净室主要用于物料取样及物料分配；质量部微生物检测室主要用于微生物限度桧测和阳性菌接种二、验证目的通过对洁净厂房结构、设施功

9、能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP相应级别洁净区的耍求确认洁净厂房适应胶囊剂、片剂、中药铁A的生产和检疆的需求,三引用标准药品生产质试管理现范(2010年修订)药品生产验证指南洁净厂房施工与跄收规范GB50591-2010)厂房与设施管理规程(SMP-CF007-00-00四、骐证黄IS本殷证方完适用于固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和喷量部微生物检测室等洁净厂房的验证。五验证计划主任空压管理人员QA-缝证育理其工作内容负宽人实施时间备注VPOA2014年10月IQ动力维修室主任2014年11月OO动力维修室主任2。14年11月PQ动力雉修室主任2014年11月见空调系就验证方案及

10、报告SOP空网系统管理G2014年11月六,验证小名口成员成侪姓名部门职彳动力潼修案空压肉位防量部QCQC经理经理经理质量邮质量部生广部质量部采购部t、验证小组职优矩阵工作内容轲可生任动力维修室QAQC般证管理员生厂负责人质量负贾人VPWFfERRRAQEWREAOQEWREAPQEWRREASOPWERERRRAVP总第WRRA八、验证内容1设计施工单位确认通过对设计施工单位的申合确认设计施工单位具有洁净厂房设计施工资质。表1设计施工单位确认中位名称贤质文件审宣结论检查人：日期：年月日史核人：日期：年月日2、设计Bfi认通过对洁净厂房方案及图纸的审核检查,确认其设计符合用户籥求能够满足生产工

11、三得耍，符合GNP规定。*2设计确认项目用户需求标准审核结果洁净级别圾符合口不符合口建筑结构三层结构主体混凝土承股族;昆塘南及隔热网结阳符合匚坏符合口室内装修气雌良好不产尘易清沾符合GMP规定符台仁不符合口功能布置济台工艺设计GMP规定符台仁不符合口人物流向分流合理避免交叉污染符合二不符合口公用设施工艺管线水电照明世61等设施持合生产需求及GMP规定符合口不符合口安全设施设觥消防性安全门应急灯符合匚坏符合口恢迸人：SI核人：日期：年月日3资料认检查确认洁净厂房的文件资料齐全完整并按要求存放归档符合GM文件管理的要求表3资料确认文件名称存放地虫松立祐果洁净厂房平面图收爸档案柜齐全、完好口空P争化系统的风口平面布SK图设备档本柜齐全完好口空年争化系统回风株风平面图设备档案柜齐全完好口空F争化东统送风平面图设翁档案柜齐全完好口洁净厂房上下水布置图设留档案柜齐全完好口洁净厂房配电照明布置图收备档东柜齐全、完好口洁净车间设备他嘉柜齐全完好口检查人：日期：年月日复核人：日期：年月B4结构确认通过对洁净厂房的堵构进行检查逸认其空间布局建筑培构符合药品生产要求表4结构确认确认内容标准要求检史结果空间布局导间安排人物流通电合理合格口不合格口承单结施大踏度住网结沟湿凝土承市梁合格口不合格口结体钢结内彩纲板台格口不合格口