LPPD-（最终版黄）----设备设施和系统年度回顾、评估表.docx

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1、设备设施和系统年度回顾、评估表使用部门：血浆蛋白研究室回颍时间段：201103.01至2012.02.29序号设备设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA回顾内容评估结论名称编号型号使用情况日常维护保养备品备件清单专业维护保养故獐维修偏差变更验证计量期间核查及趋势分析1台式灭菌器08035TMQ.R138702011.3至2012.2月期间该设备共使用41次/Il小时.按设备SoP进行（用纯化水对设备表面擦拭）儿保养42次。/2011年8月，二级维保。无无无2011年再验证未完成,纳入2012年验证计划中重新实施再验证.该设备的在用压力表均经过每半年的强检,目前有效期至2012.07.12

2、.该设备未纳入期间核查范闹。 设备使用正常，能满足生产使用要求。 该设备纳入2012年验证计划中实施再验证。 不增加维保内容，不改变维保周期。2冻干机06882751.GENSlSQ5UPERG25X1.2011.3至3012.2月期间该设备共使用10次/1180小时C按设备SOP进行（用纯化水对设备表而擦拭洪保养21次。压缩机1台、制冷剂2瓶、温度探头5根。2011年8月，二级维保。维修温度探头2次.无无20”年再验证未完成，纳入2012年验证计划中重新实施再验证。/该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常,能满足生产使用要求。该设晶纳入2012年验证计划中实施再验证。不增加维保内容，不改变维

3、保周期。3试制品冷阵GO3(X)1C5()mj连续使用按设备SoP进行（擦拭库内卫生）共保养24次.R221瓶2011年8月，二级维保。无无无2010年完成再验证未完成，尚在验证有效期内，根据公司对冷库验证的统一管理规定，冷库再验证有效期变更为二年。Z该设备未纳入期间核查范围. 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期, 不增加维保内容，不改变维保周期“4超净工作台03207EVC-52011.3至3012.2月期间该设备共使用6次/8.4小时紫外灯照计使用3小时。按设备SOP进行（用纯化水对设备表面擦拭）共保养51次。高效过滤器2平方。2011年8月.二级维保。

4、无无无2011年再验证未完成，纳入2012年验证计划中重新实施再验证。Z该设备回顾时间段内未进行期间核杳。 设备使用正常，能满足生产使用耍求. 该设备纳入2012年验证计划中实施再验证。 不增加维保内容，不改变维保周期。5电热鼓风洁净干燥箱03201DGFJ25OIB2011.3至3012.2月期间该设备共使用按设备SOP进行（用纯化水对设备表高效过滤器2平方、发热管2根。2011年8月,:级维保。无无无2011年再验证未完成，纳入2012年验证计划中重新实施再验证。/该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。该设备纳入2012年ET-S8.4.0-001F01V01/01第

5、1页共3页12次/31小时面擦拭）共保养12次。验证计划中实施再验证。不增加维保内容，不改变维保周期。6中型盒式超灌系统T02965XX5522O5O2011.3至3012.2月期间该设备共使用8次/14小时按设备SoP进行（用纯化水对设备表面擦拭）共保养42次。滤芯2套每次使用完毕后，按照SOP进行清洗和维保，共维保8次。无无无该设备为工艺研发中使用的小试设备，根据公司对研发设备险证的相关规定和该设备在研发实验使用过程中参数条件变化较大的实际情况，未将该设备纳入验证范围。/该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能满足生产使用要求.不增加维保内容，不改变维保周期。7Pellicon超谑器11

6、02Minisete1bo-3500cm2011.3至30）2.2月期间该设备共使用4次/32小时按设备SoP进行（用纯化水对设备表面擦拭）共保养23次。淀芯2套每次使用完毕后，按照SOP进行清洗和维保，共维保4次。无无无2011年未进行验证，2012年验证实施中。/该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能满足生产使用要求.该设备纳入2012年验证计划中实施验证.不增加维保内容，不改变维保周期。8Millipore中型盒式超滤器T00519合式带泵Ml1.1.lPOR期间该设备共使用7次/29小时。按设备SoP进行（用纯化水对设备表面擦拭）共保养8次。海芯2套每次使用完毕后，按照SOP进行清

7、洗和维保,共维保7次。无无无该设备为工艺研发中使用的小试设备，根据公司对研发设备验证的相关规定和该设备在研发实验使用过程中参数条件变化较大的突际情况，未将该设备纳入监证范用。/该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能洞足生产使用要求不增加维保内容，不改变维保周期.9立式灭菌器10059TMQ.C-5O7OJ未验证，暂没使用。无灭菌器发热管1根无无无无2011年未进行验证,2012年验证实施中。该设备的在用压力表均经过每半年的强检，目前有效期至2012.07.该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。该设备纳入2012年验证计划中实施验证。不增加维保内容，不改变维保周期。IO

8、全自动血凝分析系统02180AC1.700()期间该设备共使用58次/286小时。按设备SOP进行（疏通管道）共保养52次。真空泵密封垫2个。每次使用完毕后，按照SOP进行清洗和维保，共维保58次。无无无该设备2011年未进行验证，纳入2012年实施验证.该设备经过校验并合格，仃效期至2012.05.04.该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。该设备纳入2012年验证计划中实施验证.不增加维保内容，不改变维保周期。Il双径免疫03243IMMAGE2011.3至按设备清洗液2每次使用无无无该设备2011年未进行验该设备经过该设备未纳入期间核设备使用正常，能浊度分析系统30

9、12.2月期间该设备共使用54次/241小时SOP进行（疏通管道）共保养5次。瓶。完毕后，按照SOP进行清洗和维保，共维保54次。证，纳入2012年实施验证.校验并合格，有效期至2012.05.04o查范围。满足生产使用要求.该设备纳入2012年验证计划中实施验证.不增加维保内容，不改变维保周期。12全自动层析系统(AKTATMavanlI50)11262AKTATMavantl5O2011.3至3012.2月期间该设备共使用10次/150小时按设备SOP进行（疏通管道）共保养IO次.保修期间每次使用完毕后，按照SOP进行清洗和维保，共维保10次。无无无2011年新购,未进行验证。/该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。该设备纳入2012年验证计划中实施验证.不增加维保内容，不改变维保周期.日期：使用部门评估人：日期：日期：ET部门评估人：日期：审批人：_日期:日期：QA部门评估人：日期：使用部门回顾人:ET部门回顾人：QA部门回顾人：