GSP认证现场检查指导原则完整版.docx

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1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，依据药品经营质量管理规范况制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当依据本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范状况进行全面检查。三、依据本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时比照所对应的附录检查内容进行检查。假如附录检行内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严峻缺陷项目(*)6项，主要缺陷项目(*)107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查

2、项目共180项，其中严峻缺陷项目(*)4项，主要缺陷项(*)58项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心依据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店依据药品零售企业检查项目检查。六、结果判定:检查项目结果判定严峻缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%10%010%220%00N30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）XIO（乐第一部分药品批发企业一、药品经营质量管理规范部分序号条款号检查项目说明说明1总则*00401药品经营企业应当依法经营.没有外反外品

3、桁关法神2*00402药品经营企业应当坚持诚恳守信，禁止任何虚假、欺瞒行为.供应材料贞实疗效3质量管理体系00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立明量管理体系。制打埴法体系文件（规程、程序联贵）的依据.400502企业应当确定质量方针。企业破卷管理H（法人、企业负也人）提出.以公司红头文件发布）,现场提500503企业应当制定质员管理体系文件，开展质员策划、质量:限制、质员保证、质量改进和质量风险管理等活动。600601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程.SiBt方Ih本企业总的玻量宗旨和方向,质目标,定时在败俄方的所追求的目的.JA

4、置目标的内容：药品质Jt保证目峰、工作炕WH标、势首环境质标.销包服JHfiIUI标,7*00701企业质墩管理体系应当与其经营范圉和规模相适应,包括组织机构、人后、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等.体系应包括的内容8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审.内审档案（人员、设备、计爵机、质量体系文件、GSp条款综合）内审9*00802企业应当在版量管理体系关键要素发生重大改变时.，组织开展内审。内审发生次数的条件（人员、设备、仓库、国家GSP改动。）10*00901企业应当对内审的状况进行分析,依据分析结论制定相应的侦量管理体系改进措施，不断提高质量限制水平，保证旗量管理体

5、系持续有效运行。内审问题改进和措施跟踪记录、内审检查记录1101001企业应当采纳前腑或者回顾的方式,对药品流通过程中的侦星风险进行评估、限制、沟通和审核.质量风险评估档案（报告、限制表、审核表）12O1.1.O1.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其册量保证实力和质量信誉，必要时进行实地考察。药品短售企业朋量体系查表（供应商和购货单位事要）1301201企业应当全员参加质量管理，各部门、询位人员应当正确理解并履行职i,担当相应的质量费任。体系文件的岗位职成14机构和01301企业应当设立与其经营活动和痂量管理相适应的组织机构或者肉位。S1.织机构图、职能框图（上墙）

6、，增加信息管理员和收货员岗位1501302企业应当明确规定各组织机构或者向位的职费、权限及相互关系，16*01401企业负贡人是药品质量的主要员任人，全面负贡企业日常管理，负贡供应必要的条件，保证质量管理部门和班量管理人员有效履行职费.确保企业实现旗量目标并依据药品经营质量管理规范3（以卜.简称C规范3）要求经营药品。企业负贡人是药品质量的主要员任人.主要体现质量领导小组、内审小组、GSP认证小组1701501企业质员负责人应当由企业高层管理人员担当，全面负货药品质量管理工作，独立履行职贡，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。18*01601企业应当设立质盘管理部门，仃效开展质量管理工作。设置

7、质量管理部19明量管理职贡01602企业质量管理部门的职费不得由其他部门及人员履行。质量领导小组职员2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及6规范的要求。2101702质地管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行.组织制订体系文件、文件编写是谁用谁来写，审核人是质量负贡人，执行人员是企业负责人.22*01703质量管理部门应当负货对供货单位和购货单位的合法性、的进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位选购人员的合法资格进行审核，并依据审核内容的改变进行动态管理。首营企业和首营品种、客户资质审核质料审核以及基卅档案数据库的电子文档。23

8、01704质量管理部门应当负货质同：信息的收集和管理,并建立药品质量档案。质量:信息档案（版量管理员）收集、分析.2401705质员管理部门应当负货药品的验收,指导并监督药品选购、储存、养护、精传、退货、运输等环节的质量管理工作。质量部门职责内容25*0170(5质员管理部门应当负货不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。不介格药品档案（台帐、报告表、审批表、绡毁记录）2601707质量管理部门应当负贡药品痂星投诉和侦量事故的调查、处理及报告。药品质中:事故档案（质量问整改指XM弊检查记录、质量事故报告表、质量事故处理记录、质，故订正91防指由1知书、庾量-故理查分析表）270170

9、8质量管理部门应当负责假劣药品的报告。质量部门职责内容2801709质量管理部门应当负力药品质量查询.质量部门职员内容2901710质量管理部门应当负表指导设定计兑机系统质量限制功能，负费计算机系统操作权限的审核和防量管理基础数据的建立及更新.计算机权限审查档案，计算机软件操作运用权IMU*检查整改衰、计算机软件掾作运用权限审批表、计算机系统升At记录）30*01711质量:管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。质量部门职费内容3101712质量管理部门应当负五药品召回的管理。质珏部门职责内容3201713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。质量部门职责内容33*01714质量管理部门应

10、当组织质量管理体系的内审和风险评估,质量部门职成内容3401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量:的考察和评价。质试部门职员内容：药品营企业项量体JK调查表（供应商和购货单位都要作35*01716质量管理部门应当组织对被托付运输的承运方运输条件和册量保障实力的审杳。质量部门职责内容；托付运输档案（被托付单位资质、不含冷链药品运输协议、含冷链药品运输物议、运输审计表）3601717质员管理部门应当帮助开展质员管理教化和培训。质量部门职贡内容：教化培训档案（安排、记录、考核、签到、调直）3701718质员管理部门应当担当其他应当由旗量管理部门履行的职货。质量部门

11、职责内容38人01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及6规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。药品管理法73、86条款规定。3901901企业负责人应当具有裔校专科以上学历或者中级以上专业技术职称：应当经过基本的药学专业学问培训，熟识有关药品管理的法律法规及本规范。企业负资人上岗条件40员与培训*02001企业历最负贡人应当具有高校本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营册量管理工作经验,在质量管理工作中具备正确推断和保障实施的实力。企业负贡人上岗条件4102101企业侦敬管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质地管理工作经验，能

12、独立解决经营过程中的质量问题。质量管理部门负贡人上肉条件4202201企业应当配备符合相关资格要求的质员管理、验收及养护等岗位人员。质量管理员（名）、验收员（二名）含有二类精神药品、肽类激素、中药材、中药饮片增加一名、养护员（一名）4302202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业i校专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。质量管理员上岗条件44*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、牛.物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4502204从事养护工作的,应当具有药学或拧医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初

13、级以上专业技术职称。46*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。初级：中药士、中药师中级：主管中药怵高级：副主任中药师、主任中药帏4702206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称4802207干脆收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称中药学中级（主管中药师）4902208经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员特地负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有颈防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年

14、以上从事疫苗管理或者技术工作经验。茂苗经营资格要求50*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。在职：与企业确定劳动关系的在册人员在岗,相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业选购、箱仰、储存、运输、信息、财会等岗位.防量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互薇职:5102401从事选购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历.5202402从事销售、储存等工作的人员应当具有中学以上文化程度。53*02501企业应当对各梅位人员进行与其职贵和工作内容相关的岗前培训和接着培训，以符合6规范3的要求。教化培训档案（安排、记录、考核、签到、调查）5402601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业学问及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.培训材料（药品管理法、药品经营质量管理规葩及细则、职业道德规范、仓库防火平安管理规则、公司侦珏管理制度）55*02701企业应当依据培训管理制度制定年度培训安排并