MZ-T220-2024装饰性上肢假肢部件.docx

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1、ICS11.040.40CC：SC45中华人民共和国民政行业标准MZ/T2202024装饰性上肢假肢部件Compentsofsmeticupper1.imbprostheses2024-06-28发布20处（601实施中华人民共和国民政部发布FataataataatataataataatataatIIII范围I2规范性引用文件I3术语和定义14技术要求25试验方法36检脸规则57标志、包装、运输和储存6本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1阐分：标准化文件的结构和起草规则:的规定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由中华人民共和国

2、民政部提出.本文件由全国残疾人康红和专用设备标掂化技术委员会(SAC/TCM8)归口.本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、上海科生假肢有限公司、厦门威恩科技有限公司、山东格梅特康立器具有限公司、丹阳假肢厂限公司、国家战女辅具研究中心康友辅具侦求监悌检骁中心。本文件主要起草人：杨雪、栾会芹、谷被茄、岁永昭、宋亮、姚峰、张哲源、傅丹琦、李埼。装饰性上肢假肢部件1本文件界定了装饰性上肢假肢部件的术语和定义，规定了装饰性上肢假肢部件的技术要求、检验规则、标忐、包装、运输和储存，描述了相应的试胎方法。本文件适用于装配装饰性上肢假肢的鞭手、手套、什胳式肘惭加件、骨酪式扃关节组件和壳式时件加件等主要部件，

3、2般范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性弓I用而构成本文件必不可少的条款,其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注t1.期的引用文件,其眼新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB.T528-2009硫化橡胶或热理性檄胶拉伸应力应变性能的测定GB/T2423.1-2008电工电子产品环境试验第I部分：试验方法实验A低温GB.T2423.2-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法实验B高温GB.T9174一般货物运输包装通用技术条件3*WWX下列术谙和定义适用千本文件.3.1停密式装脩性上J也假J恢ske1.eta1.CaSmeHCupper1.imbPrO

4、MheSeS以类件潞式管状结构为构架的装饰性上肢假肢，注：知为阚凰3.2光式装饰性上肢假Jftshe1.1.casneticupper1.imbProStheseS以人体形状的壳体结构为构架的装饰件上肢假肢.通关节为被动型。3.3装母性柔性假手coneticf1.exib1.ehandprostheses以人手计架结构为构架和装饰性手套构成的假手。注：也可称为美容f,包括埴材制造版TJIWJ装饰性假F.3.4被手passivehandprostheses一种拇指和食指、中指相对，可通过某种机械结构张开且能自动闭合的假手.3.5装饰住手充Coseeticg1.oves但手用外层的仿贰奘饰手套。注

5、川/被动假人|叵搬于一匕4技术要求4.1 装饰性偎手4.1.1 装饰件假手的F形陶是f1.然放松状态.4.1.2 装饰性假手的内部应有柔性H架和软性发泡材料,手指可被动弯曲：外都应是仿其手皮.4.1.3 袋饰性假手应月连接件与胸部连接，4. 2被动假手4.1.1 被动假的拇指花对指摄娓位置,应能被动抓报物体.4.1.2 被动假F楸揖祖。食指谕最大张开距离院大于95mm.4.1.3 被动假手外都可限仿X1.手套.4. 3/11式装仿性假It肘。组件4.1.1 时关节与前行杆、上标杆祖成整体肘臂组件.4.1.2 的行旋转阻力可WJ并能锁定.锁定时.施加0.98Nm的扭转力矩.管野应保持抽定状态不动

6、.4.1.3 上件旋转阻力可调并能锁定，依定时，施加0.98Nm的扭转力矩,上疗应保持镇定状态不动.4.1.4 从肘关节转动轴心到前竹杆末端的长度应不小于260mm.4.1.5 时关节应能在屈伸苞困内被动钺塞在不同档位，H能被动解锁“4.1.6 肘关节被动屈伸范围位120.4.1.7 时关节在自钺力矩为6Nm时,应保持自然且不损坏。4.1.8 从时关节技动轴心到上竹杆末战的长度应不小于200mm.4. 4#窗式装饰性肩关节组件4.1.1 无装饰套时，肩关节被动外展范的应X5.4.1.2 肩关节被动外展和前屈摩擦阻力可调.且能镣定,锁定时至少能承受9.8Nm力矩且不转动.4. 5光式装饰性肘蛆件

7、4.1.1 光式装饰性肘关节与前骨同和上置筒组成整体时甥组件.4.1.2 光式奘饰性肘关节应能在屈伸范国内被动彼定在不同档位,并住被动解锁.4.5.3光式装饰性肘关节被动伸屈范阳应120。4.5.小克式装饰性肘关节自领力矩为6Nmf,应保持自钺且不投坏。4.5.5壳式装饰性肘关节上胃被动旋转范困应90。4.6装饰性手套46.1按5.7.1的方法进行试蛤，装饰性手套横向扭断伸长率不小于1001.6.2按5.7.2的方法进行试验，装饰性手套应不漏水.4.6.3手套颜色应与健肢颜色相近,且不反光，纹理及毛孔应仿真.4. 7外观要求外观应无破投，金属件应防锈，各连接件表面应光滑，无毛刺及棱角等，装饰性

8、手套菠色应与肤色相近。4.8环境试验按5.9的方法进行环境试验后，各部件应活动正常.5试验方法5. 1样品除特殊说明外，测试应使用一件样品。6. 2装饰性假手的检脍采用试用、观察等方法检脸。7. 3被动假手的检验8. 3.1采用试用方法检验被动暇手的抓握功能。5.3.2米用海标R尺测用被动假手最大张开距离，几大张开距离为开手极限位置时食指和拇指端面中心间的内侧距离，测量3次，取平均值。5.3.3采用试用、观察的方法检验被动假手外部是否可配仿出手套。5.4骨骼式装饰性肘臂组件的检验5.(1采用观察方法桧验骨骼式装饰性时辩组件是否包括肘关节、前身杆和上曾杆。5.4.2 测定前臂扭转力矩时,锁定前件

9、，固定前臂杆保持水平位J1.在前臂杆施加0.98Nm的扣矩持续30s,检也是否转动，见图1.5.4.3 测定上曾扭转力矩时.锁定上行，固定上曾杆保持水平位置，在上曾杆施加0.98Nm的扭矩持续30S检查是否咕动，见图1。标引序号说叫M力矩,单位为牛米(Nm).EI前臂、上臂扭转力矩测试示意IS5.4.4采用纲出尺测量肘关节转动轴心到前窗杆末端的长度.测技3次取平均值.5. 4.5采用实际操作方法,将肘关节在粕伸范阳内被动锁定在不同档位.并解锁,检查肘关节能否活动.5.4. 6采用角度尺测后肘关节被动在伸范例,测属3次，取平均值.5. 4.7测定旬骼式笠饰性肘关节自锁力矩，垂直固定上身杆,肘关节

10、在上臂下面，前轿杆保持水平锁定状态，沿前肾固定一轻鲂力肾，施加6Nm的力矩，持续30s,检查是否有转动或损坏，见图2.标引序琰姗，F试验力，单位为4YN):a试验力临单位为米(m).图2骨骼式装饰性肘关节负载力矩测试示意图5.4. 8采用钢I1.尺测吊从对关节转动粕心到上肉杆末端的长度，测城:3次，取平均值.5.5骨骼式装饰性H关节组件的检验5.5.1采用用度尺测限用关节外展范国一5.5.2将扃关节连接接受腔的部分固定,上料杆水平前屈后锁定，在与上曾杆纵向垂直方向施加9.8Nm力矩，上曾杆应保持不动。5.6壳式装饰性肘臂组件的检验5.6.I采用观察的方法检验光式装饰性肘钙组件是否包括肘关节、前

11、臂杆和上性杆.5.6.2采用试用的方法检聆克式装饰性肘关节是否能在屈伸范围内被动锁定在不同档位，井能被动解锁，5.6.3采用角度尺测fit肘关节被动伸屈范围,测艮3次,取平均值.5.6.4测定亮式袋饰性肘关节E1.锁力矩，垂宜固定上鞫杆,肘关节在上野下面.前将杆保持水平锁定状态，沿前曾固定一轻侦力普,施加6Nm的力矩，持续30s.检查是否有利动，是否损坏，见图3。标引序号说明：F-膝力,单位为4NXa试骗力转，单位为米（m）,S3克或要雌肘关节.力O1.试示意图5.6.5采用角度尺测以光式装饰性上胃被动旋转范国，测鼠3次，取平均伯,5.7装饰性手套的检验5.7.1在手套胸部取-电管状试样.按G

12、B,T528-2009中6.1规定的1型试样进行战剪,进行拉伸试验.5.7.2将手套胸部边缘悬吊下垂.注满水2min.观察是否出现液漏.5.73采用手感、观察等方法进行检验.5.8外观要求的检验采用手感、观察等方法进行检验，6.9环境诚险按GBrT2423.1-2008中试验Ab规定的方法进行低温试验，在温度为TOC3匕条件下保持2h后，检验被动关书活动是否正常：按GB“242322008中试5金Bb规定的方法进行高温试验，在温度为*40C3C条件下保持2h后.检验被动关节活动是否正常.6tt1.ft*H6.1 出厂检验6.1.1 装饰件I:肢假肢部件应经生产厂质检部门进行检5金合格后.方能出

13、厂.&1.2出厂检股项目按生产厂检粉规范进行。6.2型式检验6.2.1提交型式检骁的部件应是羟生产厂侦检部门检验合格的产品。1.2.2 有下列情况之一时,板进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产时：b11E常生产后，如结构、材料或工艺有重大改变可能影响产品性能时：C）产品停产一年后,恢复生产时：d）合同规定进行型式检验时；C）质质监侪部门提出进行型式检验时.1.2.3 根据被检5金的部件种类,按第，1章所列相关内容进行检5金.6. 3物样及判定短剜6.1 .1当进行622d和e1项时，型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取，6.2 2进行型式检脸的样晶应不少于3件，抽样基数不应低于2

14、0件。6.3 .3进行型式检验的3件样品中，如有1件不合格.允许抽取不合格样品数的两倍重新进行不合格项目的检龄，若重双检粉仍有1件不合格时,则本批觇为不合格。634进行型式检验的3件样丛中，如有2件不合格时，则本批视为不合格。7标志、包装、运和储存6.4 装饰性上肢假肢部件应有产品空号的标记。6.5 产品出JRh应密封性软包装.包装袋内应有产品合格证、使用说明书和保修单.7.3产品合格证应至少包含下列内容：a）产品名称和型号：b）制造厂名称、地址、电话等：c）出厂编号；d）出厂日期.7. 4产品包装应符合GBT9174的规定.7. 5产品在运输中，应轻拿轻放，避免捽、便、挤压。76包笠完整的产品,应存储干通风、干怵的库房内，并与场燃M和化学网蚀品等有害物质隔开.