中药药剂学期末复习资料.docx

《中药药剂学期末复习资料.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药药剂学期末复习资料.docx（27页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、第一章靖论第一节概述中药药剂学定义：以中医转理论为指导运用现代科学技术.探讨中药药剂的配制理论、生产技术、质壮限制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学.:、中药药剂学的基本任务1 .基本任务探讨如何依据临床用药和处方中药材的性质及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求,将中西制成相宜的剂型.以质优价廉的制剂满意医疗P.生保健的须要.三、中药药剂学常用术语2 .药物与药品药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物,包括原料药和药品.药M：是指用于Jft防、治疗、诊断人的疾病，育目的地调整人的生埋机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用J1.t的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学

2、原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血消、疫苗、血液制品和诊断药品等。3 .剂量依据药物的性质、用药口的和给药途径.符原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形武,称为筠物剂型4 .制剂依掘M中国药典Nq国家禽M药品监侪管理局药M标准（等标准规定的处方，构药物加工制成具有肯定规格.可干脆用于临床的药物制品，豚为制剂。探讨制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学，.4,中成药及中成药学中成筠：是指以中药材为原料,在中医药理论指导下,依据药政部门批准的处方和制法大址生产,具特出名称并标明功能主治、用法用房和规格.既可经医生诊治后处方配给,也可由患者干脆自行购用的药品，中成药学：探讨中成药的祖方原

3、理、剂里选择、制备工艺、旗此网制、新品研发和临床应用等内容的科学。5 .处方:医师对患者治精用药或药剂制招的甘面文件。处方包括一一法定处方、医师处方、侨定处方，以及单方、脸方、秘方、经方古方等.6 .非处方药（简称OTO系指无衢凭执业医师处方，消费者可自行推断、购买和运用的药品,也称为柜台发售药品.非处方药具有应用平安、疗效准确、质量和定、价格便宜、运用便利等特点，可分为甲、乙两类，带专有标识。7 .新药系指未在我国国内上市销售过的药品.已销仰过的药品凡增加新的适应证、变更给药途径和变更剂型的亦M新药范阚.8 .GMP即药品生产质设管理规范.（MP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型.第三

4、节中药剂型的分类传统剂型：丸,敢、及、丹、酒、乐、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉,灸、黑、糊等：现代剂型：片剂.胶囊剂、颗粒剂.气雾剂、注射剂.软音剂、栓剂、膜剂、海绵剂、施装剂、乳剂、滴（鼻、眼、耳、牙）剂、离子透入剂等.中药剂型的分类主要有以下方法：一、按物态分类固体剂型：如颗粒剂、片剂、胶囊剂、检剂、腴剂等：半固体剂型：如软音剂、糊剂等：液体剂型：如合剂、粒浆剂、注射剂等：气体剂型：如气雾剂、吸入剂等.二按分散系统分类真溶液型药剂：如溶液剂、部分注射剂、甘油剂：膝体溶液里药剂：如胶装剂、涂脱剂：乳浊液型药剂：如乳剂、静脓乳剂、部分捺剂：混悬液型筠剂：如混悬剂、洗剂等.三、按给药途

5、径和方法分类经胃肠道给药的剂型：汤剂、合剂、釉浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂等，以及羟口肠给药的灌肠剂、枪剂：不经PI肠道给药的剂型注射给药：静脉、肌内、皮下、皮内及穴位注射剂：呼吸道给药：气雾剂、吸入剂、烟剂：皮肤给药：洗剂、捺剂、软肝剂、膏药、橡胶讦剂、涂膜剂、巴布剂、离子透入剂；豺膜给药：滴眼剂、滴贝剂、舌下片剂（膜剂）、含湫剂、栓剂、收入剂。四、按制法分类浸出药剂：如汤剂、合剂、打剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂：灭菌制剂：如注射剂、流眼剂。中药剂型选择的四个基本原则。一、依据疾病防治须要急疝患者：注射剂、气雾剂、舌下片.滴丸(水溶性基防)等速效剂型：慢性病患者：丸剂、片剂、杯药及长效缓择制剂等：

6、皮肤疾如：软膏剂、涂膜剂、洗剂、猴剂等剂型：腔道痛变:栓剂、灌肠剂等.不同给药途径的药物剂型起效时间快慢不同.通常是：静脓注射吸入给药肌内注射皮下注射宜肠或舌下给药11服液体制剂11服固体制剂皮肤给药.二、依据药物性质有效成分易为臼肠道破坏,或不被臼顺道汲取，或对用肠道有剌激性，或因肝脏旨过效应易失效者均不宜设计为口服剂型.活性成分间易产生沉淀等配伍变更的组方,含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物等一般不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂，三、依据“用、产、带、运、贮”五便利的，要便利服用：有利生产：适于携带；便于运输；利于贮藏四、考虑生产条件要求其次章药剂卫生一、药品卫生标准中国药典200

7、5版规定:1.致痔的2 .细菌、徭菌.酵母菌3 .无菌制剂制剂通则品种项下骁求无的的制剂及标示无曲的制剂或用于户术、烧伤或严岐创伤的局部给药制剂应符合无由检伤法的规定.4 .有兼用途径的制剂：陶符合各给药途径的标准.5 .毒变、长崎、生虫者:以不合格论.6,中药提取物及辅料二、药剂可能被微生物污染的途径：原药材,携带多种微生物及活蛾.且含糖址高或腑肪较多的药材有利于微生物和活螭的繁殖.药剂辅料制药设备如粉碎机.料桶等环境空气操作人讪包笠材料三、制药环境的空气净化1、空气净化技术与应用层流型净化技术常用于100级T冷区：分为水平层流和垂直层流非层流型干净空洞系蜕IO(K)-I(KXWO级干净空气

8、2、净化级别划分及适用范用干净级别在我田可划分为100级，100oo级，IO(K)OO,3000OC1.级，其中100缎要求最高。药厂车间一般依据干冷度不同可分为限制区和干净区限制区：100000徼干净区：10000级或100级100级证于：G终灭商的无序产品：人容埴注射液(35(ImD的滞封：非最终灭菌的无阳药品：灌装前不需除前滤过的药液的配制：注射剂的灌封.分奘和JK塞：干脆接触药品包装材料的最终处理后的暴露环境.100Co级干净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、渔过：小容址注射液的混封：干脆接触药M包装材料的最终处理：非最终灭菌的无做药品；漱装前甯除由过渡的药液的鼠制；其他无菌药

9、品：供角般创伤或手术用滴服液的配制和灌装，100ooO级的T冷室适于：最终灭前的无菌药品：注射液的浓配或采纳密闭系统的稀配：非最终灭菌的无菌药品：扎盅.干脆接献药M包袋材料的最终一次精洗的要求：非无菌药M：非最终灭菌11眼液体药M的M充工序：深部组织创伤外用药品、眼用药品的淤露工序；除I1.肠用药外的腔道用药的暴露工序300000级的干净室适于：最终灭曲口眼液的法乐工序：口服固体药品的绿球工序：表皮外用药的暴诺工序；立肠用药的暴雷工序其次节灭衡方法与无菌操作一、F与F。值的概念及其在灭苗中的意义与应用。D值：为在肯定说度条件卜被灭的物品中微生勒数降低WR所需的时间，Z假:为降低一个IogD值所

10、篇上升的温度数。单位为度，也可以百成灭曲时间削M到1/10所霰上升的温度伯，Fffi:在一系列温度卜给定Z值所产生的灭曲效力与在参比温度T.卜给定Z值所产生的灭的效力相同时所相当的灭菌时间三in.常用于干热灭菌.F,伯：Z为IOC时，肯定灭菌温度产生的灭菌效梁与1211C产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）.也就是将破灭1.物品不同受热温度折豫到与湿热121C灭菌时热效力相当的火倒时间。称为标准火苗时间。仅应用于热压火前，GMP规定卜值38三in.实际应在限制在12min.二、常用的灭菌方法（一）物埋灭曲法：利用蛋白质或核酸具有遇热和对射或不枪定的特性，果纳加热、辎射和过泄的方法，杀灭或

11、除去激生物的技术，1、干热灭菌法：指利用火焰或干热空气达到杀灭微生物或消退热燃物质的方法。干热灭菌法：高温干热空气,穿透力差.适用干耐高温但不宜湿热灭菌的物品.如1:玻璃器皿、纤维制品、金属材质的容器、固体药品、液体石蜡等.药典规定：一段为160170C,120三in以上：170180C,60min:热原用250C15min也可灭除，2、湿热火曲法：指利用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽杀灭微生物的方法（比热大，穿透力强，广泛应用）（1热压灭菌：用出力大于常某的饱和水蒸气.过热水喷淋等方法杀灭微生物的方法.灭菌实力强，是热力灭菌中最有效、应用最广的灭菌方法.此法适用于耐热药物、手术器械、培育基、无菌

12、衣、胶窗等的灭曲.能杀灭全部的细做聋瑁体和芽胞，公认的最军席方法。药典规定：126CX15in、121CX30min或U6CX40mim标准灭崩晡脚Fo1.&dn运用留意事项：运用前检查压力表、温度计、平安阀、排气口等.避开事故.运用时先开启放气活门，将灭阑器内冷空气排尽.先预热，再升压和升温，达到预定压力和温度后起先计时。物品摆放不能太挤，以免阳网蒸气流通，灭曲完毕后,压力降至。后开放气阀，排尽蒸汽，温度IOC以下后再开起门羡.不能陡然减压.（2）流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌：常压下运用流通蒸气或沸水灭菌.-I0r,30-60min.可杀灭繁殖型细菌.但不肯定杀灭芽泡，适用不耐高热品种的协助灭曲手

13、段，（3）低温间期灭曲：6（TC-80C加热一小时，以杀死细赭警殖（机室海保部24小时，再同法操作2-3次,它.至全部芽胞杀灭.适用于必需采纳加热灭菌,但又不耐较高温度的制剂.3、谑过除苗：优或022m微孔港膜消除细窗”适用于热敏性翁物尤其是生化制剂.应在无菌环境下过逑操作.-k紫外线火苗：紫外线及其产生的激状臭耙所起的火苗作用。25,Inm的紫外线最修。穿透力差，所以用于表面和空气灭曲.5.Co60辐射灭菌：利用C060丫射线杀菌的方法.灭菌物品温度变更小穿透力强.适用干热敏性药物,尤其是已包奘药品的灭菌，但某些药从经辐射灭菌后可能引起化学成分及生物活性的变更.常用的辎射灭菌汲取剂疑为25k

14、Gy（F格瑞）6、微波灭曲：频率在300M1.z到30OkMHZ之间的电磁波。他热力灭曲,适用水性药液的灭曲，对含少显水分的药材饮片及固体制剂也有灭菌作用.（二）化学灭菌法：用化学药品杀灭微生物的方法.低浓险抑菌，高浓度杀曲.1、消毒剂消毒；杀死病原微生物的方法。常川物体表面灭菌，0.遥-0.2%新洁尔灭溶液：然-5%的煤助它溶液：75%乙醉等2、化学气体灭菌法：指利用化学药品的气体或产生的蒸汽杀灭微生物的方法.环氯乙烷灭菌：环氯乙烷分子易穿透塑料、粉末等固体物质，可用于不耐热的散剂等固体药料及其他囿体器具的火的，含公物晶及能吸附环耙乙烷的物品不宜采纳本法灭储。气态过氧化级、甲酸、臭氧等通过加

15、热产生蒸汽进行空气环境灭曲三、无菌操作法1 .无菌操作法：必福在无菌限制条件下进行的一种操作方法，2 .适用；不能用其他方法火偏的无愣制剂。多为注射剂、流眼剂等。3 .在无曲操作室或无曲操作柜内进行.4 .操作要点与留意事项为：严密限制悚作环境的干净度：相关设卷、包装容器、塞子等应采纳适当的方法灭的，并防止再次污染；操作过程的无的保if应通过培讦基无曲淋装模拟成检的证：严密监控操作环境的无带空气质IK操作人员素养、各物品的无微性：无薄操作工艺应定期进行验证。第三节药剂的防腐与防檄剂常用防腐剂的品种及运用要点.（1）苯甲酸马米甲酸钠：0.1%-0.25用药液（2）对羟基装甲酸油（尼泊金类有甲、乙、丙、四种酯，抑毒曲作用强。0.015-0.25%,可应用的P1.1.范囹宽，但酸性溶液中最好.合用效果更好.（3）山梨酸与山梨酸钾0.15%-0.25%,对细菌和低菌均有较强的抑菌效力，特殊适用于含有聚山梨丽的液体药剂.（-1）其他20%以上乙醉、30%以上甘油、中药挥发油等。第三章给碎、篇析与混合第一节酚碎一、粉碎的含义与目1.粉碎的含义：借助机械力将大块固体物料碎裂成适当粒度