GCP试题 复习资料要点.docx

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1、第一部分必考题1 .中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？(30)简要答案：，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果牢轻；2.爱护受试者权益和平安。起草依据：赫尔辛基宣言，留意强调爱护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2 .、中英文含义？(20)简要答案：，合同协作组织：.病例报告表，病例记录表：,标准操作规程：，严峻不良事务3 .严峻不良事务？报告要求？(30)简要答案：严峻不良事务可定义为致命的或威逼生命的、

2、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事务。发生肿痛、妊娠或超量用药与其他明显的治疗事故等也被视为严峻的不良事务.探讨的申办者要将全部的严峻不良事务非常细致地记录在案，进行快速而细致的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告全部不良事务，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事务。4 .如何保障受试者的权益？(10)简要答案：依据原则制定，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等5 .稽查和视察的区分？(10)简要答案：稽查由申办者托付其质量保证部门或第三者(独立的稽杳机构)进

3、行。是指由不干脆涉与试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检杳，以评价临床试验的运行与其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的、和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一样，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一样。视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、探讨检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发的第习。其次部分试题单选题1001任何在人体进行的药品的系统性探讨，以证明或

4、揭示试验用药品的作用、不良反应与/或探讨药品的汲取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和平安性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事务1002由医学专业人员、法律专家与非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案与附件是否合乎道德并为之供应公众保证，确保受试者的平安、健康和权益受到爱护。A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事务1003叙述试验的背景、理论基础和I的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C探讨者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体探讨时已有的临床与非临床数据汇编。知情同意B知情同意书C试验

5、方案D探讨者手册1005告知一项试验的各个方面状况后，受试者白愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D探讨者手册1006每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。1007100810091010101110121013101410151016101710181019102010211022A知情同意B知情同意书C探讨者手册D探讨者实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益的负责者。A探讨者B协调探讨者C申办者D监查员在多中心临床试脍中负责协调各参与中心的探讨者的工作的名探讨者。A协调探讨者B监查员C探讨者D申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务

6、和监查负责的公司、机构和组织。A协调探讨者B监查员C探讨者D申办者由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据。A协调探讨者B监查员C探讨者D申办者临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序.A设盲B稽查C质量限制D视察按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B探讨者手册C病例报告表D试验方案试验完成后的份详尽总结，包括试脍方法和材料、结果描述与评估、统计分析以与最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D探讨者手册临床试验中用F拭验或参比的任何药品或劝慰剂。A试验用药品B药

7、品C标准操作规程D药品不良反应用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而具体的书面规程。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应病人或临床试验受试者接受种药品后出现的不良反应事务，但不肯定与治疗有因果关系。A不良事务B严峻不良事务C药品不良反应D病例报告表在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严峻不良事务B药品不良反应C不良事务D知情同意临床试验过程中发生需住院治疗、延氏住院时间、伤残、影响工作实力

8、、危与生命或死亡、导致先天畸形等事务。A严峻不良事务B药品不良反应C不良事务D知情同意为判定试验的实施、数据的记录，以与分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不干脆涉与试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量限制C监查D视察药政管理部门对有关一项床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方批阅，可以在试脍点、申办者所在地或合同探讨组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量限制用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监杳C视察D质量限制1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可托付并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。BCD2001药

9、品临床试验质量管理规范共多少草？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2002&药物临床试验质：&管理规范何时颁布的？A1998.3B2003.6C199712D200382003药物临床试验质量管理规范荷时起先施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.92004药品临床试验管理规范的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学牢靠，爱护受试者的权益与保障其平安B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按安排完成2005药品临床试验管理规范是依据中华人民共和国药品管理法，参照卜.列哪一项

10、制定的？A药品非临床试验规范B人体生物医学探讨指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2006下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前探讨C人体生物等效性探讨D人体生物利用度探讨2007凡新药临床试验与人体生物学探讨下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确？A，药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B4药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、谛视、记录、分析、总结和报告标准D

11、药品临床试验管理规范是临床试脸全过程的标准2009临床试验全过程包括：方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽杳、记录、分析、总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？试验目的与要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必需同时具备2011下列哪一项是临床试验前打算的必要条件？必需有充分理由B探讨单位和探讨者需具备肯定条件C全部受试者均已签署知情同意书D以上三项必需同时具备2012下列哪些不是临床试脸前的

12、打算和必要条件？A必需有充分的理由B必需全部的病例报告表真实、精确C申办者打算和供应临床试验用药品D探讨者充分解中国有关药品管理法2013卜.列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B敬重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到损害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B敬重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避开损害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B敬重人格C受试者必需受益D尽可能避开损害2016下列哪项规定J人体生物医学探讨的道镌原则？国际医学科学组织委员会颁布的试验室探讨指南B国际医学科学组织委员会颁布的，人体生物医学探讨指

13、南C国际医学科学组织委员会颁布的人体牛物医学探讨国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的试验动物探讨指南2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必需打算和供应的？A试验用药品B该试验临床前探讨资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必需打算和供应的？A试验用药品B该药临床探讨资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果2019卜列哪项不是申办者在临床试脸前必需打算和供应的？A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成与制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必需打算和供应的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临

14、床资料D该药的临床前探讨资料2021以卜哪项不是探讨者具备的条件？A担当该项临床试验的专业特长B担当该项临床试验的资格C担当该项临床试验的设备条件D担当该项临床试验生物统汁分析的实力2022以卜哪项不是探讨者具备的条件？A担当该项临床试验的专业特长B担当该项临床试验的资格C担当该项临床试验的所需的人员配备D担当该项临床试验的组织实力2023以卜哪项不是探讨者具备的条件？A经过本规范的培训B担当该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D担当该项临床试验的经济实力2024试验起先前，申办者和探讨者关于职责和分工应达成：A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议2025试验起先前，申办者和探讨者的职责分【协议不应包括：试脸方案B试验监查C药品销售D试验稽杳B试验监查2026试验起先前，申办者和探讨者的职责分工协议不应包括:D试验稽查试验方案C药品生产2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？设施条件必需符合平安有效地进行临床试验的须要B后勤条件必需符合平安有效地进行临床试验的须要C三级甲等医院D人员条件必需符合平安有效地进行临床试验的须要2028保障受试者权益的主要措施是：有充分的临床试验依据B试验用药品的正确运用方法C伦理委员会和知情同意书D爱护受试者身体状况