CRA成才指南及职业发展方向.docx

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1、CRA成才指南及职业发展方向转自乔布简历网站。感谢知乎网友许文宸:/zhihupeoplexu-wen-cheng-91的共享。在中国临床探讨行业经验了高速发展的10年后（2004年-2014年），目前已进入了一个相对平稳的时期Q假如早期进入临床探讨的CRA1在自己坚持不懈努力的状况下，今日基本都做到了项目经理，总监甚至更高的位置。但是，今曰进入这个行业的年轻人不得不面临相对残酷的-更多的-竞争。因此，如何在有限的职业生涯里，尽可能发挥自己的能量，设计好自己的发展方向和步骤就特别重要。一个CRA如何能够尽可能的熟识这个行业，早期的有效学习特别重要。这里我初步做一个总结。一、CRA两大重要原则重

2、要原则一：这是个实践特别重要的职业。在CRA和CRC的岗位上，更多的是实践而不是痴迷于理论。所以，那些现在痴迷于理论的骚年们，你们在CRA/CRC这个职位上第一件要做的事情就是：干，勤奋能干！不要和你的老板，或者老板的老板谈谈什么中国GCP应当如何改版，世界应当如何发展的话。管住你的嘴，迈开你的腿，去依据老板的要求的去做。首先活下来，比你的同事做的更好一点。重要原则二：在努力工作的时候，好好学习，每天向上。第一个原则是说，学习驾驶技术应当在路上，而不是在书上,因此我们应当多实践。一但是这句话的主语没有说。其实学习驾驶技术的人无非是三种人：专业司机，赛车手和一般驾驶者。除非你在中国不想一辈子就做

3、专业监查员CRA或者CRC,你总是要多考虑多一点下一步的。把CRA做好了之后，再做什么呢？有人说到那个时候我再考虑。但是，想的远才能走的更远。短短的职业生涯要是提前好好设计，很快你就会遇到一个瓶颈的。因此有其次个原则：请在努力工作的时候，好好学习，将来才能每天向上。那么有哪些学问可以学习呢？哪些学问对你有帮助呢？我们接下来谈谈可以学习的方向。不是全部的学问都须要学习的。时间有限，支配好自己的学习方向。二、学习方向首先不能回避的是GCP专业学问，这是我们这个行业持家立身的根本。（小编注：不要以为就要取消了GCP认证，这些条款就不再有用了！立身之本就是不论何时都可以运用的东西。）吃饭的家伙都在这里

4、面。不管理解还是不理解，先记住再说，和人吵架的时候，至少气概上不会输。第一要看的是中国的GCP。这个是中文写的，在中国执业是必须要看的。2003年版GCP（药物临床试验质量管理规范（局令第3号）一共十三章七十条两个附录（这个十三章和两个附录似乎对应着我们这个行业里面大部分的工种。第一章总则其次章临床试验前的打算与必要条件第三章受试者的权益保障第四章试验方案第五章探讨者的职责第六章申办者的职责第七章监查员的职责第八章记录与报告第九章数据管理与统计分析第十章试验用药品的管理第十一章质量保证第十二章多中心试验第十三章附则附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学探讨的伦理准则附录2:临床试验保存文件这

5、版GCP是2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第七十条本规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的药品临床试验管理规范同时废止。同期，CFDA组织编写的培训教材。其中当年的主编，那年的药监局长郑筱萸，协和内分泌的史轶蒙教授已然逝去。但是这份深蓝封面的培训材料，却真真正正的是带领那一代人起先GCP时代的证明。向当年编写这些材料的人致敬！在网络上，CFDA有一个正式的GCP培训网站，交800元钱就能取得官方认证，还是蛮值的不过2003年编写的指南在许多地方还是有改进。2015年2月6日CFDA发布了“关于征求药物临

6、床试验质量管理规范修订稿看法的通知”估计在年中，新的GCP就会诞生。假如要做globalstudy,其次要看的是ICH-GCP,这个是经典中的经典了。建议去官方网站去看ICH-GCP。以下为它的书目结构。1. G1.OSSARY2,THEPRINCIP1.ESOFICHGCP3.INSTITUTIONA1.REVIEWBOARD/INDEPENDENTETHICSCOMMITTEE(IRB/IEC)4,INVESTIGATORS.SPONSOR6.Clinicaltrialprotocolandprotocol7.INVESTIGATORSBR0CHRE8,ESSENTIA1.DOCUMENT

7、SFORTHECONDUCTOFAC1.INICA1.TRIA1.和中国GCP不同，ICH-CGP作为纲领的文件在某些地方大家的理解并不一样，因此有一些问题。对于这些问题的回答也有汇编成集的。有爱好的可以看这本GCP:Aquestion&AnswerReferenceGuide。看看别人都是怎么提出问题的，自己也琢磨一下如何看GCPo因为GCP本身是蛮枯燥的，假如带着问题去看，可以事半功倍。网络上有人比较了比较ICH-GCP与CFDA-GCP的不同，这个可以查询以下百度文库。其实，我们将来可以用到的临床试验指导规范还包括：Title21-GoodClinicalPracticeParts11,

8、50,54,56and312以及EuropeanUnionGoodClinicalTrialDireCtive.前者是美国的法规，后者是欧盟的法规。是我们的涉及的比较多。渐渐看,不用焦急。可以先知道有那些东西，涉及到的时候再看都来得及。将来也会人总结这几个法规都涉及到什么方面了。赫尔辛基宣言是伦理学方面的指南，实际是每次大会都会有所更新，往往代表着新的伦理学考量。这个大家也可以留意。在中国做临床试验还有一些其他相关的法律和法规须要留意的，如下：1.注册管理方法2.遗传办3.医疗卫朝气构开展临床探讨项目管理方法4.伦理指南5.多中心临床试验指南6.器械临床管理方法但是假如真的死记硬背以上的这些条

9、文的话，效率是很低的。建议多看看这些法规产生的临床探讨背景。比如GCP法规条文完善过程，世界和中国都发生了哪些重大药物事务，从1998年到如今中国GCP发展历程。现在世界和中国的临床探讨状况是如何了？真正的探讨中心实际状况究竟是什么样的？这些问题都可以问问自己，时刻更新一下。把孤立的条文收集起来，建立好自己的GCP学问体系。这是我们从事这个工作的根本所在，打好这个基础，对于将来许久的发展有很大的意义。假如GCP是灵魂，那么这个灵魂是必需依附在肉体上的，这个肉体就是详细到我们都要的药物开发和器械开发（现在器械开发越来越热，这里不得不提）。假如度过了CRA的基本生存阶段之后，我们可以起先可以储备一

10、下将来用到的学问。第一个是现代的药物开发新信息，包括化药，生物药，新中药和器械。这个平常看到之后，不用特殊理解，先把它分类放好。渐渐地就有点感觉了，知道我们的药物研发者们都在做什么。在中国做一个优秀的CRA,乃至项目经理和管人的CRM,我们还必需知道一些治疗领域基础学问，这个东西往往会赢得医生的敬重。因此学医的多少沾点便宜。不是学医的，通过培训学习到他们也不难。几个热门的领域包括：肿瘤，心血管，呼吸，帕金森和精神分裂等等.驾驭了GCP,熟识了药物开发的流程和热点，具备了肯定的治疗领域基础学问的同时，CRA也尽可能的接触一些新的临床探讨方法，让自己尽快熟识这些新的武器。比如EDC,SMO1中心阅

11、片，基于风险的访视，和现在日益提倡的大数据以及移动医疗和可穿戴设备。以上四个点属于纵向的不断深化的学习方向。你会发觉作为CRA,你的工作可能会很繁重，而且还有学习那么多东西，还有交挚友，谈恋爱，结婚，生子以及买房等等人生事情。因此自己的效率应当不断得到提高。在这个科技发达的社会，必需驾驭一些高效率方法和工具。三、提高效率的方法与工具1.EXCE1.：初级水平是会用来加减乘除分类汇总，中级水平是会用数据透视和公式，高级水平是VB。我们学到中级水平就够用了。2. Outlook：最好的邮件管理工具。把自己的邮件管理好了，可以为将来赢取许多时间。惋惜我看到许多人的邮件管理实在太烂，包括做到总监的人。

12、假如不是他们有一个勤奋或者聪慧强记的大脑，他们得累死。3. 显示屏这么便宜，学一下多屏工作法吧。某些工作效率至少能提高40q4. 番茄工作法。这是最好学的时间管理和精力管理方法。假如不想早早出现腰椎问题和留意力不够问题的，可以早点尝试这个简洁方法。5. GTD：番茄工作法就是GTD的一种方法。但是不得不说GTD博大精深，刚刚起先学习GTD的人的效率还不如啥也不知道的人呢。不过持续的学习和演练肯定是有帮助的。6. 云笔记（印象笔记或者有道云笔记）：这个肯定有用。可以当做其次大脑运用。7. APP：用好我们的电脑可以提高我们的生活质量“不要以为APP只有微信和陌陌。四、基本素养及实力以上谈的是“术

13、”的培育，而核心素养的培育其实更重要，应当贯穿整个职业生涯。作为临床探讨工作者，可以总结为以下几个基本素养：1.屁股：坐得住2.腿：跑的快和跑得远。从伦理办公室到医生办公室多快能跑完，一天跑若干趟。3.手：手快，写字和打字,可不能慢腾腾的来绣花。4.眼：眼明，汲取信息快，有视力见5.嘴：沟通实力6.脑：反应敏捷和记得住7.肩：扛得住压力8.心、：有原则，有初心，药物和患者以上是基本素养，更高阶的是持续培育以下基本实力：1.阅读实力：我们要读的东西太多，读的越快，越有效，就越好。2.演讲实力：面对众人，讲清晰你要讲的。3.表达实力：三句话能不能说清晰你要说的点。4.书写实力：一篇邮件能不能写得一

14、目了然。5.沟通实力：能不能搞清晰对方的表达后面的想法，并让对方明白你。&执行实力：先把老板交代的任务完成再说其他的。7.外语实力：在外企混，外语实力与收入成正比。8.学习实力：做这个行业须要持续不断的，以及快速学习的学习实力。说了这么多，这些东西都在哪里可以学习到呢？我们谈谈学习媒介或者学习途径。五、学习媒介及途径第一个，最干脆，是公司培训。但是要留意公司的培训有一些设计好的按部就班的培训，有一些是依据实际状况添加的培训。好好把你的培训都归纳总结好。其次个，最常见的是。nsitetraining,就是在实际工作中的实际演练。真正的战士出自于战场。第三个，是公司聘请的外部培训。好好把握机会，汲

15、取一下外面的才智吧。第四个，是可以买得到，或者弄得到的书本资料（包括电子版的）。这个蛮多的，我举荐我手里有的几本：1.新药临床探讨常见问题，赵戳。2.医药界择业新视角，王伟3.药物临床试验方法学刘川4.药物临床试验与GCP好用指南田少雷和邵庆翔5.医药临床探讨中的数据管理颜崇超英文的更多了，我还没有特殊的总结一下，我只说我用来考ACRP认证的这本:theCRASguidetoMonitoringClinicalResearch:KarenE.Woodin&JohnC.Schneider.网络时代，不想买书的可以看看网络论。在Coursea上面有一些公开课，大家可以看一看。某些某些院校的课程，比

16、如北医或者复旦的MPH,这里我特殊举荐北医的MPHo也就是公共卫生管理在职硕士。这个学位原来的初衷是为了那些CEC疾控中心想拿个学位晋升职称的人设立的。但是后来渐渐越来越多的我们这个行业的人渗透进来了。有些统计，流行病学探讨方法，卫生经济学和临床探讨讲座这样的科目帮助还是蛮大的。而且这个北医有一个临床探讨所，他们的参与终究会把这个临床探讨在中国变成一个学科的。他们每年还有一个对外招生的为期一周的CCDRS也是蛮好的学习机会。公司情愿出钱的，可以来参与的。有志于做老板的可以读读MBA。然后就是行业会议，比如每年的DIA和他的分会。因为我没有钱，而且公司不情愿出钱，我很少参与。另外还有一些专业行业会议，也可以参与。大家留意选择和含金量一这个含金量是看对于自己现阶段和下阶段的帮助有多