GMP车间管理培训资料.ppt

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1、GMP车间管理培训车间管理培训主要内容w卫生管理卫生管理w物料管理物料管理w生产管理生产管理w质量管理质量管理GMP三大目标要素三大目标要素 将将人为的差错人为的差错控制在最低限度控制在最低限度. 防止对药品的防止对药品的交叉污染交叉污染. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量建立严格的质量保证体系，确保产品质量.卫生管理卫生管理卫生管理卫生管理-清场管理清场管理 一、清场管理一、清场管理w 应清场情况：应清场情况：w每个生产阶段结束后每个生产阶段结束后； w中途停产中途停产 一一 个工作日个工作日；w每个批号的产品生产完成后；w更换产品时更换产品时 卫生管理-清场管理w清场的内容及要求：清场

2、的内容及要求： 工作间内无前次产品遗留物；工作间内无前次产品遗留物； 地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢；垢； 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；遗留物； 包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处理；理； 作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；生产记录；卫生管理-清场管理w设备的清洁：清洗

3、前必须首先切断电源；然设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洁操作规程操作。后按各设备清洁操作规程操作。 w岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程操作。程操作。w工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行，用饮用水清洗干净。行，用饮用水清洗干净。 w门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用一律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源关闭电源卫生管理卫生管理-

4、清场管理清场管理w清洁记录纳入批批生产记录。清洁记录纳入批批生产记录。 w检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。收。w清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并通清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并通知指定车间管理员复查、知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查，监督员进行清场检查，合格后发放合格后发放“已清洁已清洁”状态标志，清场人员将状态状态标志，清场人员将状态标志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得标志插在工作区的指定位置。如检查不合

5、格，不得挂挂“已清洁已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。标志，要重新清场直到合格为止。w凡清场合格的工作区，必须挂上凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁已清洁”标志，标志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。 卫生管理卫生管理-工艺卫生工艺卫生 二、工艺卫生二、工艺卫生 原辅料的卫生原辅料的卫生 原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准，原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准，有检验合格证方可进入车间。有检验合格证方可进入车间。 、w原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、批号、原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、批号、码放整齐，有状态标

6、记。码放整齐，有状态标记。w原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用的规原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用的规定位置，不能随处堆放。定位置，不能随处堆放。 6.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。存放多余的物料，避免交叉污染。 卫生管理卫生管理-工艺卫生工艺卫生w生产过程的卫生生产过程的卫生 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包生产要求建立相应的清洁规程。

7、主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。w不得存放与药品生产无关的物料或杂物。不得存放与药品生产无关的物料或杂物。w生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。不得有异物、遗留物。卫生管理-设备卫生w设备卫生设备卫生 w机器、设备、管道应按照规定的设备操作、机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保维护、保养规

8、程定期检查、维修、清洗、保养。养。设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到做到轴见光，沟见底，设备见本色轴见光，沟见底，设备见本色。设备周。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。w设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。卫生管理卫生管理-设备卫生设备卫生w要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。 w不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。定的工具柜

9、内，整齐码放，专人保管。 w管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。有盲端、死角。w管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无异物脱落，不与介质发生反应。材质光滑，无异物脱落，不与介质发生反应。物料管理物料管理-称量管理称量管理w称量管理称量管理w称量前：称量前：w仔细检查称量所用的计量器具是否清洁，是否摆放平整，仔细检查称量所用的计量器具是否清洁，是否摆放平整，计量范围是否与称的量相符；每个计量器具

10、上有无年检合计量范围是否与称的量相符；每个计量器具上有无年检合格证，是否在规定的年检有效期内。格证，是否在规定的年检有效期内。w称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具进行校称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具进行校正，并做好校正记录。正，并做好校正记录。w称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器外应无原有称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器外应无原有的任何标记，应符合要求。的任何标记，应符合要求。w称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、原辅料的物称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、原辅料的物理外观等内容，确定无误后，方可进行称量。理外观等内容，确定无误后，方可进行称量。

11、物料管理物料管理-称量管理称量管理w称量：称量：w车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即一人称量，车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即一人称量，一人复核。一人复核。w称量方法用递加法，先称皮重即空容器的重量，接着加称量方法用递加法，先称皮重即空容器的重量，接着加入原辅料后，再称毛重，最后是计算出原辅料的净重。入原辅料后，再称毛重，最后是计算出原辅料的净重。亦可使用递减法w称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得混用，称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。以避免造成交叉污染。w称好的原辅料放入规定的容器中，并及时做好各种相关称好的原辅料放入规定的容器中，并及

12、时做好各种相关记录、台帐。记录、台帐。w称量后：称量后：w称量完成后称量完成后,称量人员应将剩余的原辅料退回原辅料原称量人员应将剩余的原辅料退回原辅料原位置。位置。w物料退回到物料原位后应填写物料货位卡物料退回到物料原位后应填写物料货位卡,确保物料帐确保物料帐货卡相符。货卡相符。物料管理物料管理-领料、退库领料、退库w领料、退库领料、退库w 发放发放w按车间领料单进行发放物料，所发放的物料必须保证外包按车间领料单进行发放物料，所发放的物料必须保证外包装整洁。装整洁。w 发放时应由发放人与领料人互相核对，双方签字，并及发放时应由发放人与领料人互相核对，双方签字，并及时登记货位卡。时登记货位卡。w

13、领用领用w物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车间物料台帐。物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车间物料台帐。w退库退库w对于车间预计两天内不使用的物料应进行退库或者寄库处对于车间预计两天内不使用的物料应进行退库或者寄库处理，危险贵重物料应当天退库。理，危险贵重物料应当天退库。w 收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查物料包装是收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查物料包装是否符合要求，然后登记相关台帐和货位卡（并注明退库）。否符合要求，然后登记相关台帐和货位卡（并注明退库）。物料管理物料管理-标签管理标签管理w标签管理标签管理w 标签的设计，成品的标签至少应包括产品名称、数量、批标签的设计，

14、成品的标签至少应包括产品名称、数量、批号、生产厂家地址及其它有关信息。号、生产厂家地址及其它有关信息。w 标签等印刷品进公司，由仓库管理员根据采购员通知，按标签等印刷品进公司，由仓库管理员根据采购员通知，按QA提供的标样验收，再通知提供的标样验收，再通知QA现场确认。现场确认。w质量部接到仓库通知后，质量部接到仓库通知后，QA应按标准样张及时核对，核应按标准样张及时核对，核对正确之后，发放一张合格证作为物料合格的标志。对正确之后，发放一张合格证作为物料合格的标志。w 车间在使用中剔出的印刷质量不符合要求的标签、说明书车间在使用中剔出的印刷质量不符合要求的标签、说明书等印刷品，由车间退回仓库，清

15、点数量正确后按不合格品等印刷品，由车间退回仓库，清点数量正确后按不合格品管理制度执行。管理制度执行。物料管理物料管理-标签管理标签管理w 对受污染的、仓库验收时剔出的等不符合要求的标签等印对受污染的、仓库验收时剔出的等不符合要求的标签等印刷品由仓库管理员清点统计，经质量部复检确认并在刷品由仓库管理员清点统计，经质量部复检确认并在QA监监督下销毁，并填写销毁台帐。督下销毁，并填写销毁台帐。w 标签存入专柜加锁柜中，专人保管。标签存入专柜加锁柜中，专人保管。w 发放时按车间批包装指令单计数发放，经双方核点后，在发放时按车间批包装指令单计数发放，经双方核点后，在生产领料单上签字确认。生产领料单上签字

16、确认。w 每次发料后，仓库管理员在台帐上填写货物去向、结存情每次发料后，仓库管理员在台帐上填写货物去向、结存情况。况。w 使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做销毁处理，使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做销毁处理，并记录。并记录。w标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部监督检查，确标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部监督检查，确保标签填写的准确性。保标签填写的准确性。生生 产产 管管 理理 生生 产产 管管 理理-定置管理定置管理w定置管理定置管理w 操作间的定置管理操作间的定置管理w设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返，设备在操作间内位置方向流动，避免重复往返，设备在操作间内位置固定，并定位适当便于操作，布局合理、美观。固定，并定位适当便于操作，布局合理、美观。w各操作间应根据生产需要定置存放物料，要求定各操作间应根据生产需要定置存放物料，要求定位合理，便于操作，标志清楚，不易混淆。位合理，便于操作，标志清楚，不易混淆。w使用工具、记录等均有固定的存放位置，不能任使用工具、记录等均有固定的存放位置，不