药品经营质量管理规范GSP管理制度-质量否决权的规定.docx

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1、质量管理否决权的管理规定文件名称质量管理否决权的管理规定页数3文件编号SZRWT-ZD-003-2014版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。二、目的：为了观测药品管理法,严格执行GSP,保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明除质量否决权，特制定本规定.三、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。五、责任：质量管

2、理部门对本规定的实施负责。六、内容：1本公司人员必须认真执行GSP及其附录和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量.2、质量否决内容：(1)对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产(经营)的围的；E4进货质量评审决定停销的；Fs进货质量评审决定取消其供货资格的；G、被国家有关部门吊销“证照”的(2)对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A,未经质量

3、验收或者质量验收不合格的药品;B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；0、其他不符合国家有关法律法规的。(3)、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；0、其他不符合国家有关药品法律法规的。(4)、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范圉的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；0、其他不符合国家有关药品法律法规的。(5)、在入库验收、在库养护、出库复核

4、检查检验,监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量包装质量问题的。(6)、违反公司质量管理规定及程序的。3、质量否决方式：凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：1 .发出整改通知书；2 .对有质量疑问的药品有权封存；3 .终止有质量问题的药品经营活动；4 .按公司考核制度提出处罚意见。4、质量否决的执行：1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；2、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关考核细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障，