医疗技术准入及监督管理制度.docx

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1、医疗技术准入及监督管理制度目的：为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，结合我院实际，特制定本制度。定义：医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控

2、制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。1 .第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。2 .依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。3 .开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。4 .我院负责第一类医疗技术临床应用能力审核工作。5 .建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量安全制度，建立医疗技

3、术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。6 .建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：6.1 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；6.2 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；6.3 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；6.4 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。7 .对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。8 .自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临

4、床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、并发症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。9 .在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：9.1 该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；9.2 从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；9.3 发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；9.4 该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；9.5 该项医疗技术存在伦理缺陷；9.6 该项医疗技术临床应用效果不确切；9.7 省级以上卫生

5、行政部门规定的其他情形。10 .出现第9条第1款、第2款情形的，申请负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门及时注销诊疗科目下的相应医疗技术登记，并向社会公告。11 .出现第9条第3-6款情形的，申请批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时作出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。12 .出现下列情形之一的，报请批准临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：12.1 与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；12.2 该项医疗技术非关键环节发生改变的；12.3 准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；12.4 该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。13 .卫生院准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。14 .执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反执业医师法医疗机构管理条例医疗事故处理条例等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。