江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）.docx

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1、江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）第一条为加强药品批发（零售连锁）企业（以下简称“企业”）质量安全和风险意识，督促企业落实主体责任，合理配置监管资源，提升监管效能，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营和使用质量监督管理办法及药品经营质量管理规范等规定，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法中的量化分级监督管理，是指省药品监督管理局（以下简称“省局”）根据企业责任意识、监管情况、社会影响等因素，依据本办法对企业质量安全风险等级评定,并根据评定结果确定监管频次和方式的管理办法。第三条本办法适用于对江西省行政区域内依法持有药品经营许可证的药品批发（零售连锁）企业

2、质量安全风险量化分级监管。第四条企业量化分级管理应当遵循客观公正、科学规范、量化评价、动态管理的原则。第五条省局负责制定企业质量安全风险分级指标，组织全省企业量化分级管理工作。省局有关处室、各直属单位根据监管职责，及时归集企业质量安全风险量化分级管理相关基础数据，于每年12月20日前汇总至省局药品经营处。第六条省药品检查员中心、樟树药监局负责督促企业按时提交真实、完整的质量安全风险量化分级自评信息，承担企业自评信息核对工作。第七条省局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对企业开展质量安全风险等级划分，制定江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标（附件1）,设置责任意识、监管情况、社会

3、影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。第八条企业质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级，分值越低，认为企业药品质量安全风险越高：（一）A级（风险低）：85分（含）及以上；（二）B级（风险一般）：75分（含）至85分；（三）C级（风险较高）：60分（含）至75分；（四）D级（风险高）：60分以下。新开办企业初始监管级别为C级。符合江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。第九条企业频繁变更项目，视为存在质量风险。变更情况按变更频次和项目量化分值，累计评分（变更项分值详见附件2）o企业一

4、个计分周期内变更多个项目、多次变更同一项目的，需累计分值。第十条企业质量安全风险量化分级每年评定一次，以本年度12月31日起往前追溯一年为一个评定年度，在评定年度6月30日后取得药品经营许可证的企业，不参加当年评定，在次期间的评定信息计入下一评定年度。企业量化分级评定分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。企业应当于每年1月1日至1月15日期间提交上一评定年度的自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。省药品检查员中心、樟树药监局于每年1月31日前完成企业自评信息核对。（三）初评。省局于每年2月15日前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。省药品检

5、查员中心、樟树药监局应于每年2月20日前将初评分级结果告知企业，企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果的7个工作日内向省局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。（五）异议处理和终评。省局应当在收到企业异议申请后的7个工作日内组织复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。被即时评定为D级的，省药品检查员中心、樟树药监局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第十一条企业量化分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，企业可以向省局提出申请，省局应当依据本办法予以相应调整。第十二条除投诉举报、专项检查、案件

6、线索转办交办外,省局有关处室、直属单位应当根据企业量化等级结果合理确定、动态调整监督检查频次和方式，实施差异化分级监管：（一）对A级企业实行适度宽松的监管，主要采取企业自查的模式进行监管，本年度可不安排监督检查；（二）对B级企业实行一般监管，主要采取常规检查的模式进行监管，本年度安排监督检查OT次；（三）对C级企业实行重点监管，主要采取常规检查或飞行检查的模式进行监管，本年度安排监督检查1-2次；（四）对D级监管企业实行严格监管，主要采取飞行检查的模式进行监管，本年度安排监督检查2-3次。省局有关处室、直属单位可结合本区域内工作实际，适当增加检查频次。第十三条对具有麻醉药品和第一类精神药品、药

7、品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营范围的药品经营企业，应不少于药品经营和使用质量监督管理办法第六十条第一款、第二款规定的检查频次，对其他企业实行三年内全覆盖检查。第十四条本办法自发布之日起施行。附件：1.江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标2.企业变更项目评定量化分值标准附件1江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标序号一级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教育（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求叁加各级药品歌督管理部门组织的要求必须参加的药品,演量安全相关培训、责任约谈、重要会议等，每次扣5

8、分，总分K）分，扣完为止102自查报告（5分）未按要求及时提交药品经营质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分53监督管理变更情况（15分）当年度变更情况累计分值8（含）TO分叶.扣8分；10（含）-15分时，扣10分，15（含）-20分时，扣15分154监督检查（10分）药品经营质量管理规范现场检查指导原则监督检查缺陷项目数：主要缺陷项W3项或1.般缺陷项W5项，不扣分；3V主要缺陷项W5项或5V一段缺陷项W9项，扣10分；5V主要缺陷项W9项或9V一段缺陷项W19项，扣20分；产亶缺陷项21项，或主要缺陷项210项，或一般缺陷项220项，扣40分。405整改（5分）未按要求在规定时间内完成缺

9、陷整改或整改不符合要求，扪5分56行政处罚（20分）受到省局行政於罚1.次，未被责令停产停业，扣20分。（符合6中华人民共和国药品管理法实施条例第七十五条的情形除外）207受到省局行政处罚累计二次或以上；或被责令停产停业：或违法行为属于中华人民共和国药品管理法第一百一十五、第一百一十六条情形：或因药品经营违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为。（符合中华人民共和国药品管理法实施条例第七十五条的情形除外）即时评定为D级8社会影响恶意行为在申请药品经营行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为D级9故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况即时评定为D级10限碍药品监督管理的部门工作人

10、员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为D级11伪造、销毁、陞匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的药品即时评定为D级12严重后果造成重大及以上药品安全突发事件，或因违反&中华人民共和国药品管理法等法律法规受到刑事处罚即时评定为D级13因违反药品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施药品康量安全违法行为即时评定为D级14舆情处置（5分）年内因药品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施,扣5分515加分项5分积极参与省局组织的专项检查、规范性文件制定、专项评估等活动的，每参加一次加3分，累计不超过5分附件2企业变更项目评定量化分值标准序号变更项目分数（共20分）1变更企业名

11、称32变更注册地址13变更法定代表人54变更主要负责人35变更质量负责人36增加、核减仓库17增加、核减经营范围18变更计算机系统、温湿度系统29变更、新增冷链设备1江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）编制说明一、背景中华人民共和国药品管理法第一百零五条“药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。”2024年1月1日开始施行的药

12、品经营和使用质量监督管理办法第五十九条“药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。检查计划包括检查范围、检查内容、检查方式、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位等。”国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发（2017）13号）要求推动药品流通企业转型升级，推进零售药店分级分类管理。国家药监局关于印发国家药品监督管理局2024年工作要点的通知（国药监综（2024）8号）要求拓展实施信用监管，使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法

13、者“无事不扰”；以信用档案和品种档案建设为抓手，持续推进药品全生命周期数据共享汇聚，强化药品智慧监管数据支撑。江西省药品监督管理局药品安全信用风险分类管理办法（试行）（赣药监科（2023）9号）要求建立健全药品安全信用体系，推进企业信用风险分类管理，实施监管资源合理配置和高效利用，构建以信用为基础的新型监管机制。综合以上法律法规和政策文件要求，无论是中华人民共和国药品管理法，还是新实施的药品经营和使用质量监督管理办法国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见等，都对药品经营企业实行信用监管提出了要求。药品批发（连锁）企业量化分级管理,是推进“放管服”改革，进一步优化营商环境，

14、减轻企业负担，优化监管资源和高效利用的有力手段。该项措施有利于精准掌握企业情况，全面掌握企业风险等级，有效提升监管效能。二、起草经过我处于2023年11月份开始起草江西省药品批发（连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）（征求意见稿），12月11日至2024年1月11日在省局官方网站向社会公开征求意见，12月11日至12月15日向地市、药品检查办、药品认证审评中心、药品检查员中心、樟树药监局征求意见,2024年4月份，向法规处征求合法性审核和公平竞争审查,同时再次向药品检查员中心、樟树药监局征求意见，共收集6条意见，计划采纳5条，不采纳1条。在征求意见的基础上形成了江西省药品批发（连锁）企业量化

15、分级监督管理办法（试行）（会议审议稿）。三、主要内容办法共分十四条，具体情况如下：一是明确编制目的是为加强药品批发（连锁）企业质量安全和风险意识，督促企业落实主体责任，合理配置监管资源，提升监管效能；对省局、有关处室、各直属单位的各方职责进行划分，要求省局有关处室、各直属单位根据监管职责，及时归集企业质量安全风险分级管理相关基础数据，于每年12月20日前汇总至省局药品经营处。省药品检查员中心、樟树药监局负责督促企业提交质量安全风险分级自评信息并核对。此外，办法还对量化分级监督管理的定义、适用范围、原则进行明确。二是对企业质量安全风险分级指标和变更项目评定作出规定。江西省药品批发（连锁）企业质量安全风险分级指标设置责任意识、监管情况、社会影响等3个一级指标，一级指标下设15个二级指标。企业质量安全风险分级总分为100分，分值越低，认为企业药品质量安全风险越高，企业监管级别从低到高分别为A级、B级、C级、D级，对