ISO13485-2016应急计划管理控制程序_A0.docx

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1、文件修改履历表版次修改日期修改原因页码修改内容确认AO2017-8-10新版发行新版制定陈锡强1目的建立形成文件的程序，以保证紧急情况下客户的产品供应，必须对公司内有可能发生的、影响生产的自然灾害及人力不可抗拒的事件，如火灾、断电、劳动力缺乏、关键生产设备失效等，规定应急措施和对策，维护生产活动的正常进行。2适用箱图适用于本公司应急措施的处理。3职责3. 1管理者代表负员组织相关部门负五人按本规定组织、制定并实施各类意外事故的应急措施计划：3.2 行政部负责水、电、台风、水灾及地震等以外情况的应急措施的确定与实施：3.3 生产部、品质部、行政部负货关犍设备的异常状况的应急措施的确定与实施：3.

2、4 行政部负成劳动力短缺状况的应急措施的确定与实施4定义应急事件：公用设施故障（如：停水、停电中断）：原材料、外协件及外购件的供应中断：关健及主要设备故障：劳动力短缺：常见自然灾害：顾客退货；火灾：网络崩溃等。595.1 公用设施故障应急处理计划.5.1.1 由维修主管确认停水、电所发生的原因和状况：落实恢且时间并要求其尽快修妥。5.1.2 PMC应迅速查核停水、电是否会影响公司产品的交货期。5.1.3 如会影响产品的交货期，则应及时与顾客取得联系，以得到顾客同意延迟交货，PMC调整生产计划和生产安排。顾客不同意延期交付时，安排相关人员加班或分批发运至顾客。5.1.4 如不会影响产品的交货期，

3、必要时由PMC调整生产计划和生产安排。5.1.5 电力供应中断的应急措施：配备一台发电机，在发生事故时，可以保证生产用电。5.1.6压缩空气供应中断的应急措施：配备两台空气乐缩机,低负荷时台运行，台备用,高负荷时两台运行：如发生事故时，通过调整i殳备运行方式保证使用。5.1.7水供应中断的应急措施生产部应根据设备是否用水进行划分。发生停水事件时，停止使用用水的设备。在得到停水通知后，生产部应在停水前一天准备好足够的水源。5.2原材料供应中断应急处理计划5.2.1供应中断发生后，由采购部确认供应中断发生的原因和状况：应要求供应商尽快恢豆并落实恢复时间。一公司配备必要的安全库存：一供应商配番安全库

4、存：5.2.2业务部应迅速查核供应中断是否会影响公司产品的交货期。5.2.3如会影响产品的交货期，则应及时与顾客联系，以争取顾客同意延迟交货：PMC相应调整生产计划。5.2.4如不会影响产品的交货期，必要时由PMC调整生产计划。5.2.5如果在短期内原材料无法满足生产需要时，采购部应及时通知项目部/销售部，与顾客沟通是否有可替代的原材料以满足生产需要，如有，则需进行内部的认可和提交客户认可，认可后方可使用。5.2.6重要原材料供应商选择23家，如果供应中断的时间过长而无法满足公司的生产需要时.采购部应设法寻求和安排合格的、有能力的供应商。具体按采购控制程序进行采购作业。5.2.7应建立关键的、

5、采购周期长的原材料最低安全库存,并建立多级供应商体系，应急时启用储符库存或由采购人员向次级供应商提出紧急发送.5.3关键及主要设省故障应急计划5.3.1由设备使用部门和维修部门确认设备故障发生的原因和状况；生产部应安排设备维修部门尽快修县一按照备件清单的要求采购相应的备品、备件。一与设备供应商签订协议，保证在接到维修通知时,在事先确定的最迟到达时间前到达公司进行维修。5.3.2生产部应迅速查核设备故障是否会影响公司产品的正常生产，并落实是否会影响公司产品的交货期。5.3.3如会影响交觉期，则应及时通报业务部与顾客联系，以得到顾客同意延迟交货，业务部调整生产计划。5.3.4 如不会影响交货期，必

6、要时由业务部调整生产计划。5.3.5 如果设备故障的时间过长而无法满足生产需要时，生产部应要求采购部设法寻求和安排合格的、有能力的供应商。具体按采购控制程序进行采购作业。5.4劳动力短缺应急计划5.4.1 由各用人部门确定劳动力短缺状况：生产部应迅速杳核是否会影响产品的交货期。5.4.2 如影响交货期，业务部应及时与顾客取得联系，与顾客就交货期进行相关的沟通，获得同意后调整生产计划。5.4.3 3如不会影响交货期，由业务部调整生产计划。5.4.4 行政部通过以下途径，组织招聘员工.a）人才市场b）人才派遣公司c）各职业中介机构d）网络e）猎头f）内部协工介绍g）劳动局就业中心推荐5.4.5 当

7、公司无法承受长时间的生产负荷时，有必要在公司建立重要工序第二位顶用制度，确定可顶用人员，瓶时应急补充,对股工序，般设备做到一人多专可互换操作。5.5台风、暴雨（水灾）、地震等应急措施：5.5.1行政部应与当地气象部门取得联系，当有台风、暴雨警报时提前通知本公司，以便提前作好防范准备；5.5.2行政部接到台风、暴雨警报时，应立即向内部发出防台风、防暴雨通知，各部门主管组织本部门人田按要求作好所管辖范围内的各类防范工作；5.5.3为保证员工的生命安全,必要时，公司应安排休息：5.5.4台风、暴雨发生时，各贡任部门，门卫保安应24小时巡查工厂，若有发生漏雨或浸水现象，立即组织力量抢险排洪，并先将危险

8、化学品、贤肃物品、仪器设备及其它材料转移到安全地方；5.5.5若已发生化学危险品泄漏，应尽快将人员撤离至安全地带，防止其扩散，并报当地环保局：5.5.6地震应急：5561若地真在不可预知情况下发生，要视对工厂的破坏程度而采取不同的应急措施，应按当地主管部门的要求采取补救措施：5.5.6.2若地震在可知的情况卜发生，应在发生前将产品、物料及化学危险品转移至安全处，井调整好相关生产计划，作好产品提前发运工作；5.6顾客退货应急计划5.6.1以品质部为主导，生产部和相关部门确认退优所发生的原因和状况，并要求资任部门针对客户退货提出纠正和预防措施及彻底实施和执行，以避免类似的问题再发生。5.6.2如退

9、货为公司内部原因所造成，在公司已有所需的库存产品的情况下，营业担当立即将合格库存产品按顾客需求安排发货，与顾客进行换货,以确保退货问题不影响客户的现场使用。5.6.3业务部应迅速查核退货是否会影响顾客的生产作业。5.6.1如会影响顾客的生产作业，则应在接收到顾客售后市场的退货或其信息的当天及时与顾客取得联系，以得到顾客的谅解和取得顾客同意再次交货，并对现有生产计划立即进行调整，同时要求相关部门全力配合和调整本部门人力按调整后的生产计划进行生产作业。5.6.5如不会影响顾客的生产作业，必要时由业务部调整生产计划，要求相关部门配合生产并调整本部门人力安排。5.7火灾应急措施：5.7.1公司所有生产

10、车间、仓库、办公室及职工宿舍等建筑必须留有足够的消防安全通道，配备足够的消防品材，后勤组应指派专人定期检查，确保安全通道畅通，消防安全门能顺利开启，消防器材在有效的使用期限内：5.7.2当火灾发生时，公司所有人员都有报告火情、服从消防委员指挥的义务：5.7.3特殊情况下，当班的管理人员有负责组织开关电、报警、灭火、抢救物资、伤员和协助指挥疏散人员的职责；5.7.4一旦发生火灾，第一发现人应立即通知保安及该位置所属部门的管理人员或消防责任人。相关消防责任人视火情组织关闭电源，启动就近的报警开关，利用该位置所配置的灭火器、消防栓进行灭火，将火灾消灭在萌芽状态：5.7.5该位置所在部门的管理人员应协

11、助消防费任人灭火、疏散人员、抢救物资。离安全出口最近的员工负责迅速把门打开固定好：5.7.6各部门的相关消防货任人员获知火情后，立即带Jt灭火器材赶赴现场参加灭火及抢救物资和伤员的工作：5.7.7保安人员获知灾情后，立即向全厂发出警报，消防委员根据火情决定是否拔打“119”火警：5.7.8保安人员、电工接到火灾警报后立即关闭全厂电源，并组织员工疏散，打开工厂大门，维护秩序，保持消防通道畅通，便于消防车进入：5.7.9发生火灾时，从消防通道撤高现场，到安全处集中；5.7.IO若火灾已破坏一些生产设施，应视破坏程度而采取不同的应急措施：5. 7.11生产部会同行政部立即组织内部或外部专业人员对火灾

12、后各设备进行全力抢修,以最快速度使其恢及正常：5.7. 12生产部门立即通知业务营运部，业务营运部通知客户，并根据客户的要求，风险及利益等情况排出优先顺序的应急牛产计划，并按应急生产计划实施：5. 7.13若重:要生产设备损坏严垂，无法修更，公司管理层要考虑以下对策：立即租赁、购买或在工厂内开辟新的生产场所等措施：5.8网络崩溃的应急计划5.8. 1网管定期更新系列防火墙防攻击能力：定期对电脑检测及清除病毒：5. 8.2备货任部门需要定期备份资料如客户提出的要求和提供的资料，产品图纸、编程、工艺要求等技术资料,产品检验标准和检验报告等质量要求资料，客户联络方式等：5.8 .3网管制度计算机管理

13、规定，严禁员工登陆非法网站.5.9 应急计划及处理结案当突发性事件发生时，由当事部门与负资管理和处理突发性事件的主管部门会同有关部门将事件发生的经过、过程、发生原因、相应的处理情况和处理措施及处理建议记录于应急计划演练记录中510应急记录保存应急事件应急处理有关记录的保存，由相关部门按文件化信息控制程序执行。5.11应急计划管理朴充：公司应急计划应有：.a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别评价相关的内部和外部风险；b）根据风险和对客户的影响制定应急计划Ic）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的连续性I关键设备故障（见第&5.6.1条*外部

14、提供的产品、过程或JK务中断I常见自然灾h火灾；公共事业中断；劳动力短缺：或者基础设施破坏；d）作为对应急计划的朴充，包含一个通知顾客和其它相关方的过程，告知影响原客的任何情况的程度和持续时间；e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定f）利用包括*高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次）.并在需要时更新；g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改人员的形成文件的信息.以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合应急计划应包括相关规定，用以在发生生产停止的案急情况后重新开始生产时顾客规范.6相关文件6.1 6采购控制程序36.2 E文件化信息控制程序7质量记录7.1 _年应急计划演练时间计划表7.2 6应急计划演练记录