GMP-审核需要的资料及程序.docx

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1、无菌医疗器械检查细则内容GMP英文：GoodManufacturingPratice,中文的意思：良好作业规范（优良制造标准）。医疗踞械GMP（医疗器械生产质量管理规范），它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原材料选购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业生产环境，刚好发觉生产过程中存在的问题加以改善，确保最终产品的质量符合法规的要求。一、总则为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系,依据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，制定本规范。医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发

2、、生产、销售和服务的全过程。企业应依据产品的特点，依据本规范的要求，简历质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在生产实现全过程中实施风险管理。二、管理职责生产企业应建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限、明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不能相互兼任。生产企业负责人应具有并履行的职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满意顾客要求：（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境：（四）组织实施管理评审并保持记录：（五）制定专人和部门负责相关法律法规的手机，确保相应法律法规在

3、生产企业内部贯彻执行。生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行状况和改进需求,提高员工满意法规和顾客要求的意识。三、管理资源生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟识医疗器械相关法规，具有质量管理的实践阅历，有实力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论学问和实际操作技能。生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。四、文件和记录生产企业应当建立质量管理体系并

4、形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。生产企业应当建立文件限制程序并形成文件，规定以下的文件限制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的的相宜性和充分性，并满意本规范的要求；（二）文件更新或修改时，应当依据规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件。（三）生产企业应

5、当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别和限制；（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确适用。生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满意产品修理和产品质量责任追溯的须要。生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限、处理的要求。记录应当满意以下要求：（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业方形产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。五、设计和开发生产企业应当建立设计限制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实

6、施策划和限制。生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段以及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。设计和开发输入应当包括逾期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理限制措施和其它要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。设计和开发输出应当满意输入要求，供应选购、生产和服务的依据、产品特性和接收标准。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。生产企业

7、应当在设计和开发的相宜阶段支配评审，保持评审结果及任何必需措施的记录。生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满意输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。生产企业应当设计和开发进行确认，以确保产品满意规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采纳临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的变更可能影响医疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时实

8、行措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。六、选购生产企业应当建立选购限制程序并形成文件，以确保选购的产品符合规定的选购要求。当选购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，选购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。生产企业应当依据选购的产品随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和选购的产品实行限制的方式和程度。当产品托付哟生产时，托付方和受托付方应当满意医疗器械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应当对供方满意其选购要求的实力进行评价，并制定对供方进行选

9、择、评价和重新评价的标准。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。选购新应当清晰地表述选购产品的要求，包括选购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当依据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的选购信息。生产企业应当对选购的产品进行检验或验证，以确保其满意规定的选购要求，并保持记录。七、生产管理生产企业应当策划并在受控条件下实施全部生产过程。生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特别过程。生产企业应当运用相宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到限制。在生产过程中必需进行清洁处理或者从产品上

10、去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的限制，并对灭菌过程进行限制。假如生产过程的结果不能或不易被后续的检险和求险加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。如生产和服务供应过程中采纳的计弊机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满意医疗器械

11、可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。生产企业应当建立产品标识的限制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以相宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当依据相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时在确认,并保持灭菌过程确认记录。生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满意其规定

12、要求的全部零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，须要时，可获得此记录。产品的说明书、标签、包装盒标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求,防护应当包括标识、搬运、包装。贮存和爱护，防护也应适用于产品的组成部分。对有存放期限或特别贮存条件要求的医疗器械和材料应当依据规定条件贮存，并保存相关记录。八、监视和测量生产企业应当建立监视和测量限制程序并形成文件，确定所须要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行限制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：（一）应当定期对测

13、量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录。（一）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准。（三）当发觉监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品实行适当措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次运用前应当确认其满意预期要求的实力，必要时在确认。生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量,验证产品符合规定要求。生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规

14、定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当符合有合格证明。生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满意顾客要求的信息进行监视。生产企业应当建立内部审核程序并形成文件，策划和实施审核的文件及对应的记录，符合质量管理体系的要求。九、销售和服务生产企业应当与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有实力满意这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。十、不合格品限制生产企业应当建立不合格品限制程序并形成文件，规定对不合格品进行限制的部门和人员的职贡和权限。生产企业应当对

15、不合格品进行标识、记录、隔离、评审，依据评审结果，对不合格品实行相应的处置方法。在生产交付或起先运用后，发觉产品不合格时，生产企业应实行相应的措施。若产品须要返工，应当编制返工作业指导过程文件，并通过与原作业知道是相同的评审程序。十一、顾客投诉和不良事务监控生产企业应当指定相关部门负贡接收、调杳、评价和处理顾客投诉,并保持记录。生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。生产企业应当依据医疗器械不良事务监测和再评价管理的要求建立不良事务监测程序并形成文件，明确不良事务管理人员职责，规定不良事务收集方法、及记录相关的数据。十二、分析和改进生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事务和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信念及供方状况。生产企业应当采纳适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，一确定产品的符合性、顾客要求得到满意的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。