PD-（最终版）-----设备设施和系统年度回顾、评估表.docx

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1、使用部门：生产管理部回顾时间段：2011.05.09至2012.02.29序号设备设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA回顾内容评估结论名称编号型号使用情况日常维护保养备品备件清单专业维护保养故障维修偏差变更验证计量期间核查及趋势分析I山东新华蒸汽灭菌柜06838XGl.DWU-1.2B型2011.05.9-2012.02.29期间，洗衣房每周一至周五使用，每次运行1小时，本回顾时间段共运行160小时，设备使用稳定良好。每天按SOP耍求清洁保养，本回顾时间段共保养160次。压力表2011.8月二级专业维护保养2012.3月一级专业维护保养2011.12.04运行时真空泵不工作，跳闸。排水

2、管道堵塞，疏通管道。无无XGl.DWU-1.2B型山东新华蒸汽灭菌柜（编号：06838）的运行和性能符合规定被脸证灭菌程序灭菌效果符合洁净股的高压灭菌工艺要求，可继续用于制剂室、分离室病毒灭活前区洁净服的高压灭菌处理该设备的内室压力表、夹套压力表均经过每半年的强检,有效期至2012.07.12；温度传感器经过校验并合格,有效期至2013.09.01；压力传感器经过校验,有效期至2013.08.24.【可顾期间未进行期间核查。 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期, 不增加维保内容,不改变维保周期。2热风循环箱06370RXH-I型2011.5.9-2012.2

3、.29期间,配液区每周一、二、三、五千烤NaC1.,药勺,每次运行5小时，本回顾时间段共运行640小时；设备使用稳定良好。每周一按sop要求清洁保养，本回顾时间段共保养32次。温度探头2011.3月进行一级维护保养2011.7月进行二级维护保养记录仪的黑盒消耗过快。无无RXII-I型热风循环箱（编号：06370）运行和性能符合要求该设备可维续用于分离室氯化钠除热原质处理/回顾期间未进行期间核查。 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周Wh 不增加维保内容，不改变维保周期。3洁具烘干灭菌柜069061.HJ-III型2011.05.9-2012.2.29期间.配液区每周一至周五每天使用三小时。本回顾时间段共运行480小时，设备使用稳定良好。每周一按sop要求清洁保养，本回顾时间段共保养32次.温度探头2011.3月进行一级维护保养2011,7月进行二级维护保养无无无1.HJTn型洁具烘干柜（设备编号：06901和06906）可继续用于洁具的灭菌烘干。/未纳入期间核查。 设备使用正常，能涌足生产使用要求。 不需要增加验证内容，不改变验证周期, 不增加维保内容，不改变维保周期.使用部门回顾人：日期：使用部门评估人：日期：ET部门回顾人：日期：ET部门评估人：日期：审批人：日期：QA部门回顾人：日期：QA部门评估人：U期：