QA-S7.5.6-003 2013年验证方案模板（双语版）（审批稿彩色打印）.docx

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1、XXX验证方案/确认方案/安装(运行性能)确认方案ValidationProtocolZVerificationProtocol/Installation(OperationalXPerformance)QualificationProtocolofXXX本文件为受控文件，仅供成都蓉生药业有限责任公司版权所有，严禁任何无效授权使用、泄露或复印，违者必究。Thisdocumentissubjecttocopyrightandiscondential.ThisdocumenthasbeenpreparedsolelyfortheuseofChcngduRongshengPharmaceutical

2、sCo.,1.td.AnyunauthorizeduseordisclosureorcopyingisStrktIyprohibited.职/岗位Position姓名Name签名Signature日期Date起草人PreparedbyXX岗起草部门经理DraftingDepartmentManager部门经理DepartmentManagerQA验证及计量组Validation&MetrologicalTeamofQA组长Team1.eader批准人Approvedby质量受权人QualifiedPerson生效日期EffectiveDate文件名称TitleXXX验证方案/确认方案/安装(运

3、行性能)确认方案ValidationProtocoIZVerificationProtocol/Installation(OperationalPerformance)QualificationProtocolofXXX方猱号PmN:页码Page:2of18验证方案审核签名表SignatllreTabIeOfReVieWer部门名称Department审核人签名Signature日期Date起草部门起草部门审核人签名（起草部门的相关人员应对验证方案进行审核）相关部门相关部门审核人签名（相关部门的相关人员应对验证方案进行审核）QAQA相关人员审核人签名（QA相关人员应对验证方案进行审核）文件名称

4、TitleXXX验证方案/确认方案/安装（运行性能）确认方案ValidationProtocolZVerificationProtocol/Installation（OperationaIXPerformance）QualificationProtocolofXXX方猱号PmN:页码Page:3of18目录Index1 目的Objective62 范围Scope63 5（,Definitions64 参考References65 验证小组成员及职责ResponsibilityofValidationTeamMembers66 验证进度安排ValidatiollSChedIIle77 概述Ove

5、rview77.1 基本情况Basicinformation77.2 主要技术参数MainTechnicalParameters87.3 URSS艮踪确认矩阵表VerificationFormofURS87.4 设备/系统回顾结论CoNC1.USlONoFEQUIPMENT/SystemReview（首次验证无此内容）87.5 工艺流程图PRoCESSF1.OWDIAGRAM（必要时）87.6 风险分析RISKANA1.YSIS（新增内容）87.6.1 鱼骨图分析FishboneDiagramAnalysis87.6.2 总体风险分析OverallRiskAnalysis97.6.3 验证检测

6、项目风险分析RiskAnalysisofValidationTestingItem97.6.4 最难清洗物质及残留风险分析HardestCleaningMaterialandRiskAnalysisofIfsResiduelO7.6.5 最难清洗部位及取样风险分析HardestCleaningPartsandRiskAnalysisofSampling107.6.6 取样方法和取样回收率风险分析SamplingmethodandRiskAnalysisofSamplingRecovery107.6.7 清洁剂残留风险分析RiskAnalysisofDetergentResidual107.6.

7、8 残留检测风险分析RiskAnalysisofResidualTesting117.7 再验证原因ReasonofRevalidation或补充验证原因ReasonofAddedValidation117.8 被验证xx程序ValidatedProceduresofXXXX（必要时）118相关验证方案RelatedValidationPrOtoCoIS（必要时，新增）119 验证人员培训确认TrainillgVerificationofPersonnelParticipatinginimplementationoftheValidationll9.1 目的Purpose119.2 方法MET

8、HoD119.3 可接受标准AcceptanceCriteria129.4 记录RECORD1210 验证前提条件确认VerificationofValidationPrecondition1210.1 目的PURPOSE1210.2 方法及可接受标准MethodandAcceptanceCriteria1210.3 验证记录ValidationRecord13V成都蓉生药业有限责任公司TWTTTTI-.七1Frvm文件名称TitleXXX验证方案/确认方案/安装（运行性能）确认方案ValidationProtocoIZVerificationProtocol/Installation（Ope

9、rationaIXPerformance）QualificationProtocolofXXX方猱号PraN。：页码Page:4of1811安装确认IQ1311.1 文件确认RelatedDocumentVerihcation1311.1.1 目的PIIrPOSe1311.1.2 验证方法ValidationMethod1311.1.3 可接受标准AcceptanceCriteria1311.1.4 验证记录ValidationRecord1311.2 关键零配件确认KeyAccessoriesVerification1311.2.1 目的PlIrPOSe1311.2.2 验证方法Valida

10、tionMethod1311.2.3 可接受标准AcceptanceCriteria1311.2.4 验证记录1311.3 验证项目IVERlFlCATK）NoFXXXXX（安装条件确认等，根据验证对象确定具体名词）1411.3.1 目的PlIrPOSe1411.3.2 验证方法ValidationMethod1411.3.3 可接受标准AcceptanceCriteria1411.3.4 验证记录ValidationRecord1411.4 验证项目NVerificationofXXXXX（根据验证对象确定具体名词）1411.4.1 目的PlIrPoSe1411.4.2 验证方法Valida

11、tionMethod1411.4.3 可接受标准AcceptanceCriteria1411.4.4 验证记录ValidatiOlIReCOrd1412运行确认OQ1412.1 计量器具校验确认CalibrationVerificationofMetrologicalInstruments1412.1.1 SWPurpose1412.1.2 验证方法ValidationMethod1412.1.3 可接受标准AcceptanceCriteria1412.1.4 验证记录ValidatiOIIReCord1412.2 验证项目IVERlFICATK）NoFXXXXX（根据验证对象确定具体名称）1

12、412.2.1 目的PiIrPOSe1412.2.2 验证方法VaIidationMethod1412.2.3 可接受标准AcceptanceCriteria1512.2.4 验证记录ValidationReCOrd1512.3 验证项目NVerificationofXXXXX（根据验证对象确定具体名词）1512.3.1 目的PUrPoSe1512.3.2 验证方法ValidationMethod1512.3.3 可接受标准AcceptanceCriteria1512.3.4 验证记录ValidatiOlIReCOrd1513性能确认PQ151.1 1验证项目IVERlFICATloNoFXX

13、XXX（根据验证对象确定具体名词）151.1.1 1目的PIIrPOSe15文件名称TitleXXX验证方案/确认方案/安装(运行性能)确认方案ValidationProtocolAzCrificationProtocol/Installation(OperationaIXPerformance)QualificationProtocolofXXX方猱号PraN。：页码Page:5of18V成都蓉生药业有限责任公司MHKhTiTvriaY11r11m,mmTTW三FI13.1.2验证方法ValidatiollMethod1513.1.3可接受标准AcceptanceCriteria1513.1

14、.4验证记录VaIidatiOIIReCOrd151.1.2 2验证方法ValidationMethod151.1.3 3可接受标准AcceptanceCriteria151.1.4 4验证记录VaIidatiOIIReCord151.2 2验证项目NVERlFlCATloNOFXXXXX(根据验证对象确定具体名词)151.2.1 1目的PlIrPOSe151.2.2 2验证方法VaIidationMethod151.2.3 3可接受标准AcceptanceCriteria161.2.4 4验证记录ValidationReCOrd1614 验证取样ValidationSampling1614.1 取样要求SamplingRequirements1614.2 取样记录SamplingRecord1715 验证周期ValidationCycle1716 偏差处理与变更控制DeviationHandlingandChangeControl1717 起草验证小结DraftingValidationSummary1818 健康、安全与环境Health,SafetyandEnvironment(EHS)1819 附件AttaChmeIItS18文件名称Title