药品抽检质量分析报告撰写指南.docx

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1、附件3质量分析报告撰写指南XXXX年XX药品抽检（品种名称）质量分析报告（承检机构全称）XXXX年XX月目录（目录字体）摘要正文一、基本信息（一）基本情况基本情况应包括本品的历史沿革（尽可能包含国内首研企业的详细情况，首次申报企业获批情况，委托生产企业品种的标准变更情况等）、剂型（药用辅料为级别、药包材为型号）、规格、包装、适应症或功能与主治（药用辅料为应用或用途、药包材为功效或用途）及不良反应（药用辅料和药包材为安全性信息或注意事项）；部分特性描述（如：生物学特性、药剂学特性、理化特性）。正文（二）原料药合成工艺本部分应简要叙述原料药的批准文号数量、在产企业数以及本次抽样涉及的原料药生产企业

2、情况，原料药主要合成工艺、药包材原材料的制造工艺情况，以及中药材炮制工艺（如有）、来源、采收季节和产地加工等信息；并分析原料药与制剂的对应关系。正文（三）国内外标准情况与对比分析本部分需用表的形式逐项列出本品国内现行标准与国外标准的检验项目、简要的检验方法和限度（如有）、分析现行药品标准的优劣。正文二、调研（一）调研方案调研方案应包括调研目的、调研方式、时间安排和调研问卷等内容，问卷的内容应根据药品特点设计。正文（二）调研结果调研结果应简要叙述调研问卷的反馈情况及其他调研获取的信息，对反馈信息采用适宜的方法进行统计和分析，并在附件列出。正文三、样品信息（一）批准文号情况本部分应说明抽检品种的持

3、有人数量、批准文号的数量（如有进口批准文号单独列出）、药包材的备案登记号数量及关联信息，并按不同剂型逐项分析。正文（二）样品的剂型、规格与包装情况本部分应说明抽检品种的剂型（药用辅料为级别、药包材为型号）、规格及各自的批数与比例，并分别说明不同企业的包装材料与包装情况。正文（三）样品批数本部分应说明抽检的样品总批次、涉及的批准文号（备案登记号）数及其比例、涉及的持有人数及其比例、抽样的批次与比例、未覆盖的持有人数及其比例（持有人数量小于20时在正文用表列出，大于20时在附件中列出）、从经营企业及医疗机构抽取样品的数与比例。对纳入国家集中采购品种的，应说明国家集中采购品种中选企业的抽样批次数、持

4、有人数、批准文号数等情况。正文（四）样品分布本部分需用统计地图或统计表列出样品抽样批次与地区比例分布情况；用图形或统计表列出样品在生产、经营（药用辅料为使用企业）、使用单位抽检的批次与比例分布情况。正文四、处方与生产工艺本部分需说明通过调研等方式获得的处方（药包材为配方）和生产工艺情况，不同持有人处方（配方）与工艺的差别（药用辅料、药包材为不同来源产品质量对比）。以IooO个制剂单位（中成药可以制法的制剂单位）列出处方主药与辅料，用流程图简要表述生产工艺流程。正文五、依据标准检验结果与分析（一）总检验结果本部分需详细说明检验样品数、符合规定数与百分率、不符合规定数与百分率。不符合规定样品信息应

5、以统计表列出，包括但不限于标示上市许可持有人、标示生产企业、批号、批准文号（或备案登记号）、制剂规格、抽样环节、检品来源（被抽样单位）、检验依据、不符合规定项目。正文（二）分项检验结果与分析本部分需按现行标准的检验项目，逐项叙述该项检验结果与项目合格率（如：性状、鉴别等），并简要列出检验方法与限度，样品与对照品的典型图谱或照片，该项目合格率。对不符合规定的，应列出详细数据，包括图谱与照片，并分析可能造成不符合规定的主要因素与次要因素及解决办法。对定量数据检验项目（如：PH值、水分、含量等），需使用频数分布图列出检验结果，分析检验结果的分布与该项目检验方法和限度的科学性与合理性；对于样品批数大于

6、等于6的持有人，用箱式图列出涉及持有人的检验结果，分析质量差异。详细的检验数据，需用表的形式在附件中列出，表的纵标目为：持有人、批号、执行标准、检验项目（如有多个检验项目按标准顺序列出）、检验结论；有关物质应列出单杂和总杂，溶出度应列出6个或12个数据，含量均匀度应列出平均值、标准差和A+kS值。对药包材物理性能或功效性能，需按标准的计数抽样要求应列出每个样品的检测数据（超过10个抽样数量的可以列出结果数据范围）或平均值。正文六、探索性研究及其检验结果分析（一）开展探索性研究项目及其目的叙述开展探索性研究的项目，研究目的，采用的主要方法及标准（方法或标准应标明来源，如自行开发的方法或引用其他药

7、典或产品注册标准等）。正文（二）探索性研究及其检验结果分析本部分需逐项叙述探索性研究项目详细研究方法，样品与对照品的典型图谱或照片，研究结果与结论；方法学需按中华人民共和国药典附录分析方法验证指导原则验证，详细方法学验证内容在附件中列出。如果该项目拟作为修订或增订检验标准，或拟作为补充检验标准，则应说明修订或增订检验项目的依据，限度修订或设定的依据，对选取每个厂家每个规格各3批以上样品进行检验的结果按“依据标准检验结果与分析”进行统计与分析。拟修订或增订标准资料按药品标准提高有关要求或药品标准管理部门工作要求整理，拟补充检验标准资料按药品补充检验方法申报有关要求整理。相关上述资料应在附件中列出

8、。正文（三）探索性研究总检验结果依照探索性研究方法涉及的相关项目（包含拟修订、增订或拟补充标准检验项目，以及某些探索性研究项目结果有不符合规定情况，但经评估认为不需纳入标准的检验项目等），计算总合格率。正文（四）影响本品质量主要因素分析通过调研、标准检验、探索性研究，统计分析药品质量与处方、原辅料、生产工艺、包装材料、检验项目等因素的相关性，分析影响药品质量的主要因素与次要因素。正文七、综合评分按附1对各持有人样品质量进行综合评分，用表列出参加评分的检验项目与权重系数及企业评分情况，如果对本指导原则项目评分计算方法进行了修改，则还应说明修改的理由；按评分由高到低顺序列出各持有人的综合评分。由于

9、药包材的物理性能或使用性能指标，与药品检验项目不同，其权重系数、评定标准及判定规则参考打分细则。正文八、发现的主要问题与建议（一）涉嫌存在掺杂掺假、违法违规生产等行为，经研判认为可能存在较为严重风险隐患，需要对相关企业或单位开展现场核查的问题。本部分主要包括探索性研究发现的涉嫌掺杂掺假、非法添加、不投料、低限投料、替代投料、染色、清场不净、物料间交叉污染、擅自改变生产工艺、原辅料质量控制不严等违法违规需对相关企业或单位开展现场核查的风险。行文要求及研究结果描述可参照关于填报国家药品抽检发现的药品质量风险信息的函（监督函202158号）的要求执行。正文（二）发现抽检品种在处方工艺、质量控制、原辅

10、料使用、标签、说明书等方面的问题。本部分主要包括探索性研究中发现的尚不影响药物安全性和有效性的风险，包括工艺的优化、生产过程管理的加强等，旨在帮助企业不断提升药品质量管理水平，主动落实药品质量安全的主体责任。行文要求及研究结果描述可参照关于填报国家药品抽检发现的药品质量风险信息的函（监督函202158号）的要求执行。正文（三）药品标准在项目设置、检验方法、限度值规定，以及不同注册标准之间存在的差异及其对产品质量的影响等问题。本部分主要包括在探索性研究中，对现行药品标准提出的改进方法或完善建议。行文要求及研究结果描述可参照关于填报国家药品抽检发现的药品质量风险信息的函（监督函202158号）的要求执行。正文九、总体评价在本部分，承检机构可按检验结果、探索性研究检验结果、综合评分等对承检品种的质量状况作出总体评价，给出“好、较好、一般、差的结论。正文十、附件