WST 414—2024室间质量评价不合格原因分析.docx

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1、ICSI1.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T4142024代.WS/T4142013室间质量评价不合格原因分析Analysisofcausesofunacceptableperformanceinexterna)qualityassessment2024-05-09发布2024-11-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布前言本标准为推荐性标准。本标准代昔WS/T4M2013空间侦盘评价结果应用指祖，WST4M-2013相比，除结构性调整和爆相性改动外.主要技术内容变化如下：更改了“术语和定义”（见第3章，2013年版的第2融）；更改了“空间质量评价用于改进实验室

2、检测”（见第4章,2013年版的第3章）；更改了“不合格室间质量评价结果调查”（见第5章2013年版的第4章）；本标准Hl国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负费技术审查和技木咨询.由国家卫生他，康委医疗管理服务指导中心负费协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负费业务管理、法规司负贲统筹管理.本标准主要起草单位：北京医院/国家P.生健康委临床检验中心、湖北省临床检验中心、庆市人民医院、广东省人民医院、河北医科大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学附闽第一医院，本标准主要起电人：王治国、赵海建、祝卫平、张传宝、王薇、廖璞、邹伟民、赵建宏、孙白曲、本标准于201

3、3年首次发布，本次为第一次修if.室间质评价不合格原因分析1本标准规定/室间质量活动参与整求和评价结果不合格时的晓因分析方法.本标准适用于医疗机构临床实验室对室间旗小评价不合格项目迸行原因分析.2规范性引用文件本标准没有规范性引用文件.3术甯和定义下列术语和定义适用于本标准.分析物analyte具有可测盘特性的样品组分。注：在2h蛋门技侦量”中，“蛋门烧”是分析物.AIt是特性.在“血浆中仙例伽贞浓度”中，-*三-是分析物,“浓度”mu两个的中的整个用潮上表榔e来魂：GB/T29791.1-2013/IS018113-1:2009,定义3.33.2实Ift闷比财Interlaboratoryc

4、caparisoo按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测衣或检测的组织、实施和评价.&3externalqualityassessBent能承庭Iiuficiencytesting利用大验空间比对，按照ffi先制定的准则W价您加者的能力.来源：ISO/IEC17013:201034M机误差randomerror测妆结果与在由史性条件下、对同被罚收进行无限多次测依所得结果的平均值之差。3.5系统误差systematicerror在重发性条件下、对同一被测量进行无限次测班所褥结果的平均值与被测他的直值之差.16R(targetvalue指定值assignedvalue对空间

5、质量评价/能力验证物品的特定性质晚户的假.&在某些定性或半定硝I划中.励验i蹒mm不是以量位来找示.3.7三trixeffect除被测址以外的样品特性.对特定测量程序测定被测量及其测出值的影响.注1：某管质效应的明的原因即为一个惚响时注2：“副激sr蒯被错的明ms邠粉的t或Ma度蝴分（付肺）以阕U分电同缺少互换it.4利用.同及）F价改进检M4.1mMM和的票上报质评物应采用与患者样品相同的方式进行检测。对于需要预处理（H溶、解冻等）的旗评物,实脸室应按评价活动说明认我处置.实验室应按照对应室间初家评价计划要求上报检测结果，室间城版评价计划同时要求实脸室上报检验程序的方法原理、仪器、试剂、校准

6、品等信息，这些信息和空间质量评价结果统计宓切和关，实验室应埴报真实信息，以获得客观的评价结果.实验室在上报结果前,不应与其他实5金室讨论、分享或通过其他方式交淹检测结果.室间质量评价的最终评价成绩涉及到实粉室的检粉前、检验中和检脸后过程。实粉室应完整保存检验程序的各个阶段的记录.如果需要保存域评物用于进一步检刈.应阅读活动说明,选择适当的保存方式，避免因保存方式不当而造成检测结果的变化。42.同及1弘悔传分析和IHS实验室应制定书面程序，对检骁全过程进行规莅，不合格的室间桢依评价成纣j提示实蛤空可能在样品处理（如保存、兔溶、稀择等）、分析、上报过程中存在缺陷.实会室存在不合格成绩时需要查找、分

7、析、纠正缺陷.并采取刿正措施.后续措施还包括：评估患者检验结果是否受到影响,并跟踪验证纠正措施是否到位，必要时，还需要向监管机构报告等。无论成绩是否合格，实验室都应该仔细问读并分析室间质ht评价报告，发现检验程序存在的何时读者潜在m,珞其作为实验室质敏持续改进的重要怆入剖分.实验室应监控室间杨盘评价结果的趋势，例如：所有质评物的结果均位于平均值的同一侧.或者在几次室间质Ift评价活动中.结果的不精密度增加（左右分布变得更分散）；的者提示结果可能存在系统误差，后者提示结果的随机误差变大.如果低或高浓度旗评物的结果远肉靶俵，则可能为线性问题，必要时可使用EQA榜地控制多规则进行为断，这线侍况下，即

8、使室间麻地评价成绩合格，依然要采取预防措施，以避免出现不合格成绩，或者导致患科结果不也确，5何廉你累不合格因分析5.1 敷播收集和H首先询问相关人员，ft行旗评物及各项记录（质评物接收记录表、实裟室原始数据、侦减控制图表、实验室报告等）,网查质评物在整个检验前、检验中和检5后工作程序的处理途径,询查内容包括但不限于以下问题：a）顷评物接收记录衣（接收时间，质评物状态,有无洒漏，质评物唯编号，质评物使用说明-15.检测时限等）；b）分析所采用的方法是否适当；c）方法是否文件化：由使用试剂和室内侦控品是否适当；C）设备是否按照实物型程序文件正常运行：n设备是否定期校准并得到有效维护：g）在检测质评

9、物时室内颁M控制是否在控：h）结果解f*是否适当；i该问想在先前质评物上是否也曾发生过，数据是否与先用室间随房评价分布相一致,是否在在可导致失败趋势或当前结果是否完全为意料之中：j）虫复检测适当保存的剩余质评物是否可产生相近结果；k）在空间质玳评价检测时患者结果是否为可接受：D分析人员是否得到适当的培训.并进行了能力评估和授权：in）室间麻Ift评价结果是否按时提交，实验室提交的结果是否与原始实腕室工作表上记录的拉脸结果或仪器输出结果一致（即实验室是否正确地转录结果）;n）实验室上报的测量单位是否正确,上报选择的方法、试剂、仪器等端码是杳正确：O）设施和环境监测记录，包括水质检冽记录，是否发生

10、失控或不能满足要求.5.2 问分类与JK因分析5.2.1 tt*MAB室间质量评价结果上报何题包括：a）未提交（如未检测、未及时提交）室间质量评价结果：b）结果上报错误（如质评物顺序错误、单位悟误、单位换算错俣或小数点位置错误等）：C）在上报时选择的方法、仪器或试剂编码错误：d）上报项目错误（如将不同项目结果报反）：O上报数据不足原始数据.对数据进行了修改.上述问咫可靠与实会室检测性能并不直接相关，但可反映实验室质状管埋的潜在同Sfi.如人员培Vll不当、未制定或未遵循室间质埴评价计划标准操作程序或设备读数存在问题。因此，识别”上报问题”是冏查不合格空问杨城评价结果时的第一步，前后应深入评估错

11、误潜在原因.5.22 ItWRfl室间质量评价的材料问起包括：a)b)c)山C)Dgh).oP质评物与患者样品之间存在差异：质评物运输记录：细菌污染：溶血;质评物不均匀：质评物具有较弱或峪界的反应性；质评物含干扰因素（方法特异性）；版评物未在规定的时间内读未在适当的温度下接收：质评物标签错谈；质评物武不足”空间质6评价材料同SS应尽可能详细地报告给空间质量评价机构.在报告之前应对这些问咫充分调查.以避免实验室储存或处理时出现何跑.5.23 方法PHl方法问题与检冽系统,文件程序本身相关，方法问题可进一步分为：a）未编制标准操作程序：b）标准操作程序步骡描述不充分、不完整或不正确：c）标准操作程

12、序与当前颁布的R生行业标准不一致：d）未对员工进行标准操作程序的培训和考核：e）使用未珞确认的非配套试剂/校准品；f）项11检测方法未经验证：g）试剂间也（如使用过期试剂、试剂污染、试剂批间差异等）;h）校准M问即（如校准品斌值不正确、校准品不稳定等）：i）室内质捽问题（如未做室内质控、质控品靶值制定不合理、质控品不稳定等）；j）结果超出项目检测系统测盘范围（线性）；k）结果接近方法检出限导致的不准确：D携带污染：m）实验条件问题（如时间、温度、湿度等）；）由微生物白动化系统生成的敏感性试验结果不正确或不适当，5.2.4 设备向设向屈涉及分析设备本身及其配件，实验室在评估这类何时时应与设备生产

13、商或供应商岷系.设备何题包括:a)mc)d)e)c设备管道（丸）被堵塞或管道内有附着物：设备光源问题:设备数据处理功能出现问题：自动移液器未校掂或者精密度/准确度未达到要求；设的软件问题（如嫡程错误、程序未更新）；未定期执行设备校准和维护保养。5.2.5 人员技术能力向人员技术能力问题可能涉及设备操作或方法执行.人员技术能力问题可进一步分为：a）未遵循实验室管理规定时环境或设备进行监测（如温度、湿度、水质、空白读数、压力等）：b）设卷畚数、检测模块或质评狗类型等设画未更改或错误：C）质评物、校准从或试剂使用前处埋不正确（包括复溶、配制、未混勾等）及不适当储存：d）不同批号试剂混合：e）校准时四

14、（如校准曲线过期.校准品值输入错误、校准品过期）：0室内旗控失控未采取措施：g）质评物错误（如在笫，次EQA活动中错误地检测了第：次EQA活动的质评物；h）未遵循标准操作程序：i）未遵循室同质相评价活动安排及注意事项：j）质评物在设备上放汽的顺序或位置错误：k）加样或稀择错误：1）计算借设：m）试验反应判定惜误；n）显微钺检杳时错误判定微生物、细胞或组织形态；o）基于不正确染色反应而对显微使观察做出悟误解择.5.26 能力评估问室间城麻评价的能力评估问应包括：a）参加实验室数属较少导致分组不合理：b）数据统计方法不当导致靶值不合理：O不合理的评价区间：法啷快响啦t窄，例如如果在精密明I硒价J方

15、法h使用土区烟粒则可接f三可能比I雌可接3的睦踞I要窄。d）空间质业评价机构数据输入错误。5.27 Ink后无法幽SK因在排除所有可确定来源的误差后，仍然无法找到不合恪原因.那么本次不合格结果极有可能属于随机误差,特别是在再次检测结果为可接受时,这种情况卜不需要采取刎正措施，考文(1ICIinicaI1.aboratoryStandardsInstitute(C1.SI)tUsingProficiencyTesting(oImprove(heClinical1.aboratory:/XpprovedGuideIineJndEdition.GP27-2.2007.(2ICIinicaI1.abOrmOryStandardsInStiuHe(C1.Sl).UsingProficiencyTestingandAlternativeAssessmentoImproveMedical1.aboratoryQuality.3rd