无菌医疗器械生产质量体系考核自查表(2024下半年度).docx

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1、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产质量体系考核自查表企业名称：厦门捷发医疗用品有限公司产品名称：无菌纱布片、无菌无纺布片、无菌医用绷带、无菌压力绷带、弹力绷带、创口贴、三角绷带、灭菌不粘伤口垫、酒精棉片、碘伏棉片、洗手液、急救包审查日期：2024年7月14日审查人员：王沛（签名）企业负责人：一、评分标准项目结果严峻缺陷（项）一般缺陷率010%通过检查010-20%整改后复查1-320%不通过检查1-310%3备注：1、无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目223项。2、不适用项是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企

2、业应当说明理由）3、一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）xlOO%。二、自查统计：本次自查重点项条款27条:其中不合格1条,是否已经整改：是口否口部分整改GZ1.本次自查一般项条款197条;其中不合格4条,是否已经整改：是口否口部分整改Q0主要“不合格”条款是：J（企业对自查不合格状况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）条款检查内容建议自查要求自查结果描述检查评价0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。核查组织机构图、质量机构名称、分工。是，GFA/WI-QC-D-001品管部组织结构图通过检查0402

3、是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的耿责和权限，以及相互沟通的关系。供应相关文件编号，核查职贲和权限规定。是，GFA-WI-QC-D-QC岗位说明书通过检查*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有相互兼任。供应姓名、职务，核查任命文件没有相互兼任通过检查*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。部门名称、核查职责文件和实际运行状况。是通过检查0501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明白在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。供应经最高管理者批准的质量方针书面文件。质量方针：在质量手册附录

4、4通过检查0502企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。核查相关文件，核查历年质量目标完成和评估状况。质量目标：在质量手册附录4通过检查0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满意质量管理体系运行和生产管理的须要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。综合评价“人、机、料、法、环”等资源状况，在以下几个幸节自查完成后，进行评价。是的通过检查0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作支配，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改

5、进是否得到实施并保持。供应管理评审程序文件编号，核查历年的“管理评审”活动记录。GFA/QP560-001管理评审管理程序通过检查0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证明贯彻的有效性）供应法律、法规、相关技术标准文件书目清单，确保法规具有最新版本。是通过检查0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。供应管代任命书，职务和职责规定文件。是通过检查0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专应有生产、技术、质量负责人名单及是通过检查三、自我评价：通过检查Gl整改后复查口不通过检查口。业学问水平、工作技能

6、、工作经验的要求.具有专业的学历证明、工作经验等档案文件。0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素养达到了规定的要求）是通过检查0801是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论学问及专业操作技能、过程质量限制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证明相关技术人员经过了规定的培训）是通过检查0802是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必需具备的专业学问水平（包括学历要求）、工作技能、工作阅历。核查相关技术、质量询位和人员名单以及规定。检查评价记录证明相关技术人员能够胜

7、任本职工作，核查培训记录或考核实际实力。是通过检查0803对关键工序和特别岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证明相关技术人员能够胜任本职工作。核查特别岗位和质检人员名单以及规定。检查评价记录证明相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录是通过检查0804进入干净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础学问、干净技术方面的培训及考核。核查人员名单和培训记录是，记录不完整整改后复查*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产实力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检资相关记录证明达到了相关要求）供应净化车间布局图，布局图应能识别面积、净化级别、

8、功能、人流、物流。是通过检查*0902生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的实力（包括生产实力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。供应设备清单，相应的运用说明文件和设备验证记录。现场核查设备完好性。是，符合通过检查0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满意产品生产规模和质量限制的要求。现场核查，符合批量生产达产规模的要求。是通过检查0904是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。符合标准规定的检脸环境条件，配备了独立的无菌检测室和阳性室。留样室。是通过检查*0905所具备的检验和试验

9、仪器设备及过程监视设备能否满意产品生产质量限制和质量管理体系运行监视和测量的须要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。供应检脸设备清单，清单应包括仪器的检测范围和精度，现场核对。是通过检查0906上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证明维护活动的有效性）供应设备维护文件编号，检查维护活动的记录，证明维护活动的有效性。是通过检查1001是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施限制后是否达到要求。比照0901款要求，供应生产环

10、境确定文件编号。是干净室管理制度Gfap-PD-CR-OOI通过检查1002是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或限制项以确定其失控可能增加的在产品运用中造成的风险。供应设备、设施参数确定文件以及验证或风险分析文件。是通过检查1003假如结果的输出不能被验证，是否对环境限制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。类似于”参数放行二是否适用，适用时应供应险证参数。是通过检查1101生产环境是否整齐，是否无积水和杂草。（检查地面、道路平整状况及削减露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放状况）现场核查工厂生产环境。是通过

11、检查1102生活区、行政区和协助区布局是否合理，是否不会对干净室（区）造成污染。供应厂区、生产区平面图，现场分析核查。是通过检查1103是否有空气或水等的污染源,是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地四周的自然环境和卫生条件）现场核查工厂生产环境并确认。是通过检查1201是否依据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别干净室（区）内进行生产的过程。在生产区平面图上标注干净等级。现场核查。是通过检查*1202干净室（区）的干净度级别是否符合实施细则中“附录”的要求。在生产区平面图上标注干净等级。核对附录。是通过检查1203不同干净度级别干净室（区）之间是否有指示压差的装置

12、，压差指示数值是否符合规定要求；相同干净度级别干净室间的压差梯度是否合理。在生产区平面图上标注压差梯度。压差计数量。现场核查。是通过检查1301干净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，干净室（区）空气干净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。建议企业在生产区平面图上标注。现场核查。无交叉，有从高到低由内向外通过检查1302同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的干净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施。建议企业在生产区平面图上标注传递窗、缓冲间等。现场核查。是通过检查1303干净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工

13、艺的要求。应有文件规定温度和湿度，核查实际温度、相对湿度。是通过检查1401生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。现场核查防护的效果。是通过检查1402干净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。现场核查。是通过检查1403干净室（区）内的门、窗和平安门是否密封。现场核查效果。是通过检查1501干净室（区）内运用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满意所生产无菌医疗器械的质量要求。应有文件规定工艺用气状况，现场核查。是通过检查1502干净区内与产品运用表面干脆接触的工

14、艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行限制并记录。假如有，供应验证文件编号。核查检测记录。是，GFAP-DP-CR-002（干净室外来物品进入管理规定）通过检查1601是否有干净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1 .设备清洁规定；2 .工装模具清洁规定；3 .工位器具清洁规定；4 .物料清洁规定；5 .操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6 .清洁工具的清洁及存放规定；7 .干净室（区）空气消毒规定；8 .消毒剂选择、运用的管理规定。应有工艺卫生管理文件编号和记录。核对每一条措施。是，GfAP-DP-CR-OOI干净室管理规定通过检查1602干净室（区）内是否运用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同干净室的清洁工具是否无跨区运用状况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。现场核查洁具间和清洁工具。是通过检查1603是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。供应消毒规定性文件和记录。表述确定的消毒剂品种。是，GFAP-QC-1.B-001试验室