电子烟IPQC作业检验规范-三阶文件.docx

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1、有限公司IPOC作业检验规范文件编号：WI-QA-XXX文件版本：A/0生效日期：20XX年05月04日发行状态：分发部门（“，表示必须分发）总经办国内销售部国外销售部市场品牌部结构设计部电子设计部雾化部采购部PMC部品质部生产部工艺部品质部仓储部人力资源部财务部制定：日期：20XX.05.04审核：日期：20XX.05.04核准：日期：2021.05.08版本文件修改内容生效日期A/0首次发行20XX.05.041、目的建立和规范IPQC首件核对检验手法及流程与IPQC制程巡回检验项目，在预防批量性品质事故发生的前提下，快速准确地反映制程中出现的品质问题，给现场IPQC提供操作流程指导规范。

2、2、适用范围适用于品质部IPQC对所有半成品、成品、加工组件等产品的首件制作的核对，以及制程生产过程中的巡回抽查。3、定义：3.1 半成品及加工组件首件:生产批量生产前5PCS符合产品工艺、结构、功能、外观合格的标准样品；3.2 已注油成品首件:生产批量生产前5PCS符合产品工艺、结构、功能、外观、烟油口味、浓度合格的标准样品；3.3 包装成品首件:在生产前制作IPCS符合产品工艺、结构、功能、外观、包装方式、烟油口味、浓度合格的标准样品。3.4 过程巡检：对批量生产的成品，半成品过程中的工艺、结构、功能、外观、包装方式、烟油口味、浓度合格的抽查4、职责：4.1生产部：4. 1.1负责首件的制

3、作；4. 1.2产品转产与每班次生产前对该机型涉及的人、机、料、法、环进行点检与核对：4.2 工艺部:负责按照产品首件检验记录表进行首件样品签样确认；4.3 品质部：4.3. 1负责核对首件制作时人、机、料、法、环的符合性；4.3.2负责对包装组首件的核对确认；4.3.3QA组长及工程师负责对所有首件的再次确认及监督；4.3.4IPQC负责制程生产质量的巡回检验：4.3.5对制程不合格品进行确认；4.3.6对制程中发现不良现象进行初步分析；4.3.7及时真实的完成各项检验报表的记录；4.3.8对制程不良问题点的改善效果进行跟踪确认与验证；4.3.9对所使用的测量仪器的保管与维护；4.3.10对

4、制程关键工位进行点检与考核；4. 3.11及时向相关单位反馈巡检过程所发现的异常现象并做好记录。5. 3.12如客户有特殊要求时需业务签字确认。5、工作内容：5.1.1首件制作流程图:5. 1.2品质首件样品核对流程图步骤流程责任人输入输出1准备工作IPQC1、生产计划表，BOM首件样品受控文件2、ECN/样品3、生产用料清单4、SIP5、SOP2IPQC1、依据生产制作首件与BoM,ECN,样品，生产用料清单，SIP,SOP核对首件的相符性2、依据工艺流程图、SOP核对生产排拉作业流程、作业人数、作业内容与手法的相符性3、依据设备操作指导书、SOP核对设备的点检情况以及对设备的确认点检4、依

5、据QC工程图对产品的关键控制点确认符合性核对首件的正确性5、查核生产线环境是否符合生产要求（车间温湿度、是否为GMP车间等），对生产线是否有将两种及两种以上类似产品放同一条拉上生产查核产品首件检验记录表合格6、依据生产订单、BOM清单核对物料的正确性，BOM清单中的规格描述项目须与物料一一核对，物料的规格体现的项目与产品和图档需完全一致，如：产品实际的烟油尼古丁含量须与各类能体现口味的贴纸、包装盒等信息一致7、依据包装BOM确认客户是否有此烟油生产8、依据其他相关工程部文件、品质规定、来料文件等对生产内容查核9、电池杆制作首件时须查看包装BOM是否有指定的使用电池、烟油等其他指定物料31签首彳

6、牛样品IPQC1、首件合格时在合格贴上签字2、首件不合格时退回生产重新改善制作首件确认首件样品首件检查记录表4QA组长/工程师首件样品确认IQA组长/工程师1、生产计划J/材料明细表/BOM清单首件检查记录表上签字确认2、图纸3、QC工程图4、工程部文件及来料报告5正常生产IPQC合格首件样品5.1.3首件核对要求5. 1.3.1生产根据计划安排，依据每一个订单的BOM清单、材料清单、SoP工艺流程图、设备操作指导书、设备点检等信息，制作合格首件样品，并自检合格后转交给IPQC进行处理确认；5. 1.3.2首件样品确认合格，在首件上贴“样品合格贴”并签字，在产品首件检验记录表上签字后返还产线；

7、5. 1.3.3首件样品确认不合格，产线必须按照工程部PE指导再次进行首件制作，并递交工程部PE再次确认；5. 1.3.4品质部IPQC核对的首件须为工程部PE确认首件样品合格后的产品；5. 1.3.5首件确认不符合5.1.2.2中任何一点要求，首件判定不合格，由生产重新制作首件，按照5.1. 3.1条款开始重新确认首件；5. 1.3,6每日例行首件须在开线后半小时内完成，转产首件需在一小时内完成，打油产品首件与包装首件须首件签署合格后方可批量生产；6. 1.3.7所有包装成品对装卡通箱前的最小包装须称重，保证产品不可漏装，SOP无备注时通知IE更改SOP；5.1.3.8所有充电设备配件包装前

8、须全部进行通配功能测试，USB充电器测试时须将电池杆完全扭到位后进行测试；（此项参照客户需求）5.1.3.9注油要求使用机器注油，并依据注油机操作指导书进行点检；5.1.3.10IPQC在制作首件时须将上一订单的BOM版本号与电脑上的BOM版本号再次核一次，防止在生产过程中有变更为导入，将此BOM版本号记录在首件记录表中；5.1.3.11IPQC制作首件时须对产品与产品包装上体现的条形码进行扫描，须每次都能扫描出来，扫描出来的数字需与BOM、产品上的数字一致，IPQC制作完首件后FQC须对IPQC制作的首件重新确认并在“样品合格贴”上签字。5.1.4填写产品首件检查记录表5.1.5合格通知生产

9、单位生产5.2过程巡回检验规定5.2.1防静电检查5.2.1.1所抽测之静电手环需与皮肤接触良好，并接地可靠；5.2.1.2检查凡带有IC等敏感之材料机板是否有防静电包装或防护隔离；5.2.1.3领发料人员在作物料清点时必须戴静电手套；5.2.1.4作业员是否都佩戴静电环；5.2.2物料/辅料检查5.2.2.1检查物料区是否有标识区分（物料标示、产品批次号等），消毒间物料是否有拆包或对包装袋穿孔进行臭氧消毒，摆放是否符合标准,有否过期物料，有无相应的合格或者不合格标识；5.2.2.2物料区域拉线上的物料是否有经过IQC检验，并且有相关PASS标示；5.2.2.3对各工位之物料进行核对，在生产线

10、转线或新产品、新物料、新工艺投入时，IPQC必须依据BOM对每一种材料进行确认（材料厂商、料号、型号等），其规格是否与BOM相符，如有以上不符项必须有相关技术资料支持，各生产阶段保持台面无零星杂料；5.2.2.4在生产过程中作业员或物料员换料时必须知会IPQC对物料进行确认，IPQC依据作业指导书、BoM等进行有效确认；5.2.2.5确定各工位的物料标识是否清楚，且无混杂现象。5.2.2.5正常下线，清尾，返工，设备变更都需对物料，半成品进行抽检确认5.2.3.1确定各工位之作业指导书是否为受控文件；5.2.3.2确定各工位之作业指导书与所做产品相符，并按作业文件安排排产与生产；5.2.3.3

11、确定各工位作业指导书悬挂位置是否正确，关键岗位须悬挂关键岗位标示；5.2.3.4确定各工位之作业指导书是否注明该作业员具体作业或检查内容。5.2.4生产辅助设备检查5.2.4.1确定测试用电源参数是否在规定范围内；5.2.4.2确定机器设备、仪器设置参数是否在规定范围内；5.2.4.3每天检查一次设备仪器是否定期保养、点检、是否超过校准日期；5.2.4.4每天点检一次烙铁、静电环、电批、阻值测试仪、热缩机等设备相关参数是否与作业指导书要求一致。5.2.5产品质量巡查5.2.5.1IPQC应对作业员判退的产品有针对性的加强巡检；5.2.5.2产品应轻拿轻放，不可上下叠置，亦不可一手拿几件产品；5

12、.2.5.3确认产品放置区域状态标识清楚；5.2.5.4转拉、转机型后应对首件进行确认，确认物料规格及作业工艺及方法是否与BOM、作业指导书及QC工程图一致；5.2.5.5转拉、转机型后应确认设备仪器相关参数是否与作业指导书相符；5.2.5.6依据IPQC巡检报表、QCP上要求的巡检的频率（没有备注默认为2H/次）对相关检查项目予以确认，若有异常，立即反馈，并在相应IPQC巡检记录表上做好记录；5.2.5.7对OQC判退,且生产部门进行返工的产品，IPQC重点跟进返工效果、并对返工过程进行监控；5.2.5.8IPQC应对测试、QC后或包装前后之产品进行抽查，对于不合格产品要求生产线及时返工并予

13、以改善并记录于IPQC巡检记录表上。5.2.6异常情况处理5.2.6.1以上巡检中出现问题应立即填写IPQC巡检记录表，要求产线负责回复改善措施，并由IPQC跟进改善结果；5.2.6.2对于巡检过程中发现物料、工艺等其他批量性不良，不良率超过3%时（电池杆不良率超过0.5%）,或者出现A类致命问题（如I：漏装、电池发热等）、机器设备故障、来料异常、环境异常时，应及时反馈产线负责人与跟线PE并提交品质异常联络单给PE,同时对不良品予以标识并隔离，防止进入下一工序，IPQC跟进异常的改善对策与效果的验证。根据产品出货检验标准,对生产中不合格品每两时进行判定确认，如实际判定与检验标准存在差异，将信息告知生产部组长并对产品重新检查挑选。6、相关文件：不合格品控制程序7、相关表单7.1 产品首件检查记录表7.2 IPQC巡检记录表8、流程图：无