卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发〔2024〕4号.docx

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1、卫生部关于印发医疗质量平安事务报告暂行规定的通知卫医管发（2024）4号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局,部直属有关单位，部属（管）医院：为建立健全医疗质量平安事务报告和预警制度，指导医疗机构妥当处置医疗质量平安事务，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗平安，我部组织制定了医疗质量平安事务报告暂行规定。现印发给你们，请仔细组织实施。各地在贯彻实施工作中有何看法和建议，请刚好联系我部医疗服务监管司。二O年一月十四日医疗质量平安事务报告暂行规定第一章总则第一条为建立健全医疗质量平安事务报告制度，提高医疗质量平安事务信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥当处置医疗质量平安事务，推动持

2、续医疗质量改进，切实保障医疗平安，依据中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例和医疗事故处理条例等法律、法规，制定本规定。其次条医疗质量平安事务是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等缘由，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事务。第三条卫生部负责全国医疗质量平安事务信息报告管理工作。县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量平安事务信息报告管理工作。第四条各级各类医疗机构应当依据本规定报告医疗质量平安事务信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。其次章报告要求第五条医疗质量平安事务实行网络在线直报。卫生部建立全国统一的医疗质量

3、平安事务信息报告系统（以下简称信息系统），信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。第六条依据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量平安事务分为三级：一般医疗质量平安事务：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。重大医疗质量平安事务：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严峻功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。特大医疗质量平安事务:造成3人以上死亡或重度残疾。第七条医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量平安事务信息报告工作，为医疗质量平安事务信息报告工作供应必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工

4、作人员。第八条医疗机构应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门（以下简称有关卫生行政部门）网络直报医疗质量平安事务或者疑似医疗质量平安事务。尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话、传真等形式，向有关卫生行政部门报告医疗质量平安事务。医疗质量平安事务的报告时限如下：一般医疗质量平安事务：医疗机构应当自事务发觉之日起15日内，上报有关信息。重大医疗质量平安事务：医疗机构应当自事务发觉之时起12小时内，上报有关信息。特大医疗质量平安事务：医疗机构应当自事务发觉之时起2小时内，上报有关信息。第九条医疗质量平安事务实行逢疑必报的原则，医疗机构通过以下途径获知可能为医疗质量平安事务时，应当依据本规

5、定报告：（一）日常管理中发觉医疗质量平安事务的；（二）患者以医疗损害为由干脆向法院起诉的；（三）患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；（四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的；（五）患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量平安事务的状况。第十条医疗机构报告医疗质量平安事务或疑似的医疗质量平安事务后，有关卫生行政部门应当刚好进行核对，核对时限要求如下：一般医疗质量平安事务：有关卫生行政部门应当在5个工作日内进行核对。重大医疗质量平安事务：有关卫生行政部门应当在12小时内进行核对。特大医疗质量平安事务：有关卫生行政部门应当在2小时内进行核对。重大、特大医疗质量平安事务应当分别逐级

6、上报至省级卫生行政部门和卫生部数据库。第十一条有关卫生行政部门收到医疗质量平安事务或者疑似医疗质量平安事务的报告并核对后，应当刚好进行网络在线直报。医疗机构和有关卫生行政部门完成初次报告、核对后，应当依据事务处置和发展状况，刚好补充、修正相关内容。第十二条信息系统通过语音电话、短信、电子邮件等方式对有关卫生行政部门进行提示。收到提示后，有关卫生行政部门应当刚好登录系统查看相关信息。第十三条各省级卫生行政部门应当在每季度第一周将上一季度本辖区内各级卫生行政部门数据库中的信息进行汇总，并上报至卫生部数据库。第三章事务调查处理第十四条发生医疗质量平安事务或者疑似医疗质量平安事务的医疗机构应当主动实行

7、措施，避开、削减医疗质量平安事务可能引起的不良后果，同时做好事务调查处理工作，仔细查找事务的性质、缘由，制定并落实有针对性的改进措施。第十五条有关卫生行政部门应当对医疗机构的医疗质量平安事务或者疑似医疗质量平安事务调查处理工作进行指导，必要时可组织专家开展事务的调查处理，并依据规定刚好向上级卫生行政部门报告调查处理结果。第十六条对于涉及医疗事故争议的医疗质量平安事务，应当依据医疗事故处理条例的相关规定处理。第四章监督管理第十七条各级卫生行政部门应当建立医疗质量平安事务信息管理制度，健全医疗质量平安事务处置预案，督促辖区内医疗机构刚好、完整、精确报告医疗质量平安事务信息，刚好驾驭并妥当处理医疗质

8、量平安事务。第十八条各级卫生行政部门应当定期统计分析医疗质量平安事务信息，刚好向下级卫生行政部门和医疗机构反馈，加强医疗质量平安管理指导工作。第十九条各级卫生行政部门应当将医疗质量平安事务信息报告状况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。其次十条二级以上医院应当健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量平安事务审评制度，针对医疗质量平安事务查找本单位在医疗质量平安管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，并依据规定报告改进状况。其次十一条对于健全医疗质量平安事务报告制度，精确上报医疗质量平安事务信息，调查处理刚好，整改有力，医疗质量平安水平有显著提高的医疗机构，各级卫生行政部门可

9、予表扬和嘉奖。对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量平安事务信息或对医疗质量平安事务处置不力，造成严峻后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理相关责任人，并予以通报。其次十二条卫生行政部门的工作人员违反本规定，利用职务便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，未刚好、仔细核对医疗机构上报信息的，或者发觉违法行为不予查处，造成严峻后果的，依法赐予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章附则其次十三条本规定所称医疗质量平安事务不包括药品不良反应及预防接种异样反应事务。有关药品不良反应及预防接种异样反应事务报告，依据相关规定执行。其次十四条本规定所称卫生行政部门对医疗质量平安事务信息的核对，是指卫生行政部门对医疗质量平安事务信息刚好性、完整性的核对，不涉及事务性质、缘由、责任等。其次十五条本规定由卫生部负责说明。其次十六条本规定自2024年4月1日起施行。重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定(卫医发(2024)206号)同时废止。