新药遴选与定期评估制度模板.docx

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1、新药遴选与定期评估制度模板为确保新药遴选有序、合理进行，结合妇幼临床实际用药情况，制定本新药遴选办法。一、新药的定义指初次申请进入我院的药品（医保农合目录内、外药品，对通用名相同，但品质和价格差别较大的，也按新药引进程序管理。二、申请条件和原则1、临床科室、药剂科按以下条件接纳新药申请：1.1该药品应已获得“国药准字”号批文或进口药品注册证；1.2增添、改换现有规格、剂型与生产厂家的药品（通用名）；1.3该药品在GMP认证范围内；1. 4招标中标品种；1.5我院已有类似品种，但在安全性、适宜性、经济性等方面有显著特点。2、临床科室、药剂科原则上不接受下面的新药申请：2.1已有一品两规及卫生行政

2、部门严格管理的品种如抗菌药物，原则上不再考虑增加；2.2前次新药讨论会未被批准的药品原则上一年内不再受理；2.3同一通用名同一剂型同一厂家的品种原则上只能申请审批一个规格；2. 4已有处方相同或类似品种，新申请品种无显著特色者原则上不予申请审批。2. 2我院半年以上未出库或极少使用的药品被停止使用后一般不得再次申请；三、申请审批程序1、厂商申请进入新药，按要求需填写新药申请审批表。2、厂商填妥新药申请审批表，交临床科主任签署初审意见后，请准备好下述材料，在药剂科规定的接待日一并递交：2.1 “厂商证照”（已有品种在我院使用的可免）；2.2国家发改委或省级物价部门药品价格批文；2.3近期省级或进

3、口口岸药品检验所的药检报告书；2.4属进口药品的需进口药品注册证书、进口许可证的复印件；2.5如有下述材料也需附上：GMP认证证书复印件、新药证书复印件、样品（附正式说明书）、临床研究资料以及与我院同类药品的对比材料等；以上材料须加盖生产企业或医药商业单位印章。提交的材料或新药申请审批表填写内容与实际情况不符者，药剂科不予受理。3、药剂科汇总经临床科室签署意见的新药申请材料，报药事管理委员会开会审批。4、药事管理委员会不定期召集会议进行讨论遴选，采用表决决定新药是否进入医院。通过的品种经临床药学组、药剂科负责人、分管院长、院长签署意见,再根据临床需要安排进入药房使用。5、原则上每半年召开一次讨论会。新药申请审批相关要求每次开会前公布于妇幼网，请相关人员随时留意通知。