医疗器械不良事件监测制度.docx

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1、医疗器械不良事件监测制度1 .目的建立公司医疗器械不良事件监测制度，完善不良事件管理。2 .范围适用于公司医疗器械不良事件管理全过程。3 .职责3.1 最高管理者（总经理）成立领导小组，批准相关工作制度、工作程序、应急预案等。3.2 管理者代表负责不良事件监测归口管理。3.3 质量控制部负责监测记录管理。3.4 其他领导小组成员及相关部门参与不良事件的调查处置。4 .内容4.1 医疗器械不良事件监测工作领导小组4.1.1 由总经理担任领导小组组长，管理者代表、技术研发部、生产管理部、市场营销部和质量控制部等部门负责人组成监测领导小组，全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。4.1.2 组

2、长审核批准公司建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等。4.1.3 组长每年组织召开领导小组工作会，共同商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或者问题，安排部署后续工作。4.1.4 组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、企业规章和相关知识的培训。4.1.5 每年开展医疗器械不良事件监测工作监督检查及考核。4.2 医疗器械不良事件监测工作部门和人员4.2.1 管理者代表负责不良事件监测归口管理，质量控制部和市场营销部相关人员为兼职监测人员。4.2.2 管理者代表组织撰写企业医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。4.2.3 质量控制部负责维护系统中用户

3、及产品注册信息。424质量控制部负责收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统。4.2.5 相关部门配合药品监管部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。4.2.6 质量控制部拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批。4.2.7 质量控制部负责管理医疗器械不良事件监测记录。4.3 医疗器械不良事件监测工作培训管理4.3.1 医疗器械不良事件监测工作培训纳入企业年度培训计划，由领导小组负责审核并组织实施。4.3.2 医疗器械不良事件监测工作培训对象应当覆盖企业全体人员。4.3.3 医疗器械不良事件监测工作培训内容应当包含现行相关法律法规，企业制

4、定的监测工作制度、工作程序，医疗器械不良事件监测相关知识、分析评价方法、合理用械知识等。4.3.4 培训结束应当进行效果评估，通过调查问卷、书面考试等方式评价培训效果。4.3.5 应当建立培训档案，包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、考核表、培训效果评估表等资料。4.4 医疗器械不良事件调查4.4.1 导致死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的事件应当开展调查。4.4.2 调查应当在充分准备的基础上开展，避免不必要的重复调查。4.4.3 调查的主要内容主要包括产品质量状况、伤害和产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。4.4.4 调查结束后通过系统提交调查结果。4.5

5、医疗器械不良事件应急处置4.5.1 发生需要紧急处置的医疗器械不良事件时，应当及时采取必要风险措施控制，如停用、停止销售、召回等。452及时将相关情况报告四川省药品监管部门和监测机构。4.5.3 及时通过系统报告相关个例医疗器械不良事件报告。454认真组织企业有关部门开展自查，密切跟踪事件进展，必要时召开专家讨论会。455积极配合药品监管部门、监测机构、卫生主管部门对医疗器械不良事件开展的调查。4.6 医疗器械不良事件监测记录管理4.6.1 质量控制部负责管理医疗器械不良事件监测记录。4.6.2 应当确保医疗器械不良事件相关信息被完整准确记录，主要包括注册人医疗器械不良事件报告表原始报告表，医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的有关资料和相关记录等。4.6.3 监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，但记录的保存期限应不少于5年。4.6.4 监测记录应当进行适当备份，避免意外丢失或者损毁。4.6.5 应当制定严格的工作交接程序，确保管理人员变动时监测记录完整交接。