新药II期临床试验方案的设计.ppt.ppt

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前前 言言v临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书。v试验结束后进行资料统计分析的重要依据。v我国国家药品监督管理局颁布的药品临床试验管理规范（GCP）中，已对试验方案的内容作了明确的规定。方案首页的设计方案首页的设计方案摘要的内容方案摘要的内容研究背景资料（前言）研究背景资料（前言）试验目的试验目的（一）试验目的试验目的（二）试验总体设计试验总体设计 受试者的选择和中途撤出受试者的选择和中途撤出治疗方案（一）治疗方案（一）治疗方案（二）治疗方案（二）治疗方案（三）治疗方案（三）治疗方案（四）治疗方案（四）临床试验步骤临床试验步骤不良事件的观察不良事件的观察（一）不良事件的观察不良事件的观察（二）病例中途撤出（脱落）病例中途撤出（脱落）临床试验的评估临床试验的评估 统计分析统计分析（一）统计分析统计分析（二）统计分析统计分析（三）试验的质量控制和保证试验的质量控制和保证 伦理学要求伦理学要求 数据管理数据管理 资料保存资料保存主要研究者签名和日期主要研究者签名和日期附录附录