药物警戒厂级培训试卷及答案.docx

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1、药物警戒厂级培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共34分）1 .药品生产企业应建立病例报告完整性的最低标准，至少包含以下四要、2 .药品不良反应报告应按时限要求提交。报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为,以评估报告是否及时提交。3 .境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应;其他不良反应在内报告。境外严重不良反应在内报告。4 .对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施,采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。5 .持有人应对反馈的报告进行处理，

2、如术语规整、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。二、不定项选择题（每题3分，共45分）1.药物警戒的定义是（）。A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2 .药物警戒和药品不良反应共同关注（）。A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应3 .可能导致药品不良反应的机体因素有（）。A.年龄B.性别C.药物杂质D.过敏体质4 .药品生产企业中从事药物警戒的专职人员应当具备（）等相关专业知识，具备收集、

3、分析评价药品不良反应，分析挖掘药品风险信号的能力。A.医学B.药学C.流行病学D.统计学5 .员工应向（）报告获知的药品不良反应。A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6 .员工需要报告的药品不良反应类型为（）。A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型7 .国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）自（）起施行。A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8 .药物警戒的简称为（）。A.PMB.PVC.PGD.PK9 .首次获知日是指（）。A.公司员工首次得知或收到（通过电话、口

4、头告知、信件、传真、电子信息等手段接受到的）该不良事件信息的日期10 药物警戒部获知不良反应的日期C.公司领导获知不良反应的日期D.该不良反应的发生日期10.新的药品不良反应是指（）。A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应C.患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应D.患者用药后出现了临床用药须知中未载明的不良反应11 .以下不属于药品不良反应因果关系评定依据的是（）。A.时间相关性B.影响因素甄别C.撤药后的结果D.地点相关性12 .我国药品不良反应评定标准：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的

5、可能性为（）。A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关13 .持有人应报告获知的所有不良反应，包括（）。A.药品质量问题引起的有害反应B.超适应症用药相关的有害反应C.超剂量用药相关的有害反应D.禁忌症用药相关的有害反应14 .药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（）。A.1日内B.7日内C.15日内D.立即15 .患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照（）的原则报告。A.可疑即报B.随机C.定期D.看情况三、简答题（共2题，共21分）1.严重药品不良反应的判定依据？（10分）2.请举例说明药品不良反应来源于哪些途径？（11分）药物

6、警戒厂级培训答案部门：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共34分）1.药品生产企业应建立病例报告完整性的最低标准，至少包含以下四要素：可确认的患者、可确认的报告者、至少一种药品、至少一种不良反应。2 .药品不良反应报告应按时限要求提交。报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第O天，以评估报告是否及时提交。3 .境内严重不良反应在15日内报告，其中死亡病例应立即报告；其他不良反应在30日内报告。境外严重不良反应在15日内报告。4 .对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停生产、销售、使用、或

7、者召回等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。5 .持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性、和预期性、关联性评价等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。二、不定项选择题（每题3分，共45分）1.药物警戒的定义是（D）。A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2 .药物警戒和药品不良反应共同关注（D）。A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应3 .可能导致

8、药品不良反应的机体因素有（ABD）。A.年龄B.性别1/3C.药物杂质D.过敏体质4 .药品生产企业中从事药物警戒的专职人员应当具备（ABCD）等相关专业知识，具备收集、分析评价药品不良反应，分析挖掘药品风险信号的能力。A.医学B.药学C.流行病学D.统计学5 .员工应向（BC）报告获知的药品不良反应。A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6 .员工需要报告的药品不良反应类型为（D）。A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型7 .国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）自（B）起施行。A.2018年09月29日B.2019年

9、1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8 .药物警戒的简称为（B）。A.PMB.PVC.PGD.PK9 .首次获知日是指（A）。A.公司员工首次得知或收到（通过电话、口头告知、信件、传真、电子信息等手段接受到的）该不良事件信息的日期10 药物警戒部获知不良反应的日期C.公司领导获知不良反应的日期D.该不良反应的发生日期10.新的药品不良反应是指（C）。A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应C.患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应D.患者用药后出现了临床用药须知中未载明的不良反应IL以下不属于药品不良反应因果关系评定依据的是

10、（D）。A.时间相关性B.影响因素甄别C.撤药后的结果D.地点相关性12.我国药品不良反应评定标准：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性为（B）。2/3A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关13 .持有人应报告获知的所有不良反应，包括（ABCD）0A.药品质量问题引起的有害反应B.超适应症用药相关的有害反应C.超剂量用药相关的有害反应D.禁忌症用药相关的有害反应14 .药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（D）。A.1日内B.7日内C.15日内D.立即15.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照（A）的原则报告。A.可疑即报B.随机C.定期D.看情况三、简答题（共2题，共21分）1 .严重药品不良反应的判定依据？（10分）答：存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。2 .请举例说明药品不良反应来源于哪些途径？（11分）答：药品不良反应来源于监管部门、经销商（承包商）、医护人员、消费者、同事、网站、微博、微信、文献、临床研究、市场项目、重点监测等途径。