DB41_T2656-2024医疗器械生产企业产品注册自检体系要求.docx

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1、ICS11.040.01CCSC30B41河南省地方标准DB41/T26562024医疗器械生产企业产品注册自检体系要求2024 - 03 - 12 发布2024-06-11实施河南省市场监督管理局发布目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本要求15人员要求16环境设施要求27仪器设备要求28供应品和服务要求29自检活动要求310管理体系要求4H现场核查要求4附录A（资料性）医疗器械注册自检报告样式7附录B（资料性）现场核查组（人员）操作细则13参考文献18Z1A-刖S本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由河南省

2、药品监督管理局提出。本文件起草单位：河南省药品审评查验中心河南省药品监督管理局。本文件主要起草人：普琳琳、屈小丽、乔晓芳、王迎举、伦琦星、西漫征、程慧鎏、魏永涛、李强、谢芝丽、高勇、王志超、肖皓祥、周逢源、徐亚琼、刘作涛。医疗器械生产企业产品注册自检体系要求1范围本文件规定了医疗器械生产企业产品注册自检体系的基本要求、人员、环境设施、仪器设备、供应品和服务、自检活动、管理体系、现场核查等要求。本文件适用于医疗器械生产企业产品注册自检体系建立，及药品监管部门对医疗器械注册自检企业的各类监督检查。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件

3、，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。CNAS-CLOi-2018检测和校准实验室能力认可准则3术语和定义CNAS-CL01：2018界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1注册自检医疗器械注册申请人对拟注册产品，按照规定程序确定某一种或多种特性，进行处理或出具结论所组成的技术操作。3.2注册自检体系注册自检过程中相互关联或相互作用的一组要素。包含人员要求、环境设施要求、仪器设备要求、供应品和服务要求、自检活动要求、管理体系要求、现场核查等要求。4基本要求4.1 开展注册自检的应当具备自检能力，设置从事自检产品检验工作的检测实验室（

4、以下简称实验室），配备与产品检验要求相适应的检验设备设施和人员。4.2 注册申请人应当把产品自检体系纳入医疗器械质量管理体系，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。5人员要求5.1 应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员），检验人员、审核人员、报告批准人员等应依规定授权。5.2 检验人员应当为正式聘用的专职人员，并且只能在本企业从业。5.3 检验人员应当熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件；熟悉检验仪器设备的原理、结构、维护、使用；熟悉待检样品的性能与指标。5.4 检验人员应当掌握检验操作技能、质量控制方法、计量和数

5、据处理方法；具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行验证/确认的能力，能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估其风险的能力，能出具风险评估报告。5. 5检验人员与审核人员应具有与检验相关的专业知识和实际操作经验。5.6 报告批准人员应当具有相关专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。同等能力指人员的教育背景、工作经历具备以下条件之一：a）中专毕业后，从事专业技术工作10年及以上；b）大专毕业后，从事专业技术工作8年及以上；c）大学本科毕业，从事相关专业5年及以上；d）硕士学位以上（含），从事相关专业3年及以上；e）博士学位以上（含），从事相关专业1年及以上。5.7 实验室应当建立

6、人员技术档案，包括其学历和专业资格、技术能力考核、培训、工作履历、岗位变动、相关授权等，并确保信息及时更新。5.8 实验室应制定人员培训计划，并保留相关的培训和考核记录。人员培训应包括医疗器械相关法律法规、质量管理和有关人员专业技术知识和能力。6环境设施要求6.1 应配备与检验检测工作相适宜的基本设施。6.2 应能保证检验检测场所的用水、用电、排风、防尘、防震、控温、控湿、安全防护等设施功能有效。当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。6.3 工作环境应能够满足检验检测工作需要，不相容的实验室活动区域应有效隔离，不应对检验检测结

7、果产生不良影响。6.4 开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。6.5 实验室应建立环境保护程序，具备相应的设施设备，对检测可能产生的物理、化学、生物等危害废弃物，具有妥善贮存、处理能力，确保符合环境、人员健康要求，并符合国家相关的法律法规及相关标准。7仪器设备要求7.1 应根据所开展检验项目的特点和要求正确配备检验检测仪器和辅助设备（包括标准物质、样品制备、数据处理等）。7.2 建立和保存仪器设备的档案、操作规程、检定/校准证明、使用和维修记录。7.3 仪器设备（包括软件）应按照操作规程进行使用、维护、核查，

8、大型仪器设备应由授权人员操作。7.4 仪器设备应有标志表明其检定/校准状态，并按有关规定进行量值溯源。7.5 每台仪器设备应有唯一性标识，对于出现缺陷的设备应停止使用并加贴标签后隔离放置，以防止误用。8供应品和服务要求8.1实验室应参与检验过程有关的合格供应商的选择、采购流程的制订，并对服务和供应品进行验收并保留验收记录。8.2实验室应对影响检测结果的供应品和服务供应商进行质量评价，并根据评价记录确定合格供应商名单，采购部门要根据评价结果及供应商名单协助实施采购。8.3当实验室的服务和供应品的选择、购买由实验室外的采购部门协助实施时，服务和供应品的技术要求必须由实验室提出。9自检活动要求9.1

9、 自检依据及评估9.1.1 自检依据，实验室应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。9.1.2 自检能力评估，注册申请人应建立自检能力评估相关文件，确认本实验室具有满足检测需求的能力和资源。9.2 样品管理9.2.1 注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，至少应当包括抽样、流转分发、检验、留样与处置等内容，确保样品受控并保持相应状态，废弃的样品不再进入流通环节或被使用。9.2.2 注册申请人应对自检样品生产的真实性及自检样品和委托医疗器械检验机构检验样品一致性（若涉及）承担法律责任。9.3 检验方法9.3.1检验方法或程序应当与注册申报产品相适宜，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者

10、公认的检验方法。9.3.2检验方法应当进行验证或确认，确保检验具有可重复性和可操作性。验证或确认的过程应符合实验室体系文件及相关法规的要求。9.3.3国家标准、行业标准或其他公认的检验方法中包含可选择步骤的，实验室应制定补充文件或作业指导书。9.3.4对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。9.4 检验操作9.4.1 检验检测操作人员必须熟悉操作过程，仪器设备应确认得到有效检定/校准与维护，状态能够满足检验检测项目需要；环境条件应保持在许可范围内，并予以实时记录。9.4.2检验人员应按照规定的检验方法或程序实

11、施检验活动。9.4.3设施环境不能满足检验检测操作规程条件的，应立即停止操作并予以记录，同时要对该检测过程进行评价，确认其是否会影响最终检测结果，评价记录应予以保留。9.5 检验记录1 .5.1应清晰、实时、规范地记录检验检测过程信息，保证原始、真实、准确、完整、可溯源性。9 .5.2所有质量记录和原始检测记录以及有关报告/报告副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。实验室应规定记录的保存期，技术记录保留期限至少不少于10年或符合相关法规要求。9.6 质量控制9.6.1实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。常用的内部质控方法包括：人员比对、期间核查、盲样测试、留样复

12、测等。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的目标时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。9.6.2鼓励实验室积极参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。9.7自检报告9.7.1申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式可参考附录A。9.7.2自检报告应采用法定计量单位，结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式以及相关法律法规的要求。9.7.3同一注册单元

13、内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。9.7.4注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应对受托方出具的报告进行汇总，并结合自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。9.7.5境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过CNAS认可或者CMA资质认定的实验室，经集团公司授权，可以由相应实验室在其承检范围内为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。10管理体系要求10.1 注册申

14、请人应当制定与自检体系相关的质量管理体系文件，至少涵盖申报产品的技术要求、检验方法、检验程序、自检样品管理、检验设备操作规程等技术文件。10.2 文件控制程序应涵盖注册产品自检相关质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、标识、修订、替换或撤销、废止、归档、保存和销毁等规定。10.3 实验室的管理体系应包括所开展检测活动的风险管理、医疗器械检测安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。10.4 实验室应通过内部审核、管理评审、建议反馈、能力验证结果等识别改进机遇，使管理体系得到有效的实施和保持。11现场核查要求11.1 核查对象河南省医疗器械注册自检企业。11.

15、2 重点核查内容11.2.1 自检人员资质核查查看医疗器械注册自检检验人员信息表、人员授权文件等文件和记录，至少应包括检验人员、审核人员、批准人员，且上述人员应与实际一致。查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，注册自检人员是否为正式聘用的专职人员，且劳动/聘用合同中应规定只能在本单位从业，不得兼职。并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与检验工作相匹配，应当掌握检验方法原理、检测操作技能、质量控制要求、计量和数据处理知识。11.2.2 自检人员操作技能核查对声称自检的项目进行抽查，要求医疗器械注册自检检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。11.2.3 设施和环境核查查看注册自检项目对于检验室环境和设施的相关规定。检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容实验室、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应符合特定的专业要求。11.2.4