LYO-30（SIP,CIP）冻干机确认方案.docx

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1、设备名称：冻干机制造厂商：东富龙科技股份有限公司设备型号：LYO-30(SIP,CIP)使用部门：针剂车间出厂编号：2022-055Aa出厂日期：年月设备编号：目录L范围2 .目的3 .背景4 .系统说明5 .安装确认6 .安装确认测试程序7 .安装确认验收标准8 .附件1干燥箱数据表9 .附件2搁板数据表10 .附件A凝器数据表附件4-制冷系统数据表附件5真空系统数据表附件6-液压系统数据表附件7气动系统数据表附件8，循环系统数据表附件9CIP/SIP系统数据表附件10放气过滤系统数据表附件11一电播系统数据表附件12控制系统数据表20. 附件13T器仪表21. 附件14PLC输入/输出测试

2、22. 附件15工程图纸清单23. 附件16-润滑剂清单24. 运行确认25. 运行确认测试程序26. 运行确认验收标准27. 附件1开关和按钮确认28. 附件2软件操作确认29. 附件A手动模式测试30. 附件4权限级别测试31. 附件5-警测试32. 附件6空载性能测试33. 附件7一自动冻干操作测试34. 附件8电力故障35. 附件9一冷凝器捕水量36. 10.10附件10自动化霜操作测试37. 10.11附件U一自动清洗操作测试38. 10.12附件12自动消毒操作测试39. 性能确认40. 性能确认测试程序41. 性能确认验收标准42. 附件1冻干机装载实验43. 附件2一数据总结工

3、作表44. 附件3一冷冻一干燥曲线确认数据表45. 附件4一数据绘图数据表46.冻干机确认方案1 .范围确认方案是应用于位于有限公司的冻干机。该方案具有确保安装完整的功能，完全符合设计规范。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档，用以确保冻干机已经按生产商设计规范和有限公司的要求安装、操作和运行。2 .目的本文件的执行将记录和证明冻干机己经按生产商的规范和有限公司的要求安装。方案旨在提供相应的文件去证明设备是按照以下设计规范安装的。该文件对设备已经按照设计规范进行制造提供证明。文件中记录了设备中使用的各部件检验结果。3 .背景冻干机是为有限公司而专门制造的一套新系统，包含三台型号相同的冻干机

4、1#、2#、3#,均为LY0-30（SIP,CIP）o4 .系统说明型号为LY0-30（SIP,CIP）冻干机系统是上海东富龙科技有限公司的产品。冻干机包括以下系统部件：干燥箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、循环系统、液压系统、气动系统、SIP/CIP系统、放气系统、外置CIP,控制系统，以及其它相关的阀门和仪表。干燥箱内表面材料是316L不锈钢，可满足真空条件要求。该箱用硅酸铝隔热和聚氨酯保温。该箱有13（有效的板层）+1（温度平衡板层）块材料为316L不锈钢的搁板，总有效面积为29.40平方米。这些搁板的温度范围是-55到80Co此冻干机小门内表面材料是316L不锈钢，小门外包壳材料为304

5、不锈钢。通过箱体上的观察窗可以看到前箱里面的情况。前箱里有旋喷和喷嘴，供在线清洗系统使用。冷凝器是卧式圆筒体，捕水量为600kgo其设计极限低温是-75C（空载）。冷凝器的材料是316L不锈钢，冷凝器内包括有多组独立的不锈钢盘管可满足真空条件要求。冷凝器外表面为不锈钢。前箱和冷凝器用液压蘑菇阀连接。在冷凝器内部装了球喷，可用于清洗、灭菌和化霜。在冷冻单元包括二台日本神户制钢螺杆压缩机，使用R404作为制冷剂。一共设计了有两个冷冻循环，供板层或冷凝器在不同工艺阶段使用。真空系统采用两台EDWARDS真空泵和一台EDWARDS罗茨泵来实现真空。该系统通过不锈钢管道与冷凝器连接。在靠冷凝器的位置有一

6、个气动蝶阀，将冷凝器与真空系统隔开。循环系统采用一台WlLO品牌循环泵，板式换热器采用4个AlfaLaval品牌，采用48Kw的电加热对硅油对冻干箱进行升温，加热时采用PID控制。液压系统的压塞装置主要由BreVini液压站组成，ISI316L不锈钢波纹套，液压缸、液压阀门和管道组成。SIP/CIP系统由一台NaSh-elmo品牌的水环泵、喷球、广角喷嘴、疏水器、阀门和管道组成。放气过滤器系统由一个10英寸0.2Um的过滤器、阀门和管道组成。控制系统硬件由可编程控制器、触摸屏、空气开关、继电器和不间断电源等组成。控制系统是TofflonMaster-4000型程序，可以对机器进行全自动、手动控

7、制。可以通过计算机或触摸屏对冻干机进行操作，控制系统提供所有的报警信息。5 .安装确认进行安装检查，以确认和记录系统己经与相关的公用工程、服务和部件连接。在文件执行过程中，作为测量工具，所有的仪器校验、标准化或调整都己进行。在本报告中对系统相关文件进行审核，如用户手册、系统图纸、部件材料清单、平面布局图和其他的数据等。本报告也包含相关复印件。所有与文件或规范出现的偏差或者遇到任何意外情况都要记录下来，以供文件偏差报告表审核。调查所记录的偏差和意外情况，决定相应的应对措施，并记录在偏差报告表中。6 .安装确认测试程序借助文件附件进行安装确认。把所有有关信息记录在这些表格中。必要时也可向QA索取复

8、印件。执行文件的同时记录结果和数据。未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期。用不适用（N/A）标明不适用系统的地方，并且在合适的地方写明理由。记录在执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况。备注：对本文件中的任何偏差进行完全调查和记录。只有当偏差的原因已经确定，或可以归结为特定的原因，且能证明该数据不会使文件无效时，这个有偏差数据的IQ才可以接受，QA有权决定是否接受偏差数据。7 .验收标准 检验设备和材料一在文件执行过程中的所用检验设备都必须有书面记载。 材料配置表一主要与该设备有关的材料清单都在文件附件中。 图纸和P&ID图一所有的图纸必须都是最新的。 部件标签-所有仪器和关键部件都已标记

9、。 安装/启动程序-准确的执行和记录所有的系统安装和启动程序。 公用工程验证-必须确认所有的公用工程都达到设备制造商的规范。 执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。 符合数据表中规定的所有标准。附件1一干燥箱数据表目的：确认所有的系统部件都和设备生产商规定的一致。A.尺寸和材料项目预期结果实际结果箱体内表面材料AISI316L是（）否（）尺寸（内部的）1845X2350X2700是（）否（）形状长方形是（）否（）箱体内部粗糙度Ra0.4um是（）否（）较链位置（从门前面看）右侧是（）否（）视镜孔带照明的视镜是（）否（）门锁类型安全门插销门锁系统是（）否（）保温层硅酸铝和聚氨酯

10、发泡材料是（）否（）B.箱内表面粗糙度项目预期结果实际结果顶面Ra0.4mD-O-O-D-D.Kl-_K2-_1X3-U4K5后面Ri=R2=Ra=Ri=Rs=底面DDDDDKj-式2-K3-1X4-Ks-_左面D-D一D-D一Kl-_K2-_13-KlK-右面PP-PPnKl-K213-Ki-15-方法：a.目视检查内表面是否有明显的缺陷。b.从箱体内表面的每个面按图1选取五个点，测得表面粗糙度值（见图D。c.记录所有点测量值。IRIIR2R3R4R5图1注释：验收标准：所有测量点中的最大值应0.4U叽符合验收标准:C.箱门&小门项目预期结果实际结果内表面材料AISI316L是（）否（）视镜

11、窗有是（）否（）小门材质AISI316L是（）否（）主门密封T型硅橡胶是（）否（）小门密封圈真空时O型硅橡胶是（）否（）正压时M型硅橡胶是（）否（）小门开启方式自动上下往复运动是（）否（）门特殊结构侧面开大门+正面小门是（）否（）D.小门内表面粗糙度项目预期结果实际结果内表面Ra0.4mO-DO三D-PKi-_K2一_2二_Ki_K5-_方法：a.目视检查内表面是否有明显的缺陷。b.在箱门表面的每个面按图1选取五个点，测得表面粗糙度值（见图2）c.记录所有测试点的值。RlR2叵LR4R5验收标准：所有内表面测量点中的最大值应WO.4um。符合验收标准：是（）否（）E.连接口编号项目预期结果实际

12、结果Nlab测试孔0168是（）否（）N2abcd球喷进水口DN40是（）否（）编号项目预期结果实际结果N3清洗水进口DN40是（）否（）N4液压缸座/是（）否（）N5夹套放气口DN25是（）否（）N6清洗水进口DN50是（）否（）N7空气进口DN40是（）否（）N8ab热媒进出口DN80是（）否（）N9ab视镜O150是（）否（）NlO夹套溢流口DN25是（）否（）Nll夹套进出水口DN25是（）否（）N12前后箱连接口DN700是（）否（）N14排水口DN65是（）否（）N13小门密封口/是（）否（）N15推杆连接口DN250是（）否（）R真空漏率测试项目预期结果实际结果箱真空漏率2.5*

13、103PaL/s体积：Hi?测试时间：min初始读数：pa最终读数：pa泄漏率：PaL/s注释：验收标准：所有的实际结果和预期结果都一致。符合验收标准：是（）否（）签字日期检查审核附件2一搁板数据表目的：确认系统部件和设备生产商规定的一致。A.尺寸和材料项目预期结果实际结果材料AISI316L是（）否（）尺寸1535X1530X24是（）否（）搁板数量13（有效板层）+1（温度平衡板）是（）否（）间距120mm是（）否（）表面状态镜面抛光是（）否（）B.板层保压试验项目预期结果实际结果压力试验最终压力与测试压力相同（测试压力不低于0.3Mpa）试验时间：min初始压力：_MPa结束压力：MPaC.表面粗糙度项目实际结果温度补偿板（底部）Ri=R2=R3=RfRs=板层1Ri=R2=Rj=Rl=Rs=板层2R-R2=R3=Ri-Rs=板层3RI二R2=R3=RI=Rs=板层4RI二R2=Rj=Rl=Rs=板层5RI二R2=R3=Rt=Rs=板层6RI=R2=Rs=Ri=Rs=板层7Ri=Rz=Ra=Ri=R5=板层8Ri=Rz=Ra=Ri=R5=板层9R1=Rz=Ra=