《药品经营和使用质量监督管理办法》试题.docx

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1、药品经营和使用质量监督管理办法试题本试卷共20题，每题5分，共100分，80分及格1、药品经营和使用质量监督管理办法施行日期（）单选题oA、2024年1月1日oB、2023年12月30日oC、2024年3月30日oD、2024年2月1日2、从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得（），严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。单选题OA、医疗机构执业许可证OB、食品经营许可证oC、药品经营许可证OD、第二类医疗器械备案凭证3、（）药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检

2、查和处罚单选题OA、国家药品监督管理局oB、省、自治区、直辖市oC、市县级药品监督管理部门OD、国家市场监督管理总局4、药品经营许可证有效期为（）年，分为正本和副本。其电子证书与纸质证书具有同等法律效力。单选题oA、三oB、四oC、五oD、十5、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。以下哪些不属于许可事项（）。单选题oA、经营范围OB、经营方式oC、仓库地址OD、企业名称6、药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。单选题OA、十日oB、十五日oC、二十日oD、三十日7 .药品经营许可证载

3、明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。单选题oA、十日OB、十五日oC、二十日oD、三十日8 .药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请（）。单选题oA、一年至六个月OB、一年至八个月oC、六个月至两个月OD、六个月至一个月9 .（多项选择题）药品经营企业不得经营（）等国家禁止药品经营企业经营的药品。多选题 A、疫苗 B、医疗机构制剂 C、中药配方颗粒 D、中成药10（多项选择题）药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制

4、品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中我公司不可经营的是（）。多选题 A、体外诊断试剂（药品） B、麻醉药品、第一类精神药品 C、药品类易制毒化学品D、蛋白同化制剂、肽类激素11 .药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，可不取得药品经营许可证。单选题OA正确OB错误12 .药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，

5、保证药品可追溯。单选题OA正确OB错误13 .药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药可以开架销售。单选题OA正确OB错误14 .药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。单选题OA正确OB错误15 .药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门商仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门后，符合要

6、求的，按照变更仓库地址办理。药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。单选题OA正确OB错误16 .药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品使用单位包括医疗机构、疾病预防控制机构等。单选题OA正确OB错误17 .药品监督管理部门在监督检查过程中发现可能存在质量问题的药品，可以按照有关规定进行抽样检验。单选题OA正确OB错误18 .县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次:对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每两年不少于一次。单选题OA正确OB错误19 .药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。单选题OA正确OB错误20 .药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的，药品监督管理部门可以依据药品管理法第一百二十六条关于未遵守GSP规定的情节严重的情形给予处罚；单选题OA正确OB错误