2023医药行业监管合规热点年终盘点.docx

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1、2023医药行业监管合规热点年终盘点作者：周烽（君合律师事务所）孙邦娇（君合律师事务所）发布日期：2024.02.282023年，医药行业投融资总额维持低位，但仍有不少医药创新企业凭借优秀的产品、有潜力的赛道脱颖而出。中国生物科技企业的创新产品出海亮点不断，行业并购整合渐入佳境。与此同时，与医药有关的监管政策持续优化、细化，医药反腐再度重拳出击，为医药行业的公平竞争保驾护航。本文简要盘点了去年对医药行业有重要影响的五项监管政策，助力医药企业在2024年行稳致远。1、人遗细则重磅出台，简政放权回应关切在人遗监管领域，2023年最为重要的法规变化是人类遗传资源管理条例实施细则的出台。在2022年3

2、月征求意见后，细则正式稿于2023年5月揭开神秘面纱，并于2023年7月1日起施行。此后，科技部还公布了关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知和人类遗传资源管理常见问题解答，作为细则的配套文件。细则实质性地收缩了人遗审批和备案的适用范围，降低了企业的合规成本。细则明确，人类遗传资源信息是“利用人类遗传资源材料”产生，并且关涉“人类基因、基因组数据”的信息资料，从而将实践中存在争议的临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据等信息排除在监管范围以外。细则进一步明确，只有外方控制的企业才属于外方单位，使得外方并无控制权的外商投资企业得以从人遗相关审批或备案要求中“

3、解放”出来。2、跨境数据传输细则落地，操作指引渐趋明晰数据跨境传输的合规问题一直是药企，特别是有跨国研发和经营业务的药企的核心关注点。随着近年来数据安全法、个人信息保护法、数据出境安全评估办法、个人信息出境标准合同办法的陆续颁行，个人信息、重要数据等各类数据的跨境传输基本规则逐渐确立。2023年，数据跨境传输几条合规路径（包括通过网信办的安全评估、经专业机构进行个人信息保护认证、按照网信办标准合同与境外接收方订立合同）的实施细则也陆续出台，为药企临床数据、商业化数据等的跨境传输合规提供了更加明确和清晰的指引。9月份出台的规范和促进数据跨境流动规定（征求意见稿），对部分不需要申报数据出境安全评估

4、的场景做了明确，如正式落地，将进一步降低企业数据出境的合规成本。3、医药反腐风起云涌，多管齐下震慑违规2023年下半年以来，国家多部委联合部署开展了全国医药领域腐败问题集中整治，掀起医药反腐的“七月风暴”。以往的医药行业反腐般以药企为核查重点，而本轮反腐从医院端入手，辐射药企、行业组织等相关利益链条，重点核查讲课费、医生受贿和药械招采中的回扣问题。本轮反腐参与的监管部门众多，由纪委监委推动，教育部、审计署、国务院国资委、国家疾控局等以前未直接参与的部门本轮也积极参与。同期，刑法修正案（十二）草案征求意见稿特意在行贿罪中增加了新条款，从重处罚教育、医疗等领域行贿。4 .专利法实施细则出台，落实药

5、品专利保护期补偿制度2023年年底，国务院和国家知识产权局相继公布修订后的专利法实施细则和专利审查指南，两部细则都将于2024年1月20日起施行。两部细则明确，可以给予专利保护期补偿的是中国批准上市的创新药和一部分改良型新药，但境外已上市的药品申请在境内上市，目前看来并未明确纳入补偿范围。两部细则还确立了专利权期限补偿的具体计算方式，补偿期限按照新药相关专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年，但总补偿期不超过5年且新药上市后的总有效期限不超过14年。5 .禁止出口限制出口技术目录修订，限缩基因编辑技术出口限制在商务部于2022年12月30日公布的关于修订中国禁止出口限制出口

6、技术目录（征求意见稿）中，拟新增的禁止出口技术包括“用于人的细胞克隆和基因编辑技术”，拟新增的限制出口技术包括“CRISPR基因编辑技术”和“合成生物学技术”。该建议引起生物医药行业广泛关注，较多观点认为该政策如出台，将不利于相关生物科技企业的国际合作和发展，总体而言弊大于利。2023年12月21日，商务部、科技部公布了修订后的中国禁止出口限制出口技术目录，自公布之日起实施。新版目录从谏如流，将“用于人的细胞克隆和基因编辑技术”条目项下的禁止出口技术限缩至对“具有伦理争议，且可产生重大危害，用于对含有遗传物质的人体生殖细胞进行编辑的基因编辑技术”，并删除了征求意见稿限制出口技术条目中的“CRI

7、SPR基因编辑技术”和“合成生物学技术”。周烽（君合律师事务所）孙邦娇（君合律师事务所） sunbjjunhe. com律师君合律师事务所律师http:WW君合律师事务所于1989年创立于北京，是中国最早的合伙制律师事务所之一。发展至今，君合已在海内外拥有十三个办公室和一支由超过240位合伙人和顾问、640多位受雇律师和法律翻译组成的逾880人的专业团队，是国际公认的、最优秀的中国大型综合律师事务所之一。国际权威媒体钱伯斯在钱伯斯亚太法律排名2020(ChambersAsia-Pacific2020)中这样评价道，“他们(君合)拥有扎实的法律知识和技能，并能够根据实际情况提供切实可行的解决方案。”