2024临床研究选题评估流程.docx

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1、2024临床研究选题评估流程选题是临床研究的第一步，临床研究选题评估对于确保临床研究的科学性、可行性和实用性具有重要意义。不合适的选题可能意味着研究价值低、没有创新性，甚至研究失败。在临床研究中，应该重视选题评估工作，并采取科学的方法和程序进行评估，以确保研究的质量和价值。本刊特邀请襄阳市中心医院循证医学中心曾晶晶老师以一篇关于轻断食的实际案例ObermayerAzTripoltNJ,PferschyPNzetal.Efficacyandsafetyofintermittentfastinginpeoplewithinsulin-treatedtype2diabetes（INTERFAST-2

2、）-arandomizedcontrolledtrialJ.DiabetesCarej2023,46（2）:463-468.DOI:10.2337dc22-1622为例，就选题评估的步骤进行全景式讲解，不仅有理论知识的传授，还有很强的实操性。不仅有文字的梳理，还附有生动的视频教学。研究背景轻断食是近年来较为流行的饮食控制方式，定义为限制热量摄入的时期穿插着自由饮食的时期。大多数轻断食方案规定，每周有23d（连续或不连续）的禁食日，禁食日减少能量摄入（如摄入30%的能量需求），非禁食日自由饮食。作为轻断食的一种亚型，隔日禁食（ADF）为禁食日和非禁食日交替进行。与传统的每日能量限制饮食相比，轻断

3、食由于不需要每日限制饮食可能更易于坚持而在减重人群中越来越受到关注。同时减重一直是降低患糖尿病风险、改善糖尿病控制的关键策略，因此轻断食在2型糖尿病人群中应用和研究也越来越多。作者想研究轻断食在2型糖尿病患者中的效果和安全性，现需要评估该选题。第一步：提出科学问题采用PICOS原则将临床问题转化成科学问题。PICOS包括：PartiCiPant（研究对象Intervention（干预措施/暴露Comparison（对照XOutcome（结局）以及Studydesign（研究设计这一操作使问题结构化，帮助整理思路，并且有利于下一步文献检索策略的制定和在广泛的文献阅读过程中快速定位。一个临床问题可

4、以转化成多个科学问题，比如轻断食在2型糖尿病患者中的效果和安全性这一临床问题，研究对象为2型糖尿病患者，可以进一步根据年龄、是否使用降糖药物/胰岛素、是否合并其他疾病或发生并发症等细化；干预措施为轻断食，轻断食又有多种类型，如隔日禁食、5:2饮食、16+8等；对照措施可以为每日能量限制、常规饮食、糖尿病人饮食或其他饮食方式（如地中海饮食）等；结局可以包括空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白（HbAICl血脂、体成分、代谢指标、肠道菌群、降糖药物/胰岛素使用情况、饥饿感、低血糖发生、依从性等；研究设计类型可以为随机对照试验或真实世界研究等。将这5个方面进行细化，可以得到多个科学问题，比如可以形成这样

5、的科学问题:采用平行设计的随机对照试验，探究在胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者中，隔日禁食与常规饮食相比，HbAIc控制、胰岛素使用量及低血糖发生是否有差异？经过这样转换，研究思路会更加清晰。将临床问题转化成科学问题，还有一个重要的方面就是有利于定位文献检索关键词。在制定文献检索策略的时候，如果把胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者这一研究对象放入检索式可能检索出来的文献会非常少,所以我们可以把研究对象扩展为2型糖尿病，在查全和查准之间进行平衡，并且不是PICOS的5个方面都需要放入检索式，而是要定位主要关注的问题。在这个选题中，我们更关注2型糖尿病和轻断食，在检索的时候只需要这两个关键词就可以,而不

6、需要把常规饮食、HbAIc等词也放入检索式。第二步：初步了解研究现状这一步需要检索一篇综述、指南以及高质量的原始研究。在检索之前，我们需要知道关键词的英文表达。2型糖尿病我们都非常熟悉知道它叫type2diabeteso但是不知道轻断食英文怎么表达，所以我们要先将中文转化成英文表达。中文转换成英文的方法有以下几种：(1)基于教材或临床常用表达；(2)翻译软件；(3)中国生物医药文献库(SinoMed)或万方医学主题词检索；(4)知网或其他数据库查找相关中文文献：对应的英文标题和摘要。然后将找到的英文放入PubMed中进行简单检索，确定轻断食英文常用表达为IntermittentFastingo

7、最后将英文表达用主题词检索找到轻断食的主题词为IntermittentFastingo至此,我们就完成了中文到英文表达的转化。然后我们可以检索一篇相关综述，综述阅读重点包括：(1)基本概念、主要结论、现有研究的不足、未来方向、发表年限、研究质量等；(2)纳入的主要研究样本量、设计类型、干预措施、结局指标、重点文献；(3)检索策略(检索词然后检索一篇相关指南，指南阅读重点包括：(1)证据描述；(2)推荐强度；(3)证据等级；(4)证据来源。最后,我们再检索一篇高质量的原始研究，因为我们选题需要做RCTy所以我们需要检索一篇高质量的相关RCT,阅读重点包括：(1)研究设计；(2)质量控制;(3)局

8、限性及未来方向;(4)主题词(MeSHterms第三步：初步评估根据以上3篇文献的内容，我们可以对这个选题的重要性、必要性和可行性做一个初步的判断，以确定是否需要进行下一步评估。重要性为疾病或研究问题的临床意义及社会负担、该研究是否能解决特定的医学问题、理论价值或应用价值、社会效益和经济效益等；必要性是指通过文献回顾当前研究的不足及矛盾点，判断该选题是否具有创新性；可行性包括理论可行、方法可行、实施条件、伦理等。第四步：正式检索，系统全面了解研究现状这一步需要确定完整的文献检索式，系统检索既往发表的相关研究。确定检索式前，需要尽量完整收集每个关键词的同义检索词。确定检索词的方法有：（1）主题词

9、及款目词；（2）文献背景中的描述；（3）综述（尤其是系统综述）中检索策略；（4）重要相关文献的MeSHtermso然后将检索词用合适的逻辑词连接形成检索式,并限制字段、筛选器。然后在PubMed中进行检索式检索。此外，还可以利用滚雪球方法，通过参考文献和被引文献寻找更多相关文献进行补充。除了在PubMed进行文献检索外，还可以在临床试验注册中心进行检索，了解既往有无类似研究已经注册。然而，即使已经有相关研究进行了注册，我们也可以进行，因为临床研究需要第一个也需要第十个，否则系统综述和Meta分析便无法实施。重要的是，我们要学习他人的研究设计，并且进一步改进和完善。第五步：制定评估报告以供专家讨

10、论我们根据上述的系统文献回顾，对既往研究进行总结。若相关文献较少，可全部列出；若相关文献较多，对文献进行归纳总结：综述及指南内容、文献类型、文献质量、发表年限、样本量、列出12篇重点文献内容。根据FINER原则填写评估报告，FINER原则包括Feasible（可行性Interesting（有趣性XNovel（新颖性Ethical（伦理性）以及Relevant（相关性例如，对于上述选题我们可以进行以下总结（未实际进行全面评估，故仅供参考可行性、伦理性：胰岛素治疗个体在禁食期间低血糖的风险仍然是采用轻断食方案的关键障碍。可以采用连续血糖监测及时控制低血糖，且斋月研究的数据显示，使用快速血糖监测系统

11、可以缓解斋月期间的低血糖。止匕外,为了预防由轻断食引起的低血糖，可以采用特定的胰岛素剂量适应方案。相关性（临床价值及对未来研究启示）：随着全球2型糖尿病患者数量的增加，饮食调整为血糖、体重和心血管危险因素管理提供了必要的治疗方法。轻断食已逐渐成为经典的每日热量限制的替代方法。接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者通常会体重增加，从而导致胰岛素剂量增加以克服胰岛素抵抗的恶性循环。最近有研究表明，轻断食是2型糖尿病患者的适当饮食策略，如果我们发现隔日禁食对接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者有益且安全，那么能够帮助改进临床饮食建议。打破目前无轻断食在接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者中干预性研究的空白，并且促进未来

12、更多关于轻断食等饮食方案在该人群中应用的研究，丰富患者的饮食选择。有趣性、创新性：目前各种形式的轻断食引起人们越来越多的关注，在普通人群、减重人群、T2DM患者、内分泌专业人士及研究者中都引起较大兴趣。这一选题在研究人群上进行了极大的创新，因为既往没有关于轻断食在接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者中的RCTo选题还在研究结局方面进行创新：既往主要关注HbAIc的控制和低血糖发生，我们选题会尽量采用标准和客观的测量方法收集既往研究中关注较少的结局，如胰岛素使用剂量、骨密度及其他体成分、肠道菌群、静息代谢率、睡眠质量、生活质量、体力活动等。小结综上，这一选题具有较大的临床和社会价值，并且在研究人群和结局方面有较大创新，有实施条件尽量控制低血糖的发生，所以该选题评估通过。