过程确认控制程序（ISO13485体系).docx

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1、过程确认控制程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期技术部文件发行栏采购部PMC部口技术部口设计&开发部口固态成型部口液态成型部注塑部口加工部口喷涂部AP中心品质部物管部工模部口人力资源部口信息资讯部市场部口体系部口管理者代表口总经办口总裁办其他：1、形成文件的信息管理工作流程修改履历序号章节版次制定或修改内容日期1全部AO新版制定202X-03-181.0目的为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力,能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。2.0适用范围适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。3.0权责1.1

2、 1技术部：过程确认的归口管理部门。负责组织识别并确认本公司产品和服务的提供过程中的特殊过程。负责编制及批准过程确认文件，如过程确认计划和过程确认报告，并将确认的工艺参数和操作要求纳入工艺转换阶段的相关文件内。1.2 生产部a)负责配合技术部编制过程确认计划和确认报告；b)组织相关人员、场地、设备等过程确认的环境，协助技术部过程确认的实施。1.3 品质部：负责参与过程的确认，负责配合技术部编制过程确认计划和确认报告，并实施相应的产品检验。1.4 管理者代表：负责监督、指导及协调过程确认的全过程；当各部门在过程确认过程中有争议发生时进行最终裁决。4.0权责1. 1特殊过程：当生产和服务提供过程的

3、输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。2. 2验证(Verify)：通过检查和提供客观证据来肯定(产品)已符合规定的要求。4. 3过程确认(PrOCeSSValidation)：制定能高度保证某一特定的生产过程可始终如一一地生产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。5. 4过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。6. 5IQdnstallationQualification)：安装鉴定,有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的

4、主要布置和设备供应商的说明。7. 6OQ(OperationalQualification)：操作鉴定，有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。8. 7PQ(PerformanceQualification)：性能鉴定,有客观证据支持,即在预期条件下,过程连续地产出符合所有预定要求的产品。9. 8最差状况(WorStCase)：包括生产过程的上限和下限以及生产环境(包括标准操作程序的上下限值范围)的组合条件。这些条件与理想条件比，生产过程发生故障或产品不合格的机会最大，但最差状况的条件并不一定会引起产品不合格或生产过程发生故障。10. 9回顾性确认(RetroSPeC

5、tiVeValidation)：以累积的生产、检验和控制的数据资料为依据，对已销售的产品生产过程进行的确认。11. 10前确认(ProSPeCtiVCvalidation)：在销售一个新产品前，或销售一个生产过程经过修改而此修改可能会影响产品的特性的产品前所进行的确认。5.0程序内容5.1 特殊过程的特点A）产品质量不能通过后续的监视和测量加以验证的过程；B）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的过程；C）该过程产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。12. 2特殊过程描述及标识本公司产品生产中特殊过程见质量管理体系文件及产品生产工艺流

6、程图中的标注。5.3特殊过程确认计划由技术部组织生产部、品质部的相关人员编制过程确认计划，经技术部主管批准后实施。内容包括：确认的目的、适用范围、确认小组（具体参与人员的姓名、职务和职责分配）、确认涉及设备清单、确认的周期、阶段和工作内容、判定方法、可接受准则等。5.4设备的符合性确认（IQ）5.4.1对于所安装的设备包括附件装置要满足采购的需求，而且确认是否能够按照其声明的使用说明书正常运转。5.4.2根据“设备安装确认报告”对设备的符合性进行逐项确认，包括：安装确认目的；安装接收准则；设备相关信息：名称、型号、出厂/本厂编号、制造厂家、生产日期、安装场所等；确认的各项目和结果、确认日期和实

7、施人员；单项确认的记录和判定。适用时包括以下内容：A）配置齐全如主机、附件；B）安全性（电源、气源、水源、实际操作和紧急停止等方面）；C）基本运转包括机械和电气部分的运转性能、各传动机构；D）设备控制参数仪表的校准；E）安装环境；F）随机资料如产品合格证、使用说明书，包括维护保养的点检项目、频次的规定等；G）如有生产设备软件则需进行确认。5.4.3生产部门填写“安装确认报告”，组织相关人员以会签方式评审后，报管理者代表批准。如有制造厂家的现场参与，应保留相关证据。5.5运转性能的符合性确认（OQ）根据生产设备的工作参数，也可以参考经验值，设定生产条件（应包括考虑最坏的条件）上限值、中心值、下限

8、值，应考虑固定其中的几个参数，而验证其余几个参数的范围；通过评价生产的样品是否符合标准要求来确认工艺的稳定性。5.5 .1根据计划实施，包括：确认的目的和接收准则；样品的相关信息：名称、型号、数量、所用设备的名称和编号等；上限值、中心值、下限值三种生产条件下的参数值、所生产的样品数、检验各项目、项目标准和检验方法等；各条件的检验记录和判定结果；5. 5.2生产部门填写“运行确认报告”，组织相关人员以会签方式评审后，报管理者代表批准。5.6批量产品的性能确认（PQ）在实际批量生产中，通过生产设备、OQ生产条件（上限值、中心值、下限值）、代表性的产品为对象，至少进行三个批次的批量生产，来评价产品性

9、能的满足。5.6 .1根据计划实施，包括：确认的目的和接收准则；产品的相关信息：名称、型号、数量、生产日期、批号、所用设备的名称和编号等；确定单项抽样方案、允收水准；各批次的检验记录和判定结果。生产部门填写“性能确认报告”，组织相关人员以会签方式评审后，报管理者代表批准。5.7 确认报告生产部汇总上述的确认计划和确认报告，形成总的“过程确认报告”，内容包括：确认目的、适用范围、涉及设备名称和编号、参与人员和职责、各阶段的确认结果和证据等，组织相关人以会签方式评审后，报管理者代表批准。5.8 生产部根据上述确认报告，编制该特殊过程的作业指导书，用于指导生产，并组织相关人员进行培训。5.9 过程确认形成相关记录保存在设计和开发历史记录中，具体执行记录控制程序规定。5.10 过程再确认当下列条件发生变化时，应根据变更内容和产品特性，进行部分或全部的再确认。A）新设备的引进、设备维修和改造；B）设备场所的变更；C）原材料、供方的变更；D）生产作业条件、方法的变更；E）产品特性的变更；F）过程监视发生不合格趋势；5.11 特殊过程再确认，由技术部重新编制特殊过程确认方案，保持确认记录，并形成确认报告。5.12 如果再确认引起原有的图纸、作业指导书等文件的更改，需执行文件控制程序的相关规定。6、相关记录过程确认报告