血糖仪器与实验室生化方法比对方案.docx

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1、血糖仪器与实验室生化方法比对方案（一）依据：医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）根据卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知（卫办医政发（2009）126号）、关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知（卫医发（2008）54号）和中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪临床操作和质量管理指南（WS/T781-2021）等文件要求，制定本规范。（二）判断标准：便携式血糖分析仪与生化分析仪比对判断标准：1 .当血糖浓度5.5mmolL时，检测结果差异在0.83mmolL的范围内；当血糖浓度25.5mmolL时，检测结果差异在15%范围内。2 .对于年度比对，每台便携式

2、血糖仪，检测合格率需达到80%以上才能判断次仪器为比对合格仪器，即5份样本中有4份检测结果达到上述要求。（三）操作方案：使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。（四）附表：儿科一爱科POCT血糖仪与实验室TBA-FX8生化分析仪器方法比对结果（单位mmoll）测定次数12345POCT测定值8.75.37.56.120.2生化分析仪测定值7.266.146.875.8917.06绝对偏差1.44-0.840.630.213.14相对偏差（）19.83%-13.68%9.17%3.57%18.41%可否接受否可可可否结论儿科一POCT血糖仪与检验科TBA-FX8生化分析仪检测结果比对结果偏差不符合要求。操作者：时间：