药品上市许可持有人（委托生产）质量管理负责人主体责任清单.docx

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1、药品上市持有人（委托生产）质量管理负责人主体责任清单（委托生产的B证企业质量负责人责任清单）依据药品生产质量管理规范（2010年修订）质量管理负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，另有规定的从其规定。药品上市持有人（委托生产）的质量管理负责人需履行以下责任：序号分类责任事项1建立健全质量保证体系1.1监督相关质量管理规范执行状况；与相关受托方建立有效的信息沟通机制，监督受托方履行委托协议及质量协议。1.2组

2、织评估所有与委托生产产品质量有关的变更的合法性、合规性风险，制定适当的风险控制措施，确保变更风险可控，审核和批准变更，并对风险控制措施的效果进行审核确认。1.3确保所有与委托生产产品相关的重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；应对偏差处理报告进行审核批准。1.4评估和批准物料供应商，保证每批物料均来源于经批准的合格供应商，不受企业法定代表人、企业负责人等外在因素干扰。组织建立合格供应商档案，并将合格供应商目录提供给受托生产企业，纳入受托生产企业合格供应商目录。1.5监督按期完成年度产品质量回顾分析，审核和批准质量回顾分析报告，并组织相关部门、受托生产企业处置质量回顾分析识别的风险，审

3、核和批准风险处置结果。1.6组织对与产品质量有关的投诉进行调查，审核批准调查处置结果，以确保其得到及时、正确的处理。1.7监控、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时及时向省局报告。序号分类责任中项1.8确保在产品上市放行前完成对批记录的审核。1.9应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量保证体系。2强化人员管理及培训2.1独立履行质量管理责任，不受其他人员的干扰。2.2审核或批准与药品生产质量相关的培训方案或计划。2.3确保质量管理人员及所有其他相关人员都已经过必要的上岗前培

4、训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，组织对培训效果进行评估。2.4确保直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3监督物料与产品3.1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。3监督物料与产品3.2确保从具有原料、辅料、直接接触药品的包装材料或容器生产、经营资格的企业购进物料，物料应符合药用要求和法定标准。原料、辅料应符合药品生产质量管理规范的有关要求。3.3确保物料按照规程要求进行验收、取样、留样、检验和放行，委托双方均应保留物料检验报告书和物料放行审核单。3.4依据物料质量标

5、准和考察研究结果，确定物料和产品的贮存条件，监督受托生产企业开展异常情况的评估研究并进行审核。3.5批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理，组织开展调查，制定纠正措施和预防措施，并对处置结果进行审核、批准，保证相关处理行为有记录可追溯。序号分类责任*项3.6确保物料和产品运输过程中质量可控。3.7组织对市场退货产品进行评估处理。4规范文件管理4.1委托双方依职责对委托生产药品建立覆盖物料与产品、生产、质量管理等全过程的GMP体系文件，用于实际生产全过程控制，避免出现职责交叉或者职责不清、文件系统遗漏等问题导致不能对全过程有效实施GMPo4.2审核、批准与委托生产产品相关的质量标准、

6、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程，并监督受托生产企业严格执行规程，确保质量管理工作的独立性。4.3审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件，并监督执行。确保委托生产产品实际生产处方、工艺与工艺规程一致，符合国家核准的处方、工艺，对工艺参数进行了确认或验证，符合药品监督管理部门核准的药品质量标准、国家药品标准。4.4审核和批准原版空白的批生产记录、批检验记录。4.5向受托生产企业提供与委托生产产品相关的技术资料。4.6委托生产相关技术文件应由委托双方审核批准，如原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准；产品生产工艺规程；空白批生产记录、批包装记录、批检验记录等。审核和批准委托生产原版

7、空白批生产、包装记录。委托双方依职责保存所有与委托生产药品相关的生产质量文件和记录，保证各项生产活动可以有效追溯。5持续开展确认与验证5.1明确受托生产企业完成必要的确认和验证（包括厂房设施、设备和公用系统等）并达到预期结果时，才能进行产品的生产工艺、清洁验证。审核批准委托生产产品工艺验证、清洁验证、持续工艺验证、相关变更验证等方案、报告。序号分类责任中项6严格质量控制6.1确保物料、中间产品、待包装产品和成品按照质量标准进行检查和检验，并有记录。成品应由受托生产企业按照注册批准的方法进行全项检验，成品不符合国家药品标准的，不得放行。6.2应评估受托生产企业检验能力及数据管理规范性。确保受托生

8、产企业完成成品检验方法确认。如委托受托生产企业开展原辅料、包装材料等检验、放行的，应评估受托生产企业物料编码、批号管理是否可避免与受托生产企业的同种物料发生混淆、差错。如涉及委托其他检验机构检验的，持有人应评估、批准。6严格质量控制6.3确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。审核批准稳定性考察方案，确保按方案开展，确保稳定性考察数据的可靠性。审核批准稳定性考察报告，并根据稳定性考察结果，组织优化生产工艺、评估上市产品风险，并采取适当的处置措施。6.4委托双方加强物料与产品、药品生产、质量管理（如投诉、外部审计等）及上市后研究信息的沟通、交流，及时对产品生产、质量控制、稳定性考

9、察过程中的监控记录、数据进行审核、分析、评估，对影响产品质量的因素及时采取纠正和预防措施。7监督委托生产7.1参加对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况的考察，评估确认受托生产企业是否具有受托生产的条件和能力，是否具备持续符合药品GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求，审核委托协议及质量协议。组织具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员起草、审核委托生产质量协议，履行委托质量协议规定的义务和责任。药品委托生产需经省局审批。7.2委托生产期间，选派具有药品生产、质量管理经验的人员对受托生产企业生产质量管理情况进行现场监督，督促受托生产企业持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求

10、的药品。7.3依据委托生产质量协议、药品生产质量管理规范要求，履行质量管理职责。序号分类责任中项8全面系统开展相关方的质量审核8.1组织对受托生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。8.2组织对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等物料的供应商或者生产企业进行审核，组织对主要物料供应商尤其是生产企业的质量体系进行现场质量审计，保证物料购进、使用符合法规要求。8.3组织对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。8.4组织对受托药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。8.5持有人委托储存

11、、运输药品的，组织对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。8.6组织对与药品质量相关其他委托活动（验证、药物警戒等）进行定期审核，监督其符合相关质量管理规范。9自检9.1批准自检计划并组织各部门按期完成，对自检结果进行审核，批准改进措施并监督实施，对改进结果进行审核。10诚实守信10.1确保委托生产药品质量管理相关记录与数据真实、准确、完整、可追溯。通过委托协议、现场监督、记录审核及定期对受托方质量体系审核等方式，监督受托方质量管理等相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯。11接受监督11.1接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。11.2组织配合接受监督抽样。序号分类责任中项11接受监督11.3组织实施缺陷整改工作，对涉及产品质量管理缺陷整改内容进行审核、确认，对受缺陷影响的相关批产品提出处理意见。12其他法律法规规定的责任12.1承担药品管理法、疫苗管理法、药品生产监督管理办法、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业规定的其他责任，当药品上市许可持有人出现严重违法行为时，依法承担相应法律责任。