防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种目录.docx

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1、防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种目录序号品种名称序号品种名称1七珍汤散14甘露列确丸2九味毛莲蒿汤散15坐吴杰巴丸/散3八味大汤散16加味八味主药散4四味木香汤散（散）17坐琼丸5十二味翼首草丸/散18治疫八味主药散6拔云月光丸/散19坐吴尼阿丸/散7罗君丸/散20阿嘎索阿丸/散8楚罗贡塞丸/散21常松阿嘎杰巴丸/散9伦布松觉丸/散22阿嘎久阿丸/散10达斯清瘟丸/散23仁青仁纳钦母丸11门色钦莫24仁青满觉切母丸12九味防瘟香囊25旺日尼阿丸/散13炊汤散26十二味主药散防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种申报资料要求本次绿色通道在西藏自治区政务服务网中提交备案资料，免报资料项请上传本通告内

2、容，无需提交备案资料。一、绿色通道备案资料项目（一）西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表；（二）证明性文件；（三）说明书及标签设计样稿；（四）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；（五）制剂标准及起草说明。二、绿色通道申报资料要求（一）西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表须加盖申报单位公章。应登录西藏自治区政务服务网（网址：），进入“西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案”平台并获取表格。（二）证明性文件应包括：1 .医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件。2 .医院制剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保

3、证书。3 .直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4 .未取得医疗机构制剂许可证，或医疗机构制剂许可证无相应医院制剂剂型拟委托配制医院制剂的，还应当提供申请人与医院制剂受托配制单位签订的委托配制合同复印件以及受托方的医疗机构制剂许可证或药品生产许可证复印件。5 .备案材料真实性及承担相应法律责任的承诺书。6 .已取得医疗机构制剂批准文号而拟进行备案的，应提交相关批准证明性文件及其附件的复印件。（三）说明书及标签设计样稿应包括：1.说明书和标签应符合药品说明书和标签管理规定（局令第24号）的要求。应当按照国家局中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则的有关规定印制并附设计样稿。2

4、 .说明书应至少包括：【制剂名称】（包括藏文名、中文名称和汉语拼音）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【备案号】、【配制单位】（此项内容包括配制单位名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息）。3 .药品规格及包装规格制定应与用法用量相适应；散剂品种包装规格应以一次服用量作为最小包装。4 .含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用二5 .含毒性药材医院制剂的标签标识上必须具有明显标识，样式为椭圆形或条形，底

5、色为绿色，标有红色的警示语，警示语内容为“请在医师指导下服用”或“慎用”。6 .标签应当以说明书为依据，不得超出说明书的范围，标签至少应标注制剂名称、规格、有效期、配制日期、配制批号等内容。7 .说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。8 .说明书和标签中的中文与藏文内容应一致。9 .标签代替说明书的，应至少包括：【制剂名称】（包括藏文名、中文名称）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【有效期】、【备案号】、【配制单位】（如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项）。10 .说明书和标签中处方组成十二味以下的须列出全部药味，处方组成十二味以上的须列出主要十二味，并按处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）进行书写。（四）处方组成、来源、理论依据及使用背景应包括：1.处方组成须列出全部药味，组成药物加以分析，提供配方的配比及功能主治来源依据，说明组方的合理性。处方中药味用量应采用法定计量单位，一般以制成IOOO制剂单位计算；重量以“g”、容量以“m1.”表示。2.含榜那和生马钱子的制剂品种处方中其处方量比例分别不得超过5%和20%o（五）制剂质量标准及起草说明。制剂的质量标准及起草说明按照西藏自治区医疗机构藏（中）药制剂质量标准制定指导原则编写。