药品管理法复习题.docx

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1、药品管理法复习题1 .什么是GMP?其特点有哪些？答：GMP是药品生产质量管理规范，GMP认证分为国家和省两级进行的，其中注射剂、生物制品、血液制品、放射性药品为国家认证中心负责检查；其他类型由省级认证管理中心管理。食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。2 .专利法对药品专利保护的范围有哪些？答：符合专利条件的都能得到保护，也就是说，只要不属于现有技术、没有在先的抵触申请、具有突出的实质性特征和显著进步，有实用性即可。但是在药品领域有相关的强制许可使用的

2、规定，在特殊情况下（例如甲流），国家会基于社会公共健康的目的，强制许可他人生产一些享有专利权的药品3 .什么是药品管理？答：对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品校验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。4、什么是新药？答：新药（N

3、ewDrugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据药品管理法以及2007年10月1日开始执行的新药品注册管理办法，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。5、新药技术转让？答：新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。6、药品注册？答：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。7、什么是药学事业？答：系指一切

4、与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完体系。简称药事。8、药事管理的特点？答：专业性、政策性、实践性。9、什么是假药？答：有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形的药品，按假药论处。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。10、药品的定义包括的四个要点？答：第一，规定有使用目的和使用方法是区别药品

5、与食品、毒品等其物质的基本特征。第二，我国药品管理法明确规定传统药与现代药均是药品。第三，明确了我国药品管理法管理的是人用药品。第四，确定了以药品作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。11、什么是国家基本药物？答：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。因此在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。12、药品目录分为甲类目录和乙类目录，分别是什么？答：纳入甲类目录的药品是临床治疗必须，使用广泛，疗效好、同类药品中价格低的药品。纳入乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品13、特殊管理的药品？答：国家对麻

6、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。14、什么是药品的特殊性？答：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性。15、什么是国家药品标准？答：是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求16、我国非处方药的遴选遵循的原则？答：安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重的指导思想，所遴选的非处方药具有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的特点，这也是我国遴选、审评非处方药目录的基本原则17、处方的颜色及分别代表的意义？答：普通处方的印刷用纸为白色。急诊处方为淡黄色，右上角标注

7、急诊。儿科处方用纸为淡红色，右上角标注儿科。麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注麻、精一。第二类精神药品处方为白色，右上角标注精二。18、临床药学的主要任务？答：（一）医药结合，药师参与临床实践。（二）开展治疗药物的监测。（三）建立患者药史档案。（四）开展处方分析与评价。（五）药品不良反应监测。（六）新药的使用与评价。（七）药学信息服务。（八）药物利用与评价。19、什么是中药材？答：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。20、什么是中药饮片？答：是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方使用的制成品。21、遴选非处方药

8、的原则？答：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便22、国家基本药物遴选原则？答：防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重，基本保障，临床首选，基层能够配备23、基本医疗保险用药遴选原则？答：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，保证供应24、药品注册包括五个方面？答：新药注册、仿制药品注册、进口药品注册及其补充申请和再注册申清。25、什么是医疗机构药事管理？答：是指医疗机构内以服务患者为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。26、药品的定义？答：包括了四个要点：第一，规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其物质的基本特征。第二，

9、我国药品管理法明确规定传统药与现代药均是药品。第三，明确了我国药品管理法管理的是人用药品。第四，确定了以药品作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。27、什么是药事管理法？答：是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。28、药品的分类？答：现代药与传统药；处方药与非处方药；新药、仿制药品；国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品。29、什么是药品标准？答：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应

10、、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进药品注册审批的重要项目，是监别药品真伪优劣的依据30、药品的特殊性？答：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性。31、药品质量特性？答：有效性、安全性、稳定性、均一性。32、什么是药源性疾病？答：在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药药物等用药差错所造成的损害。33、药品不良反应分类？答：一般分为：A、B、C型。A型药品不良反应：（量变型异常）；B型药品不良反应：质

11、变性异常；C型药品不良反应：迟发型不良反应：三致。34、什么是药品召回？答：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。35、什么是新药申请？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请36、什么是药事管理法？答：是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。37、什么是现代药？答：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清

12、疫苗、血液制品等。38、什么是传统药？答：一般是指历史流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。主要是指动植物和矿物药，又称天然药物。39、什么是药品不良反应？答:质量合格的药品在正常的用法用量下出现的与用目的无关的、意外的有害反应。40、什么是药品责令召回？答：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。41、药品批准文号的格式？答：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中

13、药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。42、什么是临床药学？答：是以提高临床用药质量为目的，以药物与机体相互作用为核心，重点研究药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。43.药品不良反应报告和监测？答：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。44、什么是药品不良事件？答：药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件关非一定与用药有因果关系。45、处方药的警示语？答：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药的警示语：请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！46、临床试验分为几期？答：I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、n、In期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。I期试验组人数为2030例。11期临床试验：治疗作用初步评价阶段。11期病例数要求100例。In期临床试验：治疗作用确证阶段。例数为300例。Iv期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。病例数为2000例。