药品审评项目管理办法(征求意见稿)【模板】.docx

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1、药品审评项目管理办法（征求意见稿）（2022年12月5日）第一章总则-2-第二章审评项目管理的基本要求-3-第三章项目管理人5-第四章新药临床试验项目管理-8-第五章新药上市项目管理-13-第六章仿制药项目管理-17-第七章补充申请、再注册项目管理-21-第八章特殊事项管理-22-第九章监督管理和绩效评估-24-第九章附则-24-第一章总则第一条目的和依据为保障公众用药需求，促进药物研发创新，提高药品审评质量和效率，维护公正廉洁，根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发202244号）和国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）关于药品注册审评审批若干政策的公告（2022年第2

2、30号）制定本办法。第二条定义药品审评项目（以下简称“审评项目”）是药品注册申请人（以下简称“申请人”）依据药品注册管理办法及相关法规提出的申请项目。审评项目管理工作包括新药申报前的沟通交流、新药上市和仿制药项目的立卷审查、审评项目的接收、审评的组织、审评会议的筹备、审评信息的公开以及审评全过程与申请人、适应症团队、项目审评相关协作单位的沟通协调等。第三条项目管理原则审评项目管理坚持质量、效率、公正、透明、廉洁的原则，遵循研发与审评的科学规律，综合运用现代管理学方法和信息技术手段，环绕药品审评工作绩效目标开展工作，推动审评项目相关工作高效运行。第四条项目管理人制度药品审评中心（以下简称“药审中

3、心）建立项目管理人制度，制定项目管理人岗位职责、考核、评估、奖惩等有关规定，授权项目管理人统筹管理审评项目运行有关事宜，与申请人、适应症团队及相关部门共同配合，推进药品审评各项工作。第二章审评项目管理的基本要求第五条基本方式审评项目实行分类管理与过程管理，对项目相关的检查、检验、合规审查等工作进行进度协调，建立过程清晰、记录完整、实时可查的项目管理档第六条分类管理审评项目按药品类型分为中药项目、化药项目、生物制品项目，按申报所处的阶段分为新药（含改良型新药）临床试验项目、新药上市项目、仿制药项目、补充申请项目和再注册项目。中药、化药、生物制品的审评项目管理应符合各自研发与审评特点的要求。不同申

4、报阶段的审评项目管理，应根据其风险高低、难度大小、关注重点等不同，按照适应症小组有关规定指定审评人员，组成专业构成合理、任务量均衡的适应症小组，设定繁简适当的项目运行管理程序，达到审评效率最优。第七条过程管理审评项目管理实施过程管理，根据项目运行流程设立若干关键管理环节，制定包括各环节工作要求的审评计划，将项目的终点目标分解为各环节的阶段目标，建立各环节工作的协调、督导、评估制度。审评项目管理主要关键环节有项目启动、审评过程会议、补充资料、后期综合审评会议、项目结束及全过程与申请人的沟通交流。不同类型项目过程管理繁简程度应符合该类型项目审评工作的特点。第八条检查、检验等进度协调审评项目管理对项

5、目相关的生产现场检查、研制现场核查、临床试验核查、样品检验、举报及有因核查、合规审查等工作的进度进行管理，协调相关工作与项目审评并行开展，促进各项工作进度协同一致。接收审评项目时，涉及检查报告、核查报告等未同步递交的，审评项目暂不启动；项目审评过程中涉及检查、检验、合规审查等事宜的，审评时限停摆。第九条项目管理档案审评项目管理为每一个项目建立管理档案，记录项目的接受和启动、合规审查、审评的组织、审评会议和沟通交流会的组织、各类会议的记录、审评项目的信息公开、各工作环节耗时等项目运行情况。项目管理档案在首次接收审评项目时产生，即时记录审评项目的运行情况，在审评项目结束后归档。第十条项目管理人的要

6、求项目管理人应遵循项目管理原则，在工作中应保持与适应症小组和申请人进行沟通，涉及跨适应症小组、审评室、审评部的工作应与其他项目管理人密切配合，定期向上级汇报项目工作发展情况，上传下达审评工作的目标和要求，协调落实项目各项工作，及时发现并报告审评过程中浮现的问题及解决建议等。第十一条适应症小组的要求适应症小组及有关审评部门应配合项目管理人工作，按照项目工作目标和要求开展审评，发现问题时及时向项目管理人反馈。审评过程中需要与申请人进行沟通的，应通过项目管理人与申请人联系，不得私下与申请人接触。第十二条申请人的要求申请人应指定每一个审评项目的药品注册专员并提供相应联系方式按要求及时提交有关资料，配合

7、审评项目管理各项工作。第三章项目管理人第十三条主管部门项目管理人由药审中心业务管理部门管理，由业务管理部门根据各适应症小组和审评部门审评项目情况进行统一调配，向业务管理部门汇报，同时配合适应症小组负责人或者审评部门负责人开展工作。第十四条基本条件项目管理人应具备的基本条件有：（一）政治素质高，思想品德好，遵纪守法，遵守社会公德和职业道德；（二）全日制本科及以上学历，医药、化学、生物学等相关专业毕业或者具有3年以上医药领域相关工作经验；（三）具有良好的沟通协调能力，具备一定的文字写作能力、语言表达能力和计算机应用能力；（四）工作积极主动，责任感强，具有良好的团队协作精神。第十五条岗位设置项目管理

8、人员根据工作能力和工作经验分为实习项目管理人、初级项目管理人、中级项目管理人、高级项目管理人、特聘项目管理人：（一）实习项目管理人在上级项目管理人指导下开展工作。（一）初级项目管理人承担某一适应症小组的项目管理工作，向上级项目管理人汇报，指导下级项目管理员人，配合适应症小组负责人开展工作。（三）中级项目管理员人承担多个适应症小组的项目管理工作，向上级项目管理人汇报，指导下级项目管理员人，配合适应症小组和相应审评室负责人开展工作。（四）高级项目管理人承担多个审评室的项目管理工作，向上级项目管理人汇报，指导下级项目管理人，配合审评室和相应审评部负责人开展工作。（五）特聘项目管理人承担项目管理工作的

9、统筹协调，向业务管理部门负责人汇报，指导下级项目管理人工作，配合各审评部负责人开展工作。第十六条工作职责项目管理人根据授权承担审评项目管理工作，主要工作职责有：（一）参预起草和制修订审评项目管理有关文件。（二）负责按照审评项目管理的分工和要求组织审评:1 .负责在审评项目启动阶段对项目进行标引分类、分配适应症小组、组织立卷审查、制定审评计划等；2 .负责组织审评过程中各类会议，督导适应症小组各专业按审评计划开展审评；3 .负责根据各专业审评要求通知申请人按期提交补充资料，协调补充资料接收和审评有关事宜；4 .负责根据审评要求组织召开与申请人的沟通交流会或者专家咨询会；5 .负责在审评项目结束阶

10、段与申请人沟通确定审评报告公开内容，接收和转达申请人关于审评结果的申述，组织适应症小组与申请人进行沟通交流，或者召开专家论证会;6 .负责与合规审查部门配合，协调审评项目相关的检查、检验等工作。（三）负责组织筹备申请人提出的沟通交流会，负责管理申请人提出的普通性技术问题咨询。（四）协助审评部门负责人或者适应症小组负责人开展其他项目管理工作。（五）完成上级交办的其他工作。第十七条考核评估项目管理人的考核、评估、晋升参照审评人员考核晋升有关办法执行。第十八条工作纪律项目管理人应严格执行中央“八项规定“、总局八条禁令以及药审中心廉政管理的相关规定；遵守总局和药审中心保密管理的有关要求，对审评项目的相

11、关信息、审评过程、各类会议信息负有保密义务；按照总局和药审中心利益冲突回避的管理规定，对涉及本人及相关利益方参预研发及审评的品种或者事项，应主动提出利益冲突回避；在工作中主动接受申请人、适应症小组和相关部门的监督。第四章新药临床试验项目管理第十九条申报前沟通交流会的接收项目管理人接到申请人提交的I期临床试验申请前会议申请后，在15日内组织适应症小组讨论确定是否允许会议申请，并将会议申请按授权路径进行签发。申请人在药物研发关键阶段提出对关键问题进行讨论的沟通交流会申请由适应症小组组长签发，申请人在申报前提出对项目进行全面评估的沟通交流会申请由审评项目授权签发人签发。会议申请签发后，项目管理人应及

12、时将结果反馈申请人：符合沟通交流条件的，应同时通知申请人按要求提交会议资料并商定会议时间地点；决定向申请人进行书面答复的，应通知申请人书面答复的大致时间；不符合沟通交流条件的，应告知申请人会议申请存在的缺陷。第二十条会议资料的审评项目管理人在收到申请人提交的会议资料后，组织适应症小组对会议资料进行审评，召开沟通交流豫备会，形成拟沟通交流问题的统一审评意见，并在正式沟通交流前至少2日将审评意见反馈给申请人。项目管理人应在沟通交流会筹备过程中与申请人、适应症小组保持沟通：会议资料不充分的，应及时通知申请人补充相关信息，并重新商定会议日期或者取销会议；已商定的会议安排浮现变化的，应及时告知申请人原因

13、并重新商定会议事宜；申请人提出增加议题的，应及时知会适应症小组并转交补充的会议资料；申请人提出取销会议的，应及时告知适应症小组并按程序取销会议。第二十一条沟通交流会的召开和会议结果的应用项目管理人主持沟通交流会，组织适应症小组和申请人按事先确定的议程进行讨论，并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。会议结束后，项目管理人应及时根据会议结果形成双方签字的会议记要，并按要求进行存档。项目管理人应关注沟通交流会后新药临床试验项目的申报情况，对申报前沟通交流会讨论结果认为现有研究数据充分支持开展临床试验、受试者风险可控，且申报资料规范、完整的新药临床试验项目，应组织适应症小组在30日内完成审评。第二十

14、二条审评项目标引和分配新药临床试验项目接收后应按照分工确定负责后续工作的项目管理人。项目管理人对接收的新药临床试验项目进行标引，标引的内容包括审评项目申请的适应症、是否进行过申报前沟通交流、是否申请特殊审批程序或者优先审评、涉及的检查检验报告是否递交等。项目管理人应根据适应症小组管理办法确定负责项目审评的适应症小组成员；已在申报前进行过沟通交流的审评项目，原则上由参加与申请人沟通交流的适应症小组人员负责。第二十三条计划制定项目管理人根据项目管理的目标和要求制定新药临床试验项目的审评计划，并根据审评项目授权路径提交给相应的适应症小组、审评室或者审评部负责人批准生效，同时知会适应症小组全体成员及各

15、相关工作岗位。新药临床试验项目的审评计划应符合药物创新的客观规律，体现鼓励创新和落实申请人主体责任要求，缩短临床试验项目审评时间。第二十四条审评过程管理项目管理人应督导适应症小组各专业审评人员按期对新药临床试验项目开展审评，促进各专业审评的协调性，及时完成专业审评；根据审评要求随时组织适应症小组进行会议讨论；对跨适应症小组的共性问题，组织相关适应症小组、审评室或者审评部进行会议讨论；及时记录审评过程中各类会议组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。新药临床试验项目各专业审评过程中，特殊情况下需要申请人补充资料的，项目管理人应及时通知申请人在规定时限内提交补充资料。各专业补充资料不限次数，但均应在后期综合审评会召开前完成。第二十五条后期综合审评会项目管理人应在新药临床试验项目审评时限后期组织适应症小组成员、审评项目签发人召开后期综合审评会，综合讨论各专业审评情况，形成项目的审评结论。项目管理人应记录后期综合审评会组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。新药临床试验项目的后期综合审评会应在审评时限到期前20日召开；需要召开专家咨询会的，后期综合审评会应与专家咨询会进行合并召开。后期综合审评会需要申请人参加的，项目管理人应在会前10日将主要议题和会议要求告知申请人。第二十六条项目结束新药临床试验项目按授权路径