现场警报报告提交SOP.docx

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1、FieldAlertReport(FAR)-GuidanceforSubmissionStandardOperatingProcedure(SOP)andGuidelinetodescribetheprocessandrequirementstofileaFieldAlertReport(FAR)totheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)forproductsdistributed/marketedintheUnitedStates.标准操作程序(SOP)和指南，用于描述将在美国分销/销售产品的现场警报报告(FAR)提交给美国食品和药物管理局(FDA)的过程

2、和要求。SOPforFieldAlertReportSubmission现场警报报告提交SOP1.0OBJECTIVE/目的oThisSOP/GuidelinedescribestheprocessandrequirementstofileaFieldAlertReport(FAR)totheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)forproductsdistributed/marketedintheUnitedStates.o本SOP/指南描述了向美国食品和药物管理局(FDA)提交现场警报报告(FAR)的流程和要求，用于在美国分销/销售的产品。2.0SCoPE/

3、范围oThisSOP/Guidelineappliestothereportingrequirements,asoutlinedin21CFR314.81(b)(l)(i)(ii)NDAFieldAlertReport(FAR).o本SOP/指南适用于21CFR314.81(b)(l)(i)(ii)NDA现场警报报告(FAR)中概述的报告要求。oThisSOP/GuidelinedescribestheprocesstosubmitthecurrentFormFDA3331andanyothersubsequentcommunicationstotheFDAfordrugproductsdis

4、tributedtotheU.S.market.o本SOP/指南描述了提交当前FDA3331表格的过程以及向FDA提交的任何其他后续通信，用于在美国市场分销的产品。oFieldAlertReport(FAR)shallbefiledifaqualityeventimpactstheidentity,safety,purity,andqualityoftheproduct,asdetailedin2ICFR314.81(b)(l)(i)(ii).o如果质量事件影响产品的特性、安全性、纯度和质量，则应提交现场警报报告(FAR),详见21CFR314.81(b)(l)(i)(ii)。oFieldAl

5、ertReport(FAR)arerequiredtobesubmittedtotheUSFDA,forbothconfirmedorunconfirmedproblemsmeetingthedefinitionoftheregulationasdetailedbelow:o现场警报报告(FAR)必须提交给美国FDA,对于符合法规定义的确认或未确认问题，详述如下： Informationconcerninganyincidentthatcausesthedrugproductoritslabelingtobemistakenfor,orappliedto,anotherarticle. 有关导

6、致药品或其标签被误认为或应用于另一物品的任何事件的信息。 Informationconcerninganybacteriologicalcontamination,oranysignificantchemical,physicalorotherchangeordeteriorationinthedistributeddrugproductoranyfailureofoneormoredistributedbatchesofthedrugproducttomeetthespecificationestablishedforitintheapplication. 有关任何细菌污染，或分销药品中任何

7、显着的化学、物理或其他变化或变质，或药品的一个或多个分销批次不符合申请中为其建立的规范的信息。oThisprocedureappliestodistributedNDAandANDAofProducts(includingthosemanufacturedatathird-partycontractmanufacturingsite)aswellasthoseproductsmarketedintheUnitedStates.o此程序适用于已分发的NDA和ANDA产品(包括在第三方合同制造地点制造的产品)以及在美国。oCompliancewiththisSOP/Guidelineismanda

8、tory,andthisSOP/GuidelineisapplicablegloballytoallcompanysproductsmarketedtotheUSmarket.o遵守本SOP/指南是强制性的，并且本SOP/指南在全球范围内适用于所有公司向美国市场销售的产品。oEXCLUSlONS/排除：oResearch&Development(R&D)activitiesareexcludedfromthescopeofthisSOP/Guideline.o研究与开发(R&D)活动不在本SOP/指南的范围之内。oTherequirementsforreportingBiologicalDev

9、iationReports(BDPR)totheFDAareexcludedfromthescopeofthisSOP/Guideline.o向FDA报告生物偏差报告(BDPR)的要求不在本SOP/指南的范围内。3.0RESPONSIBILITY-SUBMISSIONOFFIELDALERTREPORT:责任提交现场警报报告：oQualityAssuranceHeadshallberesponsiblefor:o质量保证负责人应负责：oNotifyingthe-QUality-AmericasoftheQualityeventwithintheIs,workingday(Day-I)forev

10、aluation/determinationofFieldAlertReport(FAR)applicability.o在第一个工作日(第1天)将质量事件通知美国质量负责人，以评估/确定现场报警报告(FAR)的适用性。oNotifyingHead-CorporateQualityCompliance(CQC)incasetheCAPAinitiatedforFieldAlertReport(FAR)investigationsmayhaveanyglobalimpact.o通知公司质量合规(CQC)负责人，以防现场警报报告(FAR)调查发起的CAPA可能具有任何全球影响。oInitiating

11、aformalinvestigation,byelectronicmeans(inTrackwiseoranequivalentsystem)orwherethemanualsystemisfollowed,bythe3rdworkingday(Day-3)forRegulatoryHead-UStosubmittheinitialFieldAlertReport(FAR)totheFDA.O通过电子方式(TraCkWiSe或等效系统)或者遵循手动系统启动正式调查，由美国法规负责人在第三个工作日(第3天)提交初始现场警报报告(FAR)给FDA。oImplementingimmediateact

12、ionssuchasblockingaffectedbatches,makingarrangementfortheperformanceofspotchecks,o立即采取行动，例如阻止受影响的批次，安排执行抽查，oImplementinganyadditionalcontrolsrequiredinthewarehouseincaseswhereOoSIeSlresuksorcomplaintinvestigationsmayimpacttheidentity,safety,purity,strength,andqualityoftheproduct.o在OoS测试结果或投诉调查可能影响产品

13、的特性、安全性、纯度、强度和质量的情况下，实施仓库所需的任何额外控制。oIssuingQualityAlertsinatimelymannerforanycomplaint,investigation,orOOStestresultsthatmayimpacttheidentity,safety,purity,strength,andqualityoftheproduct,asdetailedin21CFR314.81(b)(l)(i)(ii).o针对可能影响产品特性、安全性、纯度、强度和质量的任何投诉、调查或OoS测试结果及时发布质量警报，详见21CFR314.81(b)(1)和(ii)。o

14、Investigating,testing,andresolvingQualityrelatedevents,andfortheevaluationandassessmentoftheimpactoftheseonotherbatchesand/orproducts.o调查、测试和解决质量相关事件，以及评估和评估这些事件对其他批次和/或产品的影响。oRegionalQualityHead-Americas/Designeeshallberesponsiblefor:O美国区域质量负责人/指定人应负责：oReceivingcommunicationfromthemanufacturingsite

15、s,suchastheinvestigation/deviationreports,stabilityresults,productcomplaints,etc.o接收来自制造现场的沟通，例如调查/偏差报告、稳定性结果、产品投诉等。oEvaluationanddeterminationofFieldAlertReport(FAR)applicabilityunder21C.F.R.314.81(b)(l)(i)and(ii)foranyapplicable/warrantedincidentasperthisstandard.o根据21CFR314.8I(b)(l)(i)和(ii)评估和确定现

16、场警报报告(FAR)适用性，适用于本标准的任何适用/保证事件。oCommunicatingtheFieldAlertReport(FAR)submissiondecisiontakentotheHeadQualityandCompliance,RegulatoryHead,ManufacturingHead,andtheManagingDirector.o将现场警报报告(FAR)提交决定传达给质量和合规负责人、法规负责人、生产负责人和总经理。oGuidingthemanufacturingsiteandQualityteamstomeetHealthAuthorityexpectations.o指导生产现场和质量团队满足卫生当局的期望。oHeadofQualityandCompliance/HeadOfManufacturing/Re