数据的统计与分析.docx

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1、数据的统计与分析本次GMP跟踪检查的问题汇总中,有这么一条,即中药浸膏量范围及其相对密度多少是合适的,也就是说一批产品经浓缩后,得到XXkg浸膏,我们推断这么多的量,是否合适?能否放行,借引来推断其生产过程是否正常(当然这仅仅是从量的角度推断,应当还有其它的参数借助分析推断)。那么我们应如何做呢?(请在场一、二位一同讨论)继而,我们延伸一下,生产过程中、检验过程中我们记录中所一笔一画记录的内容“数据、参数”是如何设置的,又为什么记呢?(现场讨论)一、我们都在谈GMP管理是,变原有的事后把关操纵为GMP下的事前把关操纵,预防为主的生产质量管理体系,过程操纵体系。精典的GMP管理流程是:物料H卫生

2、IH验证I-文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应在GMP管理流程中生产质量管理中涉及的数据、参数的过程操纵流程:1、提供操纵指标(设定操纵点)。1、操纵的主体。1、提供追溯的证据。2、提供、设定操纵指标的合格范围。2、超过范围(操纵限)或者近范围,采取措施。2、为考察过程是否稳固提供数据来源。3、提供、设定操纵指标的操纵范围。3、分析超限的原因,以操纵稳固生产。3、为考察、分析“工艺、质量标准”确定的操纵范围是否继续适用提供根据。为生产、质量改进提供方向。操纵主体(参数)就象是设备是的一块块仪表(压力表、温度表),表的示值范围要合适,不能大,也不能小,而且每年都要校验(每年要验证)

3、。记录首先是过程操纵的工具,其次才是追溯的证据,第三是过程分析的根据与数据来源。二、前二个流程有了,如何操纵,实现生产质量动态管理,动态操纵,下列仅从关键参数的统计分析,纯技术角度谈谈数据的统计与分析。1、还是以浸膏的出膏量为例讨论,首先面对的是量的范围如何圈定。有二种情况:A、新产品(或者没有历史数据)、B、老产品(有一定量的历史数据)。新产品(或者没有历史数据)老产品(有一定量的历史数据)批量至少三批25-30批状态连续三批连续生产的分析方法均值X-Rs、(X-SX-R,Me-R)三、合格限(规范限)、操纵限。合格限:很好懂得,在此限度范围内即为合格,否则为不合格。是用以区分合格与不合格的

4、。操纵限:是用以区分偶然波动与特殊波动的。是用以考察过程是否稳固的。因此二者不可混为一谈。对生产过程操纵来讲,我们更应关注的是“操纵限二四、实例统计分析:1、收集数据:225批连续数据。2、做正态性检查:工具(直方图)3、选择分析工具:X-RS(X-MR单值-移动极差)4、做XRs(单值移动极差)操纵图,确立后得“操纵上下限”5、进一步做“过程能力”分析,“过程能力指数”6、寻找不足,得到质量改进的方向。五、实例分析如下:1、收集数据如下表:序号浸膏量序号浸膏量1187217631854177518561927180818891791018411189121901318814187151901

5、61881719018180191892019221188221842318624188251852618627187281952919330184311763220533181341973518136206371903820039186401822、做正态性分析:HistogramofNormalMean 187.4StDev 6.774N40常见的豆方因标准型平顶型右偏型左值型孤岛型锯出型U字型数据正态性检验:P值小于0.05,则数据不服从正态分布,其置信度为95%。因(三)580.05,故此,以上数据分布为正态分布,可继续进行下列分析。ProbabilityPlotofoooNormal

6、Wg-IBd3、选择分析工具:由于每批产品就“浸膏量”这个参数来说,只能得到一个数据,且批产品是均质的流程性产品,故此用“X-Rs(单值-移动极差)操纵图”。4、做X-RS(单值移动极差)操纵图I-MRChartofUC L= 208.74X= 187.4LC L= 166.06Observation20 6ue 0E-OUC L= 26.22MR=8.03LCL=O323640v481216202428Observation从MR图中可看到第32个数据为红色的“1”:即此点数据违反了操纵图8条异准则中的“准则1”:“一点落在A区以外。”(另有28、29点数据违反了操纵图8条异准则中的“准则2

7、”:“连续9点落在中心线同一侧J)说明过程特殊,也就是过程失控,但关于这种情况:首先:应该从下列几方面进行检查:1、样本的抽取是否随机?2、测量是否具有差错?3、数据的读取是否正确?4、计算是否具有错误?5、描点是否具有差错?其次:再来调查生产过程方面的原因,经验证明这点十分重要。再者:调查并确定原因后,采取措施尽量防止类似情况再次出现。为了方便说明数据的分析全过程,我们暂时将此数据剔除,再次做图分析。Histogramof_1Normal706050403020W 5数据正态性检验:P值小于0.05,则数据不服从正态分布,其置信度为95%。因0.2050.05,故此,以上数据分布为正态分布,

8、可继续进行下列分析。ProbabilityPlotofNormal99-95-90-80-I-MRChartof_19=e -enp-PUIIibiiiii 812162024283236UC L= 205.50X= 186.95LC L= 168.40ObservationUCL=22.79MR=6.9716202428Observation3236同理:先将第“35”点数据暂时将此剔除,再次做图分析。HistogramofD_l_lNormal数据正态性检验:P值小于0.05,则数据不服从正态分布,其置信度为95%。因0.5330.05,故此,以上数据分布为正态分布,可继续进行下列分析。P

9、robabihtyPlotofNormal95-90-80-70-I-MRChartofccc_1_1UCL=203.203三emnp一PUIX=186.451.CL=169.70812162024283236Observation36ura6三aowMR=6.30UCL=20.581.CL=O812162024283236Observation从MR图中可看所有数据点均在“UCL、LCL”之间,且没有红色标注点,故此可初步得出,根据以上38批数据,相应的生产过程是稳固的,可控的。当然就连续删除的三批数据应有充分必要的调查与分析,并有明确的结论与相应有效措施后,方可下以上结论。甄就此得出:浸膏

10、量的生产过程的:操纵上限(UCL):“203.20kg;操纵下限(LCL):“169.70kg”。均值(处:186.45kgo5、“过程能力”分析,“过程能力指数”:Cp=T6=CrU-TL)/60ProcessCapabilityof_1_1ObservedPerformancePPM7JSL0.00PPMTTotaI0.00Ep.WithinPerformancePPM7JSL637.81PPMTTotaI1277.87Ep.OverallPerformancePPM7JSL1134.26PPMTTotaI2272.15过程能力指数Cp值的评价参考CP值的范围级别过程能力的评价参考Cp1.67I过程能力过高(应视具体情况而定)1.67Cp1.33II过程能力充分,表示技术管理能力已很好,应继续维持。1.33CpLO11I过程能力充足,但技术管理能力较勉强,应设法提高为II级。1.0Cp0.67IV过程能力不足,表示技术管理能力已很差,应采取措施立即改善。0.67CpV过程能力严重不足,表示应采取紧急措施与全面检查,必要时可停工整顿。6、寻找不足,得到质量改进的方向。根据数据分析过程中出现的二批特殊批,就此找问题,得到质量改进的方向。

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