医疗器械管理制度.docx

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1、文件名称：人员质量管理职能编号:HMQA-QX-001起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2022版1目的为推行全面质量管理，确保质量保证体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，制定本规定。本规定合用于门店各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。2引用文件2.1 医疗器械经营企业许可证管理办法2.2 医疗器械不良事件监测管理办法2.3 中华人民共和国标准化法3质量领导小组质量管理责任质量领导小组是公司质量管理的领导机构，由经理任组长，并由相关职能部门的主要负责人组成。3.1 组织并监督公司实施中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国标

2、准化法、中华人民共和国计量法以及医疗器械经营企业许可证管理办法等有关的法律法规。3.2 建立质量管理体系。3.3 实施质量方针、目标。3.4 审定公司质量管理制度。4有关职能部门质量管理责任4.1 质量领导小组质量管理责任质量领导小组是门店质量管理的专职机构，是门店经营商品质量的裁决机构。贯彻执行有关医疗器械经营企业质量管理的法律、法规和规章。4.1.1 贯彻执行国家各级行政管理部门关于医疗器械经营企业质量管理法规和规章，加强企业的质量管理工作，并行使质量裁决权和否决权。4.1.2 起草与展开质量方针、目标，负责起草制定门店质量管理制度，监督、指导、考核制度的执行。4.1.3 负责处理质量查询

3、、事故、投诉，负责查明原因，分清责任，采取有效的纠正与预防措施，接受企业内部有关质量技术问题的咨询。4.1.4 监督、指导、开展门店医疗器械验收、养护、销售工作中的质量管理。4.1.5 负责采集、分析门店的各类质量信息；负责体系内门店采集医疗器械不良反应事件报告，并向当地药品监督管理部门报告；负责及时将门店的商品质量信息向委托配送方质量管理部的反馈。4.1.6 协助负责开展医疗器械质量管理方面的教育或者培训。4.1.7 负责不合格医疗器械的审核和销毁监督工作。4.1.8 负责本公司质量管理台帐、原始记录、报表等原始台帐的规范。4.2 财务人员4.2.1 树立“质量第一”的观念，配合质量管理小组

4、成员有关工作，加强财务监督，提高工作质量，正确处理本职业务工作和质量管理的关系。4.2.2 严格执行产品报损审批手续。4.2.3 负责按照财务管理制度，规范管理购进和销售商品的合法票据，以及相关原始凭证。5门店各级人员质量责任5.1 店经理质量责任5.1.1 严格按照中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国计量法以及上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则等国家法律法规。努力贯彻执行公司质量方针、目标和有关质量管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。5.1.2 凡经营医疗器械产品，必须向有资质的供货商进货。经营区

5、域应设立医疗器械专柜，其经营的场地必须与经营产品的规模相适应，以满足不同产品分类储存的要求，门店的营业、办公和生活的场所应分开，按退货区、不合格区和待验区划分区域，并有相应标识。门店的经营场所应保持环境卫生和整洁。5.1.3 负责落实门店对顾客访问的质量跟踪制度，可采用电话访问或者走访顾客的形式，采集顾客反馈的质量信息，质量跟踪情况回馈至质量管理人员，由质量管理人员定期加以汇总分析和回馈供应商。5.1.4 处理每起质量投诉，对每起质量投诉要分清原因，寻觅妥善解决的措施。5.1.5 做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、检查、指导质量员工作。5.1.6 教育职工树立“质量

6、第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务和培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理好质量与经营、质量与经济效益以及质量与企业信誉的关系。5.1.7 认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取顾客意见，积极配合所在辖区内各监管机构对医疗器械的监督管理。对发生的质量事故本着“原因不清不放过，事故责任者和员工未教育不放过，没有防救措施不放过”的“三不放过”原则，分析原因，采取相应的纠正措施，及时整改，以保证医疗器械经营活动的正常开展。5.1.8 负责做好本单位经营过程中的各种原始记录和统计，妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭证，以确保原始凭证和记录的完整性、准确性和可追溯性。5.2

7、 质量负责人职责5.2.1 在店经理领导下，负责本店商品的质量管理工作，坚持“质量第一”观念，严格落实和执行有关医疗器械的法律、法规以及公司各项质量管理制度，在本店的经营中严格实施否决权。5.2.2 负责门店日常质量管理工作的展开，发现质量问题应及时与质量小组联系。监督、检查、指导本店员工负责的质量台帐记录。5.2.3 按时参加市场监督管理局召开的质量会议和培训。5.2.4 及时处理不合格商品和退货商品，并向店经理报告。填写质量信息反馈表，经店经理审核签名后，按照不合格管理流程执行。5.2.5 负责每月质量台帐归档工作，按时检查各类质量台帐，确保台帐记录的真实性、准确性。5.2.6 负责每月在

8、库商品的养护和催销，并做好相应的记录。5.2.7 监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整齐，温湿度达到规定的要求。5.3 营业员职责5.3.1 树立“质量第一”观念，遵守医疗器械经营企业许可证管理办法和商品服务规范，满足顾客需求。5.3.2 陈列医疗器械应摆放整齐，美观慷慨，牌价标签放置准确，字迹清晰。5.3.3 出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。5.3.4 及时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时报告店经理或者质量管理人员。5.3.5 做好每月的门店商品盘点工作，负责完成本岗位的质量台帐。文件名称：医疗器械首营企业和首营品种的审核管理制度编号：HM

9、QA-QX-002起草人：审核人：批准人：起草时间：批准口期：执行口期：变更记录：变更原因：版本号：2022版1目的为规范医疗器械经营业务的管理，加强医疗器械经营管理，特制定本制度。2引用文件1.1 医疗器械监督管理条例1.2 医疗器械经营企业许可证管理办法3 .职责质量管理负责人负责审核首营企业和首营品种的相关资质和内容。4 .工作内容4.1 对首次与本公司建立供需关系的医疗器械生产或者经营企业，应填写首营企业资格审批表。4.2 质量负责人对首营企业合法资格和质量保证能力有关资料的审核，并经店经理审核批准后方可从首营企业进货。4.3 对首营企业进行合法资格审核时，应索取下列有关资料：(1)加

10、盖供货单位原印章的医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，营业执照的复印件。(2)加盖供货单位原印章和法人印章或者签字的企业法人的委托书原件，委托授权书应明确其授权范围和有效期。(3)加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件，并要核对原件。4.4 对首次经营的医疗器械产品，应由采购员填写“首次经营医疗器械产品审批表”4.5 质量负责人负责对首次经营产品的合法性和质量基本情况审核，并经店经理审核批准后方可经营。4.6 对首营品种进行合法性和质量基本情况审核时，应索取下列有关资料：(1)加盖供货单位原印章的医疗器械产品注册证和医疗器械产品生产制造认可表(国内产品)医疗器械产品注册证和医疗器械产品

11、注册证登记表(进口产品)。(2)加盖供需双方单位印章的产品购销质量保证协议。文件名称：医疗器械购进管理制度编号：HMQA-QX-003起草人：审核人：批准人：起草时间：批准口期：执行口期：变更记录：变更原因：版本号：2022版1目的为规范医疗器械经营业务的管理，加强医疗器械购进管理，特制定本制度。2引用文件2.1 医疗器械监督管理条例2.2 医疗器械经营企业许可证管理办法3职责3.1 采购员根据市场信息和门店需求，制定进货菜单，进行统一采购。3.2 企业管理负责人负责对采购计划进行审核。4工作内容4.1 采购员根据市场信息及门店的需求制定采购计划，采购计划经企业管理负责人审核后生效。4.2 购

12、进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。4.3 验收员则应将配送随货同行联与实物逐一验收，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论等内容，存档保存至效期后二年，不得少于五年。文件名称：医疗器械验收、保管养护制度编号：HMQA-QXQ-004起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更

13、原因：版本号：2022版1目的为确保对医疗器械入库验收、保管养护过程的监管，特制定本制度，合用门店医疗器械的入库验收和保管养护的管理。2引用文件2.1 医疗器械监督管理条例2.2 医疗器械经营企业许可证管理办法3职责3.1 质量管理负责人质量负责人负责制定入库验收和保管养护的制度、规范管理等文件，并负责监督、指导、检查和考核入库验收和保管养护工作，负责监督和处理在验收、保管、养护中发现的不合格品。3.2 其他职能部门门店验收人员负责对配送至门店的医疗器械按送货凭证对照实物逐批逐一验收，门店质量员负责店内医疗器械质量保管养护的具体工作。4程序4.1 入库验收4.1.1 正常商品的验收门店验收人员

14、将待验商品置于待验区内，并24小时内做好验收，按送货凭证对照实物逐批逐一验收，核对商品名称、规格、型号、注册号、进货数量、生产批号、有效期、生产日期、生产单位等项目。4.1.2 外观质量商品外包装质量、金属器械的电镀层、仪器设备的油漆层、搪瓷制品的涂复光洁等外观质量采用目测方法进行检验，配备零件及附件要齐全。4.1.3 异常情况的处理验收时发现数量、规格或者批号不符、破损、配件不全、外观质量不合格等异常情况，应存放于不合格区。门店质量员应在收到配送货物24小时内（节假日例外）与质量负责人联系处理。4.1.4 登录质量验收记录验收员完成实物验收后，应登录在验收记录上，登录验收结果并由验收员签字或

15、者签章。同时，将医疗器械的送货凭证按序号整理，装订成册，保存至超过有效期二年，但不得少于五年备查。4.2 保管养护4.2.1 经验收合格的医疗器械，门店质量员应按医疗器械的类别、商品性能分类入库、储存陈列，并按商品类别、自然属性、理化性能及其它的储存要求，合理存放。4.2.2 对在库的医疗器械，应做好防湿、防尘、防鼠、防霉设备的养护检查。检查是否按商品储存的要求存放，对温、湿度贮存有要求的还应加强对温、湿设备的检查和养护。4.2.3 对医疗器械每月按规定进行质量检查保管养护，防止商品污染、变质和失效，并做好记录。4.2.4 门店对保管养护中发现的质量问题的商品，应暂停销售，填写质量信息反馈表，报质量负责人审核处理。4.2.5 接市场监督局确定为不合格商品的发文，应按发文要求处理。4.2.6 商品的贮存应分区管理并有明显的标识：待验区、退货区为黄色、不合格区为红色。文件名称：医疗器械效期管理制度编号：HMQA-QX-005起草人：审