北京市药品零售企业综合监管合规手册.docx

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1、附件3北京市药品零售企业综合监管合规手册北京市药品零售企业综合监管合规手册编制目的是清晰明确列出药品零售企业经营相关的各方面合规指南，对违法违规行为的处罚风险作重点提示，以便于企业知悉规范要求并对照开展自查。主要内容共包括五个方面，药品零售经营合规指南、缴纳人员社会保险费合规指南、医保合规指南（适用于医保定点药店统计工作合规指南（适用于纳入统计范围的规模企业）、消防管理合规指南。本手册适用于药品零售企业参照手册内容开展经营活动，应配合相关法律、法规、规章和有关规范性文件一同使用。通过本手册可以了解监管部门的监管尺度和标准，以便达到行政综合监管合规要求。本手册不单独作为行政监督和行政处罚的依据。

2、一、药品零售经营合规指南（一）资质管理合规指南1.持有真实、合法有效的营业执照。2 .持有真实、合法有效的药品经营许可证。3 .涉及经营预包装食品、特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品），须进行备案。4,涉及第三类医疗器械经营的，须持有真实、合法有效的医疗器械经营许可证。5 .涉及第二类医疗器械经营的，须取得第二类医疗器械经营备案凭证。6 .须将信息公示栏悬挂或摆放在经营场所的醒目位置。7 .不得涂改、变造、出租、出借、出售或者以其他任何形式转让营业执照或各类许可证等。8 .未依法取得营业执照或相关许可，不得从事经营活动。9 .经营场所（实体门店）地址应与许可的场所地址保持

3、一致。10 .需要延续或变更企业信息，应按照规定申请办理，要确保资质证照在有效期内，且与企业实际经营情况一致。重点提示：营业执照1 .未经设立登记从事一般经营活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法责令关闭停业，并处10万元以上50万元以下的罚款。2 .提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得市场主体登记的，由登记机关责令改正，没收违法所得，并处5万元以上20万元以下的罚款；情节严重的,处20万元以上100万元以下的罚款，吊销营业执照。3 .未依照中华人民共和国市场主体登记管理条例办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正

4、的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的,吊销营业执照。4 .未将营业执照置于住所或者主要经营场所醒目位置的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处3万元以下的罚款。5 .伪造、涂改、出租、出借、转让营业执照的，由登记机关没收违法所得，处10万元以下的罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下的罚款，吊销营业执照。药品经营许可证1 .未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品,下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。2 .伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证的，没收违法所得

5、，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款，吊销药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留；违法所得不足10万元的，按10万元计算。3 .提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可证的，撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营

6、活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。（二）质量管理合规指南1 .药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2 .按照有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。3 .具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备质量管理文件，并建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。4 .须有企业负责人担任药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照

7、规范要求经营药品。5 .应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。6 .须由质量管理部门或者质量管理人员负责以下工作：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求；组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；对供货单位及其销售人员资格证明的审核；对所采购药品合法性的审核；负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；负责药品质量查询及质量信息管理；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责对不合格药品的确认及处理；负责假劣药品的报告；负责药品不良反应的报告；负责开展药品质量管理教育和培训；负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护

8、；负责组织计量器具的校准及检定工作；负责指导并监督药学服务工作。重点提示：违反以上规定，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。（三）人员管理合规指南1 .法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，并配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2 .质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。3 .从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。4 .营业员应当具有高中以上文化程度。5 .中药饮片调剂人员应

9、当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。6 .各岗位人员应当接受专业知识与技能的岗前培训和继续培训。7 .应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。8 .应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握专业知识。培训工作应当做好记录并建立档案。9 .在营业场所内，药品经营者的工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。10 .对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。11 .患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。相关疾病或传染病种类参照国家卫生计生委关于印发有

10、碍食品安全的疾病目录的通知(国卫食品发201631号)规定。12 .在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有吸烟、吃东西等影响药品质量和安全的行为。重点提示：违反以上规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的,责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。(四)文件管理合规指南1 .应当制定符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。2 .采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。3 .质量管理制度应当包括

11、以下内容:(1)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理；(2)供货单位和采购品种的审核;(3)处方药销售的管理；(4)药品拆零的管理;(5)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理X6)记录和凭证的管理；(7)收集和查询质量信息的管理；(8)质量事故、质量投诉的管理X9)中药饮片处方审核、调酿核对的管理XlO)药品有效期的管理(11印合格药品、药品销毁的管理(12)环境卫生、人员健康的规定；(13)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理(14)人员培训及考核的规定(15)药品不良反应报告的规定；(16)计算机系统的管理;(17)药品追溯的规定；(

12、18)其他规定内容。4 .应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。5 .药品零售操作规程应当包括:(1)药品采购、验收、销售；(2)处方审核、调配、核对;(3)中药饮片处方审核、调配、核对；(4)药品拆零销售;(5)特殊管理的药品的销售；(6)营业场所药品陈列及检查；(7)营业场所冷藏药品的存放；(8)计算机系统的操作和管理；(9)设置库房的，还应当包括储存和养护的操作规程。6 .建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，

13、做到真实、完整、准确、有效和可追溯。7 .记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。8 .通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。9 .电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。重点提示：违反以上规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的,责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。(五)设施与设备管理合规指南1 .营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。2 .营业场所应

14、具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。3 .药品经营营业场所应当有以下设备:(1)货架和柜台;(2)监测、调控温度的设备;(3)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；(4)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；(5)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。4 .设置库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。5 .设置仓库的，应有以下设施设备:(1)药品与地面之间有效隔离的设备；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；(3)有效监测和调控温湿度的设备；(4)符合储存作业应当有照明设备；(5)验收专用场

15、所；(6)不合格药品专用存放场所；(7)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。6 .储存中药饮片应当设立专用库房。7 .应对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。重点提示：违反以上规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的,责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。（六）采购与验收管理合规指南1 .应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。2 .采购药品要与供货单位签订质量保证协议。3 .对涉及首营企业、首营品种，应填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。4 .对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（3）相关印章、随货同行单（票）样式；（4）开户户名、开户银行及账号。5 .采购首营品种应当审核药品的合法性，要索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。6 .首营品种审核资料应当归入药品质量档案。7 .应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印